Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonysági tanulmány az oszeltamivir korai és késői beadásáról az influenza kezelésére és megelőzésére

2018. október 15. frissítette: Edward Belongia, Marshfield Clinic Research Foundation

Az influenza súlyosságának monitorozása a Tamiflu-n (MIST)

Ez a vizsgálat egy randomizált, vak, placebo-kontrollos klinikai hatékonysági vizsgálat az influenza tüneteinek időtartamának és súlyosságának, valamint a vírus terjedésének időtartamának felmérésére olyan influenzás betegeknél, akik korán és későn kaptak oszeltamivirt a placebóhoz képest.

Ebben a tanulmányban két fő hipotézis van:

  1. Az influenza tüneteinek időtartama, az átlagos súlyossági pontszám és a vírus terjedésének időtartama csökken azoknál a betegeknél, akik későn kezdik meg az oszeltamivir-kezelést (48-119 óra), azokhoz képest, akik nem kaptak vírusellenes kezelést.
  2. A korábbi influenza elleni védőoltás (ugyanabban a szezonban) csökkenti az influenza tüneteinek időtartamát és a tünetek átlagos súlyosságát az oszeltamivirt kapó betegeknél, miután az életkorhoz és a vírusellenes terápia időpontjához igazították (korai vagy késői).

Két másodlagos hipotézis létezik:

  1. Az influenza tüneteinek időtartama, az átlagos súlyossági pontszám és a vírus terjedésének időtartama csökken azoknál az influenzás betegeknél, akik korán (< 48 óra) kezdik meg az oszeltamivir-kezelést, szemben a későn (48-119 óra).
  2. A másodlagos szövődmények előfordulási gyakorisága alacsonyabb az oszeltamivir-kezelést későn kezdődő betegeknél, mint azoknál, akik nem kaptak vírusellenes kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt évtizedben az influenzát egyre inkább súlyos betegségként és járványveszélyként ismerik el. Az idősek, a kisgyermekek és a krónikus betegségekben szenvedő egyéneknél a legnagyobb a kockázata az influenzafertőzés szövődményeinek vagy halálának. A neuraminidáz-gátlók jelenleg engedélyezettek az influenza kezelésére és megelőzésére, ha azokat a betegség korai szakaszában kezdik, de keveset tudunk az oszeltamivir (egy neuraminidáz-gátló) betegség súlyosságára gyakorolt ​​hatásairól, ha a kezelést a betegség későbbi szakaszában kezdik. A szezonális influenza optimális kezeléséhez, valamint a korlátozott számú vírusellenes gyógyszerkészlet maximalizálásához influenzajárvány esetén sürgősen nagyobb tudásra van szükség a kezelés hatásairól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

194

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Clinic Research Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 5 napnál (120 óránál) rövidebb ambuláns vagy fekvőbeteg találkozás akut légúti betegséggel.
  2. Akut légúti betegség lázzal VAGY köhögéssel.
  3. Hozzáférés az otthoni internethez vagy telefonhoz. Erre azért van szükség, mert a tünetek súlyosságáról szóló jelentéseket naponta kétszer kell benyújtani biztonságos webalapú űrlapon vagy automatizált telefonos bevitellel. A Marshfield területén található összes telefon rendelkezik érintőhang-szolgáltatással, amely lehetővé teszi az automatikus adatbevitelt.

Kizárási kritériumok:

  1. Intézményi rezidens (beleértve a támogatott nappali vagy szakképzett ápolási intézményt).
  2. Ön által bejelentett krónikus máj- vagy vesebetegség. Ezek a feltételek óvintézkedésekként szerepelnek az oseltamivir gyártójának használati utasításában (www.rocheusa.com/products/tamiflu/pi.pdf).
  3. Terhesség vagy szoptatás. Az oszeltamivir a C terhességi kategóriába tartozik, és kiválasztódik az anyatejbe. A betegtájékoztató kimondja, hogy a gyógyszert csak akkor szabad alkalmazni, ha a lehetséges előny igazolja a magzatra vagy a szoptatott csecsemőre gyakorolt ​​lehetséges kockázatot.
  4. Korábbi túlérzékenységi reakció oszeltamivirrel szemben.
  5. Demencia, kommunikációs zavarok vagy egyéb ok, amiért képtelen a tájékozott beleegyezés megadására.
  6. Immunkompromittált állapot, beleértve a HIV-fertőzést, neutropéniát, szisztémás kortikoszteroid-használatot vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerek használatát az elmúlt 30 napban. A gyártó azt állítja, hogy az oszeltamivir hatékonyságát immunhiányos betegeknél nem igazolták.
  7. A beteg 1 vagy több adag influenza elleni vírusellenes szert (oszeltamivir, zanamivir, amantadin, rimantadine) kapott, vagy e gyógyszerek valamelyikére felírtak a randomizálás előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív gyógyszer

A 88 fontnál nagyobb testtömegű felnőttek és serdülők naponta kétszer egy 75 mg-os oszeltamivir kapszulát kapnak, étkezés közben vagy anélkül, összesen 5 napig (10 adag). Az egy éves vagy annál idősebb résztvevők legfeljebb 88 font testtömegű folyékony formát kapnak 15 mg/ml koncentrációban oszeltamivirt tartalmazó vizsgálati gyógyszert. Az adag a testtömegtől függ:

tömeg <=33 font, dózis=30 mg, térfogat/dózis (15 mg/ml)=2 ml naponta kétszer x 5 nap (10 adag); 34-51 font súly esetén, dózis = 45 mg, térfogat per dózis (15 mg/ml) = 3 ml naponta kétszer x 5 nap (10 adag); 52-88 lbs súly esetén, adag = 60 mg, adagonkénti térfogat (15 mg/ml) = 4 ml naponta kétszer x 5 nap (10 adag)
Drog: Oseltamivir

A 88 fontnál nagyobb testtömegű felnőttek és serdülők naponta kétszer egy 75 mg-os oszeltamivir kapszulát kapnak, étkezés közben vagy anélkül, összesen 5 napig (10 adag). Az egy éves vagy annál idősebb résztvevők legfeljebb 88 font testtömegű folyékony formát kapnak 15 mg/ml koncentrációban oszeltamivirt tartalmazó vizsgálati gyógyszert. Az adag a testtömegtől függ:

súlyért

Más nevek:
  • Tamiflu
Placebo Comparator: Placebo
Egyforma placebo kapszula naponta kétszer 5 napon keresztül (10 adag). Az egy éves vagy annál idősebb résztvevők, legfeljebb 88 font súlyúak, placebo szirupot kapnak. Az adag a súlyon alapul, az alábbiak szerint: <=33 font, 2 ml-es adag, naponta kétszer; 34-51 font, 3 ml-es adagok, naponta kétszer; 52-88 font, 4 ml-es adagok, naponta kétszer.
Drog: Placebo
Egyforma placebo kapszula naponta kétszer 5 napon keresztül (10 adag). Az egy éves vagy annál idősebb résztvevők, legfeljebb 88 font súlyúak, placebo szirupot kapnak. Az adagot a testtömeg alapján határozzák meg a következők szerint:

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az influenza betegség időtartama
Időkeret: Intervallum (12 órás blokkokban) a véletlenszerűsítéstől a megoldásig (minimum 7 nap, maximum 14 nap)
A feloldódás az első 24 órás periódus elején következik be, amikor a teljes tünetpontszám kisebb vagy egyenlő volt, mint 2, és egyetlen tünet sem volt enyhébbnél magasabb. Az oldódásig eltelt időt a randomizálás időpontjától a tünetek megszűnéséig számítottuk 12 órás lépésekben.
Intervallum (12 órás blokkokban) a véletlenszerűsítéstől a megoldásig (minimum 7 nap, maximum 14 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos betegség súlyossági pontszám
Időkeret: A kezdeti beiratkozástól (randomizálás) a tünetek megszűnésének első időszakáig (legalább 7 nap, maximum 14 nap) számítva
Az átlagos súlyossági pontszámot úgy számítják ki, hogy először összeadják a tünetek súlyossági pontszámait a kezdeti beiratkozástól (randomizálástól) a tünetmegoldás első időszakáig (beleértve) a fentiekben meghatározottak szerint. Az összesített összeget elosztják a jelentési időszakok számával, hogy megkapják az egyes résztvevők átlagos súlyossági pontszámát. Minden jelentési időszakban a lehetséges tünetpontszám 0 (minden tünet hiánya) és 24 (minden tünet súlyos) között változik. A 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében a lehetséges pontszámok 0 és 15 között mozognak.
A kezdeti beiratkozástól (randomizálás) a tünetek megszűnésének első időszakáig (legalább 7 nap, maximum 14 nap) számítva
Vírusirtás a kezelés 3-4. napján
Időkeret: 3-4 nappal a kezelés megkezdése után
A pozitív PCR-rel rendelkező résztvevők aránya a kezelés 3-4. napján
3-4 nappal a kezelés megkezdése után
Másodlagos szövődmények (fülgyulladás, arcüreggyulladás, tüdőgyulladás, kórházi felvétel)
Időkeret: 30 nappal a tünetek megjelenésétől számítva
30 nappal a tünetek megjelenésétől számítva
Átlagos influenza jólléti pontszám
Időkeret: Randomizálás felbontásig
Az átlagos influenza jólléti pontszámot úgy számítják ki, hogy először összeadják az általános egészségi állapot (0-9 pont), a szokásos tevékenységek végzésére való képesség (0-9 pont) és az alvásminőség (0-9 pont) napi pontszámait a kezdeti beiratkozástól (randomizálás) felfelé. a tünetek megszűnésének első napjáig (beleértve). Ezt elosztjuk a jelentésben eltöltött napok számával, így megkapjuk az egyes személyek átlagos napi influenza jólléti pontszámát. Minimális pontszám 0, maximum 27. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
Randomizálás felbontásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Marshfield Clinic Research Foundation

Együttműködők

Centers for Disease Control and Prevention

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edward Belongia, MD, Marshfield Clinic Research Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1U01IP000124-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oseltamivir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel