Терапия пневмоторакса: ручная аспирация в сравнении с традиционным дренированием плевральной полости (pneumothorax)

Нет единого мнения относительно точного лечения первого эпизода SP. Литература предполагает аналогичную немедленную и долгосрочную эффективность ручной аспирации и дренирования плевральной полости. Болезненность при мануальной аспирации низкая, процедура хорошо переносится. Ручная аспирация безопасна с частотой осложнений всего 1% и может быть выполнена в амбулаторных условиях у большинства пациентов, что снижает затраты. Наша цель состоит в том, чтобы переоценить эти результаты с помощью моноцентрового исследования с участием 114 пациентов, впервые проведенного в Нидерландах, с ожиданием подтверждения прежних результатов.

Цель исследования:

Чтобы оценить эффективность ручной аспирации по сравнению с обычным дренированием плевральной полости при лечении пневмоторакса:

1. сократит ли ручная аспирация госпитализацию.
2. будет ли легкое расширяться с помощью клинических и рентгенологических данных.

Дизайн исследования: проспективное одноцентровое открытое рандомизированное исследование.

Рандомизация:

С помощью компьютерной программы минимизации ручной аспирации или обычной помощи с особым вниманием к причине пневмоторакса (спонтанный или травматический), наличию курения и полу.

Статистический анализ:

Наша основная цель — продемонстрировать более высокую эффективность ручной аспирации с точки зрения более короткой продолжительности госпитализации (LOS) в пользу ручной аспирации с аналогичными показателями успеха терапии. Мы будем анализировать данные на основе намерения лечить. P-значения ниже 5 % будут считаться статистически значимыми. Будет проверено нормальное распределение. Будут рассчитаны средние значения (стандартные отклонения) или медианы (диапазоны или межквартильные диапазоны), а для проверки различий в LOS будут использоваться непарные t-критерии или U-критерии Манна-Уитни. Категориальные данные (показатели успеха) будут проанализированы с использованием Chi2-тестов. Анализ данных будет выполняться с использованием SPSS версии 12.

Исследуемая популяция:

Пациенты с первым эпизодом симптоматического пневмоторакса или бессимптомного пневмоторакса размером ≥ 20 % по формуле Лайта ((1-L/H)x100) в возрасте ≥ 18 и < 85 лет.

Вмешательство: Ручная аспирация или обычное дренирование плевральной полости. Первичная конечная точка исследования 1. ЛОС.

Вторичная конечная точка:

1.Успех каждой техники:

Обычный дренаж грудной клетки; полное расправление легкого, противодействие утечке воздуха и удаление дренажа в течение 72 часов.

Ручная аспирация: полное расправление и выписка в течение 24 часов, вероятность успеха в течение двух недель (непрерывное наращивание) и одного года (отсутствие рецидива пневмоторакса в период между 2 неделями и 1 годом после выписки).

Бремя, риски и преимущества, связанные с участием:

Риски ручной аспирации и дренирования плевральной полости одинаковы. Осложнения, по-видимому, возникают только в 1 % случаев аспирации и состоят из гемоторакса, оставшихся кончиков катетеров, подкожной эмфиземы и вазовагальных реакций. Самый главный недостаток - при безуспешном лечении мануальной аспирацией при сохраняющемся пневмотораксе. Пациентам в этом случае все-таки приходится проводить обычное трубчатое дренирование грудной клетки. Преимущество исследовательского подхода заключается в том, что пациенты выписываются из стационара раньше в случае успеха и его рентабельности.