Документирование опыта чистки зубов лицами, осуществляющими уход за детьми с расстройствами аутистического спектра (humBrush)
Изучение опыта опекунов, связанного с использованием умной зубной щетки детьми с расстройством аутистического спектра
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое нерандомизированное клиническое исследование до и после тестирования, включающее интервью с лицами, осуществляющими уход, до использования исследуемой зубной щетки и после 4 недель использования продукта ребенком. Все зарегистрированные участники будут детьми в возрасте от 5 до 12 лет и их основными опекунами. Участникам будет предложено использовать зубную щетку Hum by Colgate Smart Kids (с ручным управлением или на батарейках) в течение четырех недель.
Чтобы субъекты чувствовали себя комфортно с предложенным режимом ухода за полостью рта, зубные щетки будут распределяться на основе предыдущих привычек субъекта в отношении гигиены полости рта. Дети, которые в настоящее время используют ручные щетки, получат зубную щетку Hum by Colgate Smart Manual Kids Toothbrush, а дети, привыкшие к зубным щеткам на батарейках, получат зубную щетку Hum от Colgate Smart Kids с батарейным питанием.
Всем участникам будет предложена электрическая зубная щетка и будет возможность попробовать ее во время первого визита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Dental School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
15 детей в возрасте 5-12 лет, мальчики и девочки с РАС I или II уровня.
- РАС I уровня требует поддержки
- РАС II уровня требует существенной поддержки
- Основные воспитатели детей.
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия законным опекуном ребенка от имени ребенка и от основного (ответственного за здоровье полости рта ребенка) опекуна.
- Опекун должен иметь возможность наблюдать за ребенком, использующим зубную щетку Hum by Colgate Smart Manual Kids Toothbrush и приложение два раза в день.
- У опекунов должен быть ребенок в возрасте от 5 до 12 лет, который готов участвовать.
- О ребенке должно быть сообщено в хорошем общем состоянии здоровья и хорошем здоровье полости рта на основании мнения исследователя исследования.
- Опекун и ребенок должны быть доступны на протяжении всего исследования.
- Опекун должен иметь доступ к Apple iPhone (новее 8) или iPad (новее 5-го поколения) или пользователям Android (под управлением Android 6.0 и выше) с доступом к Интернету.
- Опекун должен быть готов соблюдать протокол исследования.
- Опекун должен быть готов загрузить и использовать приложение, связанное с подключенной щеткой.
- Опекун должен быть готов вести аудиозапись во время интервью с ключевыми информантами.
- Свободное владение английским языком для законного опекуна/попечителя ребенка.
- Воспитатель должен быть готов разделить опыт чистки зубов между собой и ребенком.
У ребенка опекуна должен быть диагностирован РАС I или II уровня.
- РАС I уровня: требуется поддержка
- РАС II уровня: требуется существенная поддержка
Критерий исключения:
- Ребенок, проходящий активное ортодонтическое лечение несъемными аппаратами.
- У ребенка есть явные признаки заболевания полости рта, тяжелый кариес зубов или боль по заключению исследователя.
- Параллельное участие ребенка в другом клиническом исследовании.
- Поведение ребенка исключает участие в исследовании по усмотрению исследователя.
- Текущее или предыдущее использование ребенком зубной щетки Hum by Colgate Smart Kids.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт пользователей зубной щетки с подключением к гудению, наблюдаемый лицом, осуществляющим уход, с помощью интервью и анкет.
Временное ограничение: 4 недели
|
Зубная щетка Hum Smart Kids Toothbrush призвана отразить реакцию лиц, осуществляющих уход за детьми с РАС, на простоту и полезность зубной щетки и приложения. Цель состоит в том, чтобы оценить, доставляет ли опыт использования подключенной зубной щетки удовольствие тем, кто ухаживает за детьми с РАС. Информация от лиц, осуществляющих уход, поможет изучить ценность использования «умных» технологий зубных щеток для гигиены полости рта у детей с РАС. |
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katherine France, DMD, MBE, Penn Dental School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 850364
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .