Terapia del pneumotorace: aspirazione manuale rispetto al drenaggio toracico convenzionale (pneumothorax)

Non è stato definito alcun consenso riguardo al trattamento esatto di un primo episodio di SP. La letteratura suggerisce un'efficacia immediata ea lungo termine simile dell'aspirazione manuale e del drenaggio toracico. La morbilità dell'aspirazione manuale è bassa e la procedura è ben tollerata. L'aspirazione manuale è sicura con un tasso di complicanze di solo l'1% e può essere eseguita in ambulatorio nella maggior parte dei pazienti riducendo i costi. Il nostro obiettivo è rivalutare questi risultati con uno studio monocentrico con 114 pazienti, avviato per la prima volta nei Paesi Bassi con l'aspettativa di confermare i risultati precedenti.

Scopo dello studio:

Per valutare l'efficacia dell'aspirazione manuale rispetto al drenaggio toracico convenzionale nella terapia pneumotorace:

1. se l'aspirazione manuale ridurrà il ricovero ospedaliero.
2. se il polmone si espanderà per mezzo di risultati clinici e radiologici.

Disegno dello studio: trial randomizzato aperto, monocentrico, prospettico.

Randomizzazione:

Con un programma informatico di minimizzazione dell'aspirazione manuale o delle cure abituali con particolare attenzione alla causa del pneumotorace (spontaneo o traumatico), alla presenza di fumo e al genere.

Analisi statistica:

Il nostro obiettivo principale è dimostrare una maggiore efficacia per l'aspirazione manuale in termini di una durata di ricovero più breve (LOS) a favore dell'aspirazione manuale con tassi di successo della terapia simili. Analizzeremo i dati in base all'intenzione di trattare. I valori P inferiori al 5% saranno considerati statisticamente significativi. Verrà verificata la distribuzione normale. Verranno calcolate le medie (deviazioni standard) o le mediane (intervalli o intervalli interquartili) e verranno utilizzati i test t non appaiati o i test U di Mann Whitney, a seconda dei casi, per testare le differenze nella LOS. I dati categorici (percentuali di successo) saranno analizzati utilizzando i test Chi2. L'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando SPSS versione 12.

Popolazione studiata:

Pazienti con il primo episodio di pneumotorace sintomatico o pneumotorace asintomatico con una dimensione ≥ 20 % come stimato dalla formula di Light ( (1-L/H )x100 ) con un'età ≥ 18 e < 85 anni.

Intervento: aspirazione manuale o drenaggio toracico convenzionale. Endpoint primario dello studio 1. Il LOS.

Endpoint secondario:

1. Il tasso di successo di ogni tecnica:

Drenaggio convenzionale del tubo toracico; completa espansione del polmone, contrasto della perdita d'aria e rimozione del drenaggio entro 72 ore.

Aspirazione manuale: espansione completa e dimissione entro 24 ore, tasso di successo a due settimane (espansione continua) e un anno (nessuna recidiva di pneumotorace nell'intervallo dopo la dimissione tra 2 settimane e 1 anno).

Oneri, rischi e vantaggi connessi alla partecipazione:

I rischi dell'aspirazione manuale e delle tecniche di drenaggio del tubo toracico sono gli stessi. Le complicanze sembrano verificarsi solo nell'1% delle aspirazioni e consistono in ematotorace, punte di catetere ritenute, enfisema sottocutaneo e reazioni vasovagali. Lo svantaggio più importante è in caso di trattamento infruttuoso mediante aspirazione manuale con pneumotorace persistente. Dopo tutto, i pazienti in questo caso devono sottoporsi al drenaggio toracico con tubo convenzionale. Il vantaggio dell'approccio investigativo è che i pazienti vengono dimessi prima dall'ospedale in caso di successo e il suo rapporto costo-efficacia.