Положительное давление на выдохе при ингаляции гипертонического раствора у больных муковисцидозом
1 декабря 2015 г. обновлено: Universidad San Jorge
Влияние введения устройства положительного давления на выдохе во время ингаляции гипертонического солевого раствора у пациентов с кистозным фиброзом: рандомизированное перекрестное исследование.
Это исследование направлено на анализ того, увеличивает ли ингаляция гипертонического солевого раствора в сочетании с устройством положительного давления на выдохе (PEP) количество мокроты, отхаркиваемой во время сеанса физиотерапии грудной клетки (ингаляция + бронхиальный дренаж).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты будут проходить две разные группы лечения при перекрестной рандомизации. Каждая группа лечения будет применяться в течение 5 дней подряд. Период вымывания составит одну неделю. Перед началом исследования все пациенты сделают ингаляцию.
В течение периода исследования медикаментозное лечение пациентов остается неизменным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zaragoza, Испания
- Asociación Aragonesa de Fibrosis Quística
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пройти ингаляционный тест
- Хроническое выделение мокроты, не менее ≥ 10 мл/24 ч.
- Диагностированный кистозный фиброз (МВ) (устанавливается по генотипу или по натрию пота >70 ммоль/л или по хлориду пота >60 ммоль/л)
- Клинически стабильный на момент набора (определяется как отсутствие потребности в антибиотиках или смене респираторных препаратов в предшествующие 4 недели)
- Обучение технике аутогенного дренажа (не менее 6 месяцев)
- Вдыхание гипертонического раствора не менее 6 мес.
- Чтобы иметь возможность предоставить письменное информированное согласие и выполнить протокол и оценки
Критерий исключения:
- Активное массивное кровохарканье в течение предыдущих 2 мес.
- Пациент в списке на трансплантацию или ретрансплантацию
- Пациент уже участвует в другом исследовании в то же время
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: ОБЫЧНЫЙ УХОД
Пациенты будут выполнять ингаляции 7% гипертоническим раствором (следуя рекомендациям золотого стандарта) в течение 15 минут.
Сразу после этого пациенты самостоятельно проводят свой обычный сеанс аутогенного дренирования в течение 30 минут.
|
|
|
Активный компаратор: ИНГАЛЯЦИЯ С ПОМОЩЬЮ ПЭП УСТРОЙСТВА
Пациентам будет выполняться ингаляция 7% гипертонического раствора (согласно рекомендации золотого стандарта) в сочетании с устройством для ПКП (Acapella Duet) в течение 15 минут.
Сразу после этого пациенты самостоятельно проводят свой обычный сеанс аутогенного дренирования в течение 30 минут.
|
Вмешательство будет проводиться в течение 5 дней подряд.
Порядок выполнения обеих рук будет случайным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производство влажной мокроты
Временное ограничение: 45 минут
|
Выделение влажной мокроты (мл) во время сеанса физиотерапии органов грудной клетки (ингаляции + бронхиальный дренаж)
|
45 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производство влажной мокроты
Временное ограничение: 2 часа
|
Выделение влажной мокроты (мл) через 2 часа после сеанса физиотерапии грудной клетки
|
2 часа
|
|
Производство влажной мокроты
Временное ограничение: 22 часа
|
22-часовая продукция влажной мокроты (мл) после сеанса физиотерапии грудной клетки
|
22 часа
|
|
Функция легких (просто спирометрия)
Временное ограничение: 5 дней
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду, форсированная жизненная емкость легких, скорость форсированного выдоха 25-75
|
5 дней
|
|
Безопасность и переносимость сеанса (Пульсоксиметрия, ЧСС, одышка, кровохарканье, кашель, першение и першение в горле, ЧСС)
Временное ограничение: 45 минут
|
Пульсоксиметрия, частота сердечных сокращений, одышка, кровохарканье, кашель, першение и першение в горле, частота сердечных сокращений
|
45 минут
|
|
Восприятие пациента (тест Лайкерта)
Временное ограничение: 5 дней
|
Тест Лайкерта
|
5 дней
|
|
Анкета
Временное ограничение: 5 дней
|
Опросник Лестерского кашля (LCQ) и Опросник кашля и мокроты (C&S)
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marta San Miguel, Universidad San Jorge
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FQ_INH_PEP_01
- 239|2012 (Другой номер гранта/финансирования: SEPAR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .