Открытое исследование последовательного дозирования глазного имплантата PA5108 Latanoprost FA SR для лечения глаукомы легкой и средней степени тяжести
Открытое сравнительное многоцентровое исследование с последовательным введением доз, включающее внутрикамерное введение глазного имплантата PA5108 Latanoprost FA SR в глаз пациентов с глаукомой легкой и средней степени тяжести
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое интервенционное сравнительное исследование диапазона доз фазы Ib для определения безопасной и эффективной дозы (в диапазоне от 14,7 до 35,5 мкг) глазного имплантата PA5108 Latanoprost FA SR у взрослых с первичным открытым углом Глаукома (ПОУГ).
Предлагаемое исследование представляет собой дизайн с однократной возрастающей дозой для определения минимальной эффективной дозы, обеспечивающей целевое снижение внутриглазного давления >20% через 12 недель с минимальными побочными эффектами.
До трех когорт с однократной дозой будут оцениваться по следующим силам имплантатов:
- 35,5 мкг
- 26,6 мкг
- 14,7 мкг
Кроме того, когорта повторных доз будет оцениваться по следующей прочности имплантата:
о 14,7 мкг
Первая группа участников будет набрана и получит глазной имплантат PA5108 Latanoprost FA SR 14,7 мкг. Вторая группа участников будет набрана после обзора SMC 6-недельных данных первой группы и получит глазной имплантат PA5108 Latanoprost FA SR 26,6 мкг. Третья группа участников будет набрана после обзора SMC 6-недельных данных второй группы и повторной дозы глазного имплантата PA5108 Latanoprost FA SR 14,7 мкг. Четвертая группа участников будет набрана и получит глазной имплантат PA5108 Latanoprost FA SR 35,5 мкг.
Перед регистрацией в исследовании участникам будет назначена капельная терапия для снижения внутриглазного давления (ВГД), включая аналог простагландина, для лечения ПОУГ. Применение капель для снижения ВГД будет прекращено с целью лечения глаз в течение 29–43 дней до даты введения имплантата. Участники должны будут иметь немедикаментозное (после вымывания) ВГД в 8:00 ≥ 24 мм рт. ст. и ≤ 36 мм рт. ст. с намерением лечить глаза во время любого из двух скрининговых посещений с интервалом в 2 недели. Кроме того, ВГД в 12:00 и 16:00 должно быть ≥ 20 мм рт. ст. и ≤ 36 мм рт. ст. на том же скрининговом визите, где ВГД в 8:00 было ≥ 24 мм рт. ст. и ≤ 36 мм рт. ст.
Глазной имплантат PA5108 Latanoprost FA SR будет вводиться в один глаз (односторонний) каждого участника.
Будет контролироваться ВГД, и если после введения имплантата будет обнаружено повышение ≥30% по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу, то глазные капли, снижающие ВГД, будут возобновлены.
В исследовании будет задействовано до 10 участников на группу/уровень дозы. После скрининга подходящим участникам, включенным в когорты с однократной дозой, будет введен один глазной имплантат PA5108 Latanoprost FA SR путем инъекции прозрачной роговицы в переднюю камеру глаза с помощью изготовленного на заказ инъектора, оснащенного предварительно загруженным 27G. иглой в День 0. В то время как подходящие участники, включенные в когорту с повторной дозой, будут вводить один глазной имплантат PA5108 Latanoprost FA SR путем инъекции прозрачной роговицы в переднюю камеру глаза с помощью изготовленного на заказ инъектора, оснащенного 27G. предварительно загруженной иглой в день 0 и снова в неделю 21.
Исследование завершается позднее 12-го визита (48 недель) для последнего участника в когорте с повторной дозой или когда последний из исследуемых имплантатов больше не виден в исследуемом глазу, а ВГД в том же глазу восстанавливается. до нормального клинического диапазона, или прошло 12 недель с тех пор, как имплантат больше не был виден независимо от ВГД.
Участники групп, получавших однократную дозу, будут посещать исследовательский центр для последующего наблюдения в 1-й день после введения имплантата, а затем на 6-й, 12-й неделе (факультативно 15), 18-й (факультативно 21-й), 26-й, 32-й и, при необходимости, последующих 6-недельных неделях. интервалы до тех пор, пока имплантат полностью не разложится и ВГД того же глаза не вернется к нормальному клиническому диапазону или пока не пройдет 12 недель с тех пор, как имплантат больше не был виден. Биодеградация имплантата будет подтверждена биомикроскопией и гониоскопическим исследованием на 6-й, 12-й, необязательно 15-й, 18-й, необязательно 21-й, 26-й и 32-й неделе и, при необходимости, каждые 6 недель после этого.
Участники группы, получавшей повторную дозу, будут посещать исследовательский центр для последующего наблюдения в 1-й день после введения имплантата, а затем на 6-й, 12-й, 18-й неделе, 21-й неделе (когда им будет введена вторая доза), в 1-й день после повторной дозы, в неделю. 27, 33, 42, 48 и, при необходимости, последующие 6-недельные интервалы до тех пор, пока имплантат полностью не распадется и ВГД того же глаза не вернется к нормальному клиническому диапазону или не пройдет 12 недель с тех пор, как имплантат больше не был виден. Биодеградация имплантата будет подтверждена биомикроскопией и гониоскопическим исследованием на 6, 12, 18, 21, 27, 33, 42 и 48 неделе и, при необходимости, каждые 6 недель после этого.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Castle Hill, New South Wales, Австралия, 2150
- Personaleyes
-
-
South Australia
-
Millswood, South Australia, Австралия, 5034
- Goodwood Eye Centre
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Австралия, 3550
- Bendigo Eye Clinic
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
Essendon, Victoria, Австралия, 3040
- Essendon Eye Clinic
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- Melbourne Eye Specialists
-
Springvale, Victoria, Австралия, 3171
- Eyes First
-
Vermont South, Victoria, Австралия, 3133
- Eye Surgery Associates
-
-
-
-
-
Te Aro, Новая Зеландия, 6011
- Capital Eye Specialists
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники, которые:
- Диагностика первичной открытоугольной глаукомы.
- Немедикаментозное ВГД в 8:00 ≥ 24 мм рт. ст. и ≤ 36 мм рт. ст. с целью лечения глаз. Кроме того, ВГД в 12:00 и 16:00 должно быть ≥ 20 мм рт.ст. и ≤ 36 мм рт.ст.
- Скорректированная острота зрения на каждый глаз больше или равна +0,3logMAR.
- Минимальная центральная плотность эндотелиальных клеток больше или равна 1600 клеток на мм2
- В настоящее время лечит ПОУГ капельной терапией, снижающей ВГД.
Критерий исключения:
Участники, которые:
- Имеют компонент псевдоэксфолиации или дисперсии пигмента, историю закрытия углов или узкие углы.
- Наличие в анамнезе или текущего воспаления глаз.
- Имеют афакичные глаза или только один глаз.
- Недавние хирургические вмешательства в рамках исследования глазной хирургии (в том числе лазерные).
- Клинически значимое глазное заболевание любого глаза (например, отек роговицы, увеит, тяжелый сухой кератоконъюнктивит или инфекция), которое может помешать исследованию.
- Известная чувствительность к любому компоненту продукта (например, чувствительность к латанопросту или политриазолу) или к местной терапии, используемой в ходе исследования (например, повидон-йод или анестетики).
- Офтальмологические препараты в любом глазу в течение 30 дней после скрининга.
- Центральная толщина роговицы в любом глазу менее 470 мкм или более 630 мкм при скрининге (или разница между глазами >70 мкм).
- Любая аномалия в любом глазу, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии, включая афакичные глаза или значительные выпячивания роговицы.
- Любое другое клинически значимое заболевание (по определению врача), которое может помешать исследованию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 14,7 мкг (разовая доза)
PA5108 Глазной имплантат Latanoprost FA SR, который высвобождает 14,7 мкг.
|
Глазной имплантат
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 26,6 мкг (разовая доза)
PA5108 Глазной имплантат Latanoprost FA SR, который высвобождает 26,6 мкг.
|
Глазной имплантат
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 35,5 мкг (разовая доза)
PA5108 Глазной имплантат Latanoprost FA SR, который высвобождает 35,5 мкг.
|
Глазной имплантат
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 14,7 мкг (повторная доза)
Повторная доза глазного имплантата PA5108 Latanoprost FA SR, которая высвобождает 14,7 мкг.
|
Глазной имплантат
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективная доза
Временное ограничение: Изменение внутриглазного давления (ВГД), измеренное при: исходный уровень, 12-я и 26-я неделя.
|
Определите минимальную эффективную дозу (как ежедневную скорость высвобождения LtpFA), которая обеспечивает эффект снижения ВГД> 20% с минимальными побочными эффектами.
|
Изменение внутриглазного давления (ВГД), измеренное при: исходный уровень, 12-я и 26-я неделя.
|
|
Безопасность и переносимость — частота нежелательных явлений, возникающих при лечении.
Временное ограничение: Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, на протяжении всего исследования (до 1 года).
|
Оценить безопасность и переносимость глазного имплантата PA5108 Latanoprost FA SR у взрослых с открытоугольной глаукомой (первичной).
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, с визита 1 до конца исследования.
Лабораторные оценки безопасности (биохимия, гематология, анализ мочи).
Физикальные осмотры и жизненно важные признаки.
Изменения в осмотре глаз от исходного уровня до конца исследования.
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, на протяжении всего исследования (до 1 года).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота использования
Временное ограничение: При посещении 2-й день 0, после использования устройства для установки имплантата в глаз.
|
Оценка простоты использования сделанного на заказ устройства для введения – Административная оценка офтальмологом простоты использования сделанного на заказ устройства для введения, устное общение.
|
При посещении 2-й день 0, после использования устройства для установки имплантата в глаз.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Coote, Melbourne Eye Specialists
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LATA CS102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .