Эффективность и безопасность C2L-OCT-01 PR у пациентов с акромегалией
7 октября 2008 г. обновлено: Ambrilia Biopharma, Inc.
Открытое рандомизированное исследование, сравнивающее биологическую эффективность и безопасность новой формы пролонгированного высвобождения ацетата октреотида, C2L-OCT-01 PR, 30 мг, вводимого каждые 42 дня в течение 84 дней, с сандостатином LAR, 30 мг, вводимого каждые 28 дней в течение 84 дней до Пациенты с акромегалией
Целью данного исследования является оценка биологической безопасности и эффективности применения препарата C2L-OCT-01 PR в дозе 30 мг для лечения пациентов с акромегалией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Minsk, Беларусь
- Republican Centre for Medical Rehabilitation and Water-therapy
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Institute of Endocrinology "C. I. Parhon" Bucharest
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Institute of Endocrinology, University Clinical Center
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия
- Fakultná Nemocnica s Poliklinkou Bratislava
-
-
-
-
-
Kiev, Украина
- V.P. Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism, AMS Ukraine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У субъекта должна быть диагностирована активная акромегалия.
- Если субъект получает лечение аналогом соматостатина длительного действия, лечение должно оставаться неизменным в течение как минимум 12 недель до включения.
- Если субъект получает 30 мг депо-препарата аналога соматостатина, уровни ИФР-1 должны быть нормальными при поступлении.
- Если субъект получает 20 мг депо-препарата аналога соматостатина, приемлемо любое значение IGF-1.
- Если субъект получает препарат аналога соматостатина или агониста дофамина с немедленным высвобождением, значения ИФР-1 должны быть выше 10% от референтного диапазона в зависимости от пола и возраста.
- Если субъект получает агонист дофамина, его необходимо прекратить за 14 дней до приема исследуемого препарата.
- Субъект должен быть в состоянии понять инструкции, предоставить письменное согласие и соблюдать ограничения исследования.
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста, не принимающие адекватных средств контрацепции, беременные или кормящие грудью.
- Субъекты, ранее получавшие антагонист рецептора гормона роста (Пегвисомант) в течение 12 недель после включения в исследование.
- Субъекты, перенесшие операцию на гипофизе в течение 6 месяцев или лучевую терапию в течение 2 лет до включения в исследование.
- Субъекты, у которых имеется какая-либо форма непереносимости или аллергии на тестируемое вещество или один из его неактивных ингредиентов.
- Субъект с любым другим заболеванием, которое изменяет уровни гормона роста или ИФР-1.
- Субъекты с признаками или симптомами, связанными со сдавлением опухолью зрительного перекреста.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Б
|
Глубокое внутримышечное введение (ягодичная мышца) в дни 1, 28 и 56.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: А
|
Вводят глубоко внутримышечно (в ягодичную мышцу) в дни 1 и 42.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните средние концентрации инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1) и гормона роста (GH) в сыворотке у пациентов, получавших C2L-OCT-01 PR, 30 мг или Сандостатин LAR, 30 мг.
Временное ограничение: Дни 1, 28, 42, 56 и 84
|
Дни 1, 28, 42, 56 и 84
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните концентрации в плазме, профиль эффективности и безопасности C2L-OCT-01 PR.
Временное ограничение: 84 дня
|
84 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Raphael Naudin, M.D., Ambrilia Biopharma, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 октября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2008 г.
Последняя проверка
1 октября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Гипоталамические заболевания
- Заболевания костей
- Болезни костей, эндокринные
- Гиперпитуитаризм
- Гипофизарные заболевания
- Акромегалия
- Противоопухолевые агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Октреотид
Другие идентификационные номера исследования
- C2L-OCT-01 PR-301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования C2L-OCT-01 PR, 30 мг
-
Ambrilia Biopharma, Inc.ПрекращеноАкромегалияСоединенные Штаты, Беларусь, Венгрия, Сербия, Украина, Румыния