Фармакокинетика тестовых и эталонных составов пролонгированного высвобождения AZD0837
2 июня 2009 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза I, одноцентровое, открытое, рандомизированное, двустороннее перекрестное исследование для оценки фармакокинетики тестового состава с пролонгированным высвобождением AZD0837 по сравнению с эталонным составом с пролонгированным высвобождением AZD0837 после повторного введения дозы здоровым добровольцам.
Целью этого исследования является оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости пероральных доз тестовых и эталонных составов с пролонгированным высвобождением AZD0837 у здоровых добровольцев как натощак, так и после приема пищи.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый субъект в возрасте от 18 до 45 лет включительно
- Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 включительно
- Масса тела от 50 до 100 кг включительно
- Женщины должны быть либо в постменопаузе, либо постоянно стерилизованы, либо, если они способны к деторождению, должны пройти отрицательный тест на беременность до приема исследуемого препарата и использовать надежную форму контрацепции до и во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Серьезное заболевание (в том числе текущее заболевание печени или заболевание печени в анамнезе), травма или хирургическое вмешательство за 2 недели до визита перед поступлением до первого введения исследуемого продукта.
- Клинически значимые отклонения в результатах клинической химии, гематологии или анализа мочи, включая положительный результат скрининговых тестов на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или ВИЧ или положительный результат F-Hb до поступления.
- Нарушения кровотечения в анамнезе (включая обширные менструальные кровотечения) или тромботические нарушения
- Клинически значимый анамнез, по оценке исследователя, включая психические расстройства или тяжелые аллергии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВЦ
Тестовый состав AZD0837 (на сеансе 1) и эталонный (на сеансе 2) с плотным завтраком
|
Таблетки пролонгированного действия, тестовая форма.
2 таблетки утром в течение 6 дней
Таблетки с пролонгированным высвобождением, эталонная форма.
2 таблетки утром в течение 6 дней
|
|
Экспериментальный: HBA
Эталонный (на сеансе 1) и тестовый (на сеансе 2) состав AZD0837 с плотным завтраком
|
Таблетки пролонгированного действия, тестовая форма.
2 таблетки утром в течение 6 дней
Таблетки с пролонгированным высвобождением, эталонная форма.
2 таблетки утром в течение 6 дней
|
|
Экспериментальный: ЛАБОРАТОРИЯ
Тестовый состав AZD0837 (на сеансе 1) и контрольный (на сеансе 2) с легким завтраком
|
Таблетки пролонгированного действия, тестовая форма.
2 таблетки утром в течение 6 дней
Таблетки с пролонгированным высвобождением, эталонная форма.
2 таблетки утром в течение 6 дней
|
|
Экспериментальный: LBA
Эталонная (на сеансе 1) и тестовая (на сеансе 2) рецептура AZD0837 с легким завтраком
|
Таблетки пролонгированного действия, тестовая форма.
2 таблетки утром в течение 6 дней
Таблетки с пролонгированным высвобождением, эталонная форма.
2 таблетки утром в течение 6 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить фармакокинетику AZD0837 и активного метаболита AR-H067637XX для тестового состава с пролонгированным высвобождением AZD0837 по сравнению с эталонным составом ER.
Временное ограничение: Интенсивный отбор фармакокинетических образцов в течение 5 заранее определенных дней исследования для составления фармакокинетического профиля. Через 2 дня исследования испытуемые будут завтракать перед приемом исследуемого продукта.
|
Интенсивный отбор фармакокинетических образцов в течение 5 заранее определенных дней исследования для составления фармакокинетического профиля. Через 2 дня исследования испытуемые будут завтракать перед приемом исследуемого продукта.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки фармакокинетики промежуточного метаболита AR-H069927XX.
Временное ограничение: Поскольку метболит будет оцениваться по образцам AZD0837, временные рамки такие же, как указано выше.
|
Поскольку метболит будет оцениваться по образцам AZD0837, временные рамки такие же, как указано выше.
|
|
Переменные безопасности (ЭКГ, пульс, кровяное давление, лаборатория безопасности, медицинский осмотр, нежелательные явления)
Временное ограничение: ЭКГ и физикальное обследование в начале и в конце исследования. Пульс и артериальное давление до введения дозы в 1-й день и каждый день через 2 часа после введения дозы. Нежелательные явления, собранные в течение всего исследования. Лаборатория безопасности в несколько моментов времени, но АЧТВ будет проверяться через 4 часа после введения дозы в 1-й день.
|
ЭКГ и физикальное обследование в начале и в конце исследования. Пульс и артериальное давление до введения дозы в 1-й день и каждый день через 2 часа после введения дозы. Нежелательные явления, собранные в течение всего исследования. Лаборатория безопасности в несколько моментов времени, но АЧТВ будет проверяться через 4 часа после введения дозы в 1-й день.
|
|
Измерение концентрации 4-бета-гидроксихолестерола в плазме, чтобы выяснить, влияет ли AZD0837 на уровень CYP3A4.
Временное ограничение: Один раз перед приемом в 1-й день, сеанс 1 и один раз перед приемом в 5-й день, сеанс 2
|
Один раз перед приемом в 1-й день, сеанс 1 и один раз перед приемом в 5-й день, сеанс 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elisabeth Edén Eden, Quintiles AB, Uppsala, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июня 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2009 г.
Последняя проверка
1 июня 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D1250C00056
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .