Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пациенты с фибрилляцией предсердий (ФП), не принимающие антагонист витамина К (АВК)

20 марта 2012 г. обновлено: AstraZeneca

Контролируемое, рандомизированное, параллельное, многоцентровое технико-экономическое обоснование перорального прямого ингибитора тромбина, AZD0837, в виде состава ER, в профилактике инсульта и систолических эмболических событий у пациентов с мерцательной аритмией, которые подходят, но не могут / не хотят Примите терапию АВК

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости AZD0837 у пациентов с мерцательной аритмией, которые не могут или не хотят принимать антагонисты витамина К на срок до 3 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Персистирующая или постоянная неклапанная фибрилляция предсердий

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Дания
- - Aalborg, Дания
    - Research Site
  - Arhus N, Дания
    - Research Site
  - Copenhagen, Дания
    - Research Site
  - Esbjerg, Дания
    - Research Site
  - Frederikssund, Дания
    - Research Site
  - Horsens, Дания
    - Research Site
  - Kobenhavn, Дания
    - Research Site
  - Silkeborg, Дания
    - Research Site
  - Svendborg, Дания
    - Research Site
Норвегия
- - Elverum, Норвегия
    - Research Site
  - Gjettum, Норвегия
    - Research Site
  - Kongsberg, Норвегия
    - Research Site
  - Oslo, Норвегия
    - Research Site
  - Stovner, Норвегия
    - Research Site
  - Straume, Норвегия
    - Research Site
Польша
- - Bytom, Польша
    - Research Site
  - Czestochowa, Польша
    - Research Site
  - Krakow, Польша
    - Research Site
  - Lodz, Польша
    - Research Site
  - Lublin, Польша
    - Research Site
  - Ostrow Mazowiecka, Польша
    - Research Site
  - Otwock, Польша
    - Research Site
  - Plock, Польша
    - Research Site
  - Ruda Slaska, Польша
    - Research Site
  - Sopot, Польша
    - Research Site
  - Torun, Польша
    - Research Site
  - Warszawa, Польша
    - Research Site
  - Wroclaw, Польша
    - Research Site
Российская Федерация
- - Moscow, Российская Федерация
    - Research Site
  - St. Petersburg, Российская Федерация
    - Research Site
Соединенное Королевство
- - Birmingham, Соединенное Королевство
    - Research Site
  - Eastbourne, Соединенное Королевство
    - Research Site
  - Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
    - Research Site
Швеция
- - Boras, Швеция
    - Research Site
  - Goteborg, Швеция
    - Research Site
  - Lund, Швеция
    - Research Site
  - Malmo, Швеция
    - Research Site
  - Molndal, Швеция
    - Research Site
  - Stockholm, Швеция
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Любой из следующих факторов риска достаточен для включения (пациент с высоким риском)
Предыдущая церебральная ишемическая атака (инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), >30 дней до рандомизации)
Для включения необходимы предшествующая системная эмболия или хотя бы один из следующих факторов риска: Возраст ≥75 лет.
Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
Нарушение систолической функции левого желудочка
Сахарный диабет; Гипертензия, требующая антигипертензивного лечения
В дополнение к ФП пациент должен быть подходящим, но неспособным или не желающим принимать АВК-терапию.

Критерий исключения:

Наличие клинически значимого порока сердца; Инсульт или ТИА и/или системная эмболия в течение предшествующих 30 дней до рандомизации
Состояния, связанные с повышенным риском больших кровотечений

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Преждевременное прекращение исследования или исследуемого препарата по любой причине Временное ограничение: 28-я неделя (рандомизационный визит до последнего контрольного визита в исследовании) в соответствии с протоколами	Преждевременное прекращение исследования или исследуемого препарата по любой причине	28-я неделя (рандомизационный визит до последнего контрольного визита в исследовании) в соответствии с протоколами
Преждевременное прекращение приема исследуемого препарата по любой причине Временное ограничение: 24 недели (посещение рандомизации до последнего лечебного визита)	Преждевременное прекращение приема исследуемого препарата по любой причине	24 недели (посещение рандомизации до последнего лечебного визита)
Преждевременное прекращение обучения по любой причине Временное ограничение: 28 недель (рандомизационный визит до последнего контрольного визита)	\| Преждевременное прекращение учебы по любой причине	28 недель (рандомизационный визит до последнего контрольного визита)
Соответствие исследуемому препарату Временное ограничение: 24 недели (от рандомизированного визита до последнего лечебного визита) в соответствии с протоколом	[(количество выданных доз – количество возвращенных доз)/количество дней между посещениями]*100	24 недели (от рандомизированного визита до последнего лечебного визита) в соответствии с протоколом
Соблюдение учебных поездок/оценок Временное ограничение: 28 недель (рандомизационный визит до последнего контрольного визита) в соответствии с протоколом	(количество посещений за время обучения, разделенное на количество ожидаемых посещений в зависимости от времени начала обучения)*100	28 недель (рандомизационный визит до последнего контрольного визита) в соответствии с протоколом

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Кровотечения События Временное ограничение: 24 недели (от рандомизированного визита до последнего лечебного визита) в соответствии с протоколом. Для пациентов, прекративших лечение, временные рамки составляли <24 недель. Среднее количество недель составило 7 недель (от исходного уровня до конца лечебного визита).	Количество пациентов с кровотечением во время приема исследуемого препарата. Пациенты с множественными кровотечениями учитываются один раз.	24 недели (от рандомизированного визита до последнего лечебного визита) в соответствии с протоколом. Для пациентов, прекративших лечение, временные рамки составляли <24 недель. Среднее количество недель составило 7 недель (от исходного уровня до конца лечебного визита).
Изменение уровня креатинина Временное ограничение: 4 недели в соответствии с протоколом (рандомизация визита к визиту на 4-й неделе)	Индивидуальное изменение уровня креатинина (мкмил/л) от исходного уровня до визита на 4-й неделе для пациентов во время приема исследуемого препарата (посещение на 4-й неделе - исходный уровень)	4 недели в соответствии с протоколом (рандомизация визита к визиту на 4-й неделе)
Аланинаминотрансфераза (ALAT) Временное ограничение: 24 недели (от рандомизированного визита до последнего лечебного визита) в соответствии с протоколом. Для пациентов, прекративших лечение, временные рамки составляли <24 недель. Среднее количество недель составило 7 недель (от исходного уровня до конца лечебного визита).	Количество пациентов, принимавших исследуемый препарат с аланинаминотрансферазой (АЛАТ)> = 3 раза выше верхней границы нормы.	24 недели (от рандомизированного визита до последнего лечебного визита) в соответствии с протоколом. Для пациентов, прекративших лечение, временные рамки составляли <24 недель. Среднее количество недель составило 7 недель (от исходного уровня до конца лечебного визита).
Билирубин Временное ограничение: 24 недели (от рандомизированного визита до последнего лечебного визита) в соответствии с протоколом. Для пациентов, прекративших лечение, временные рамки составляли <24 недель. Среднее количество недель составило 7 недель (от исходного уровня до конца лечебного визита).	Количество пациентов, принимавших исследуемый препарат, с уровнем билирубина в 2 раза выше верхней границы нормы.	24 недели (от рандомизированного визита до последнего лечебного визита) в соответствии с протоколом. Для пациентов, прекративших лечение, временные рамки составляли <24 недель. Среднее количество недель составило 7 недель (от исходного уровня до конца лечебного визита).
Плазменная концентрация AZD0837 (пролекарство) Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня в соответствии с протоколом	Оценка концентрации AZD0837 (пролекарство) в плазме, сделанная на 4-й неделе визита	Через 4 недели после исходного уровня в соответствии с протоколом
Плазменная концентрация AR-H067637XX (активный метаболит) Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня в соответствии с протоколом	Оценка концентрации AR-H067637XX (активный метаболит) в плазме, выполненная на 4-й неделе визита	Через 4 недели после исходного уровня в соответствии с протоколом
Изменение уровня D-димера Временное ограничение: 4 недели в соответствии с протоколом (от исходного уровня до визита на 4-й неделе)	Индивидуальное изменение уровня D-димера (нг/мл) от исходного уровня до визита на 4-й неделе для пациентов, получающих исследуемый препарат (посещение на 4-й неделе - исходный уровень)	4 недели в соответствии с протоколом (от исходного уровня до визита на 4-й неделе)
Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) Временное ограничение: 4 недели в соответствии с протоколом (от исходного уровня до визита на 4-й неделе)	Индивидуальное изменение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) (с) от исходного уровня до визита на 4-й неделе для пациентов во время приема исследуемого препарата (посещение на 4-й неделе - исходный уровень)	4 недели в соответствии с протоколом (от исходного уровня до визита на 4-й неделе)
Время свертывания экарина (ECT) Временное ограничение: 4 недели в соответствии с протоколом (от исходного уровня до визита на 4-й неделе)	Индивидуальное изменение времени свертывания Ecarin (ЕСТ) (сек) по сравнению с исходным уровнем до визита на 4-й неделе для пациентов во время приема исследуемого препарата (посещение на 4-й неделе - исходный уровень)	4 недели в соответствии с протоколом (от исходного уровня до визита на 4-й неделе)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

Главный следователь: Gregory Y Lip, MD, Birmingham City Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества