Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности Isolagen Therapy™ при лечении межзубной папиллярной недостаточности

19 марта 2021 г. обновлено: Castle Creek Biosciences, LLC.
Целью данного исследования является оценка профиля безопасности и лечебного эффекта Isolagen TherapyTM у субъектов с поражениями верхней челюсти, которые получали лечение в предыдущем исследовании (IT-G-002, без идентификационного номера NCT).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть в возрасте 18-70 лет
  • Субъект лечился в IT-G-002 (без идентификационного номера NCT).
  • Субъект имеет дефект межпроксимальной рецессии верхней челюсти.
  • Естественные зубы должны присутствовать с обеих сторон каждой обрабатываемой области.
  • Отрицательный тест на беременность и использование приемлемых противозачаточных средств (женщины детородного возраста)

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые участвовали в других клинических испытаниях в течение 30 дней до регистрации
  • Интерпроксимальные пространства, включая корневые борозды или фуркации, не должны быть вовлечены
  • Субъекты с плохой гигиеной полости рта
  • Субъекты с системным заболеванием, препятствующим пародонтологическому лечению.
  • Субъекты с острыми инфекционными поражениями в зонах обработки
  • Субъекты с открытым межпроксимальным контактом в местах исследования
  • Субъекты, которые должны получать профилактические антибиотики перед стоматологическими процедурами
  • Субъекты на хронической антибиотикотерапии или стероидной терапии
  • Субъекты с интерпроксимальной глубиной зондирования > 3 мм вокруг очагов поражения
  • Субъекты, которые курят
  • Субъекты, принимающие лекарства, связанные с развитием лекарственно-индуцированной гиперплазии десен
  • Субъекты с рентгенологическими признаками патологии
  • Субъекты с подвижностью зубов, превышающей 1 балл
  • Субъекты с парафункциональными привычками и без защиты от укусов
  • Субъекты с межзубными промежутками, связанными с зубами без адекватной зоны ороговевшей ткани
  • Субъекты, у которых этиология интерпроксимальной папиллярной рецессии не контролируется
  • Субъекты, которым установили коронку или мост на один или оба зуба в интерпроксимальном пространстве, подлежащем лечению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный
Биологический: Аутологичные человеческие фибробласты (azficel-T)
  1. Сбор биопсии с неба
  2. Процедура папиллярного праймирования
  3. Семь инъекций в целевые участки
  4. Выполнение оценок исследования (исследователь и субъект)
Другие имена:
  • ЛАВИВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество респондеров на основе средней оценки исследователем изменений по сравнению с исходным уровнем для всех обработанных областей по Глобальной порядковой рейтинговой шкале (GORS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до первого исследуемого лечения) по сравнению с шестью месяцами после первого лечения
Пациент считался респондером по этому критерию исхода, если средний балл исследователя GORS для всех областей лечения был выше 0. По шкале GORS оценка -2 (значительное ухудшение по сравнению с исходным уровнем) была худшей, а +2 (значительное улучшение по сравнению с исходным уровнем). базовый) был лучшим.
Исходный уровень (до первого исследуемого лечения) по сравнению с шестью месяцами после первого лечения
Количество респондеров, основанное на средней оценке пациентом изменений по сравнению с исходным уровнем для всех обработанных областей по Глобальной порядковой рейтинговой шкале (GORS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до первого исследуемого лечения) по сравнению с шестью месяцами после первого лечения
Пациент считался респондером по этому критерию исхода, если средний балл пациента по шкале GORS для всех областей лечения был выше 0. По шкале GORS оценка -2 (значительное ухудшение по сравнению с исходным уровнем) была наихудшей, а +2 (значительное улучшение по сравнению с исходным уровнем). базовый) был лучшим.
Исходный уровень (до первого исследуемого лечения) по сравнению с шестью месяцами после первого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Castle Creek Biosciences, LLC.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IT-G-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться