Открытое многоцентровое исследование предпочтения и удовлетворенности канадских женщин трансдермальным противозачаточным пластырем по сравнению с предыдущим основным методом контрацепции

Это было многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование. Цель этого исследования фазы IV состояла в том, чтобы задокументировать опыт женщин с трансдермальным противозачаточным пластырем (еженедельный противозачаточный пластырь, доставляющий 150 мг норэлгестромина/20 мг этинилэстрадиола в день) в течение 9 циклов по сравнению с их предыдущим методом контрацепции. В открытом многоцентровом описательном когортном исследовании приняли участие 392 женщины, нуждающиеся в контрацепции, которые получали пластырь в течение девяти циклов. Один цикл лечения состоял из трех последовательных 7-дневных аппликаций пластыря, за которыми следовала одна неделя без пластыря. При последнем посещении оценивалась общая удовлетворенность и предпочтение пластыря по сравнению с предыдущим методом контрацепции.) Первичными результатами были предпочтение лечения и общая удовлетворенность. Соблюдение режима лечения, контрацептивная эффективность, адгезия и меры безопасности были вторичными результатами. Участники исследования должны были получать противозачаточный пластырь до девяти последовательных циклов лечения. Участники посетили клинику в течение 3 учебных визитов: исходный уровень/скрининг, 28-й день 3-го цикла и 28-й день 9-го цикла (или при досрочном прекращении). Интервью по телефону было проведено на 28-й день 6-го цикла. Приблизительно 400 женщин должны были быть включены в исследование и получить трансдермальный противозачаточный пластырь. Пациенты были набраны с использованием рекламы, одобренной этикой, в дополнение к исследователям, обращающимся к пациенткам, приходящим на обычные проверки здоровья женщин. Участникам, отвечающим всем критериям приемлемости, было рекомендовано наносить первый пластырь в первый день следующей менструации (или через 13 недель после последней инъекции медроксипрогестерона ацетата) и носить этот пластырь в течение семи дней. Затем им было предложено применить новый пластырь на 2-й и 3-й неделе, а затем отказаться от пластыря на 4-й неделе. Применение нового пластыря на следующий день после окончания 4-й недели запускало новый цикл. Все пластыри должны были применяться/заменяться в один и тот же день недели и примерно в одно и то же время суток. Одновременно можно было носить только одну нашивку. Пластыри можно было накладывать на ягодицы, живот, верхнюю часть руки или верхнюю часть туловища (за исключением груди), и участников просили накладывать новые пластыри на другое место. Патчи должны были приклеиваться сами по себе; никакая дополнительная лента или клей не разрешались. Если пластырь частично отсоединился, участники могли повторно применить его; однако заплаты, которые полностью отсоединились, должны были быть заменены немедленно, а сменная заплата должна была носиться до конца этой недели. Подходящим пациенткам было рекомендовано наносить 1-й пластырь в первый день следующей менструации (или через 13 недель после последней инъекции медроксипрогестерона ацетата) и носить этот пластырь в течение 7 дней. Затем им было предложено применить новый пластырь на 2-й и 3-й неделе, а затем отказаться от пластыря на 4-й неделе. Применение нового пластыря на следующий день после окончания 4-й недели запускало новый цикл. Все пластыри должны были применяться/заменяться в один и тот же день недели и примерно в одно и то же время суток.