Nyílt elrendezésű, többközpontú tanulmány a kanadai nők transzdermális fogamzásgátló tapasszal való preferenciájáról és elégedettségéről a korábbi elsődleges fogamzásgátló módszerrel szemben

Ez egy többközpontú, egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálat volt. Ennek a IV. fázisú vizsgálatnak az volt a célja, hogy dokumentálja a nők tapasztalatait a transzdermális fogamzásgátló tapasz (egy heti fogamzásgátló tapasz, amely napi 150 mg norelgesztromint/20 mg etinilösztradiolt ad be) 9 ciklus alatt, a korábbi fogamzásgátló módszerükkel összehasonlítva. Egy nyílt elrendezésű, többközpontú, leíró kohorsz-vizsgálatba 392 fogamzásgátlásra szoruló nőt vontak be, hogy kilenc cikluson keresztül kapják meg a tapaszt. Egyetlen kezelési ciklus három egymást követő 7 napos tapasz felhelyezésből, majd egy tapaszmentes hétből állt. Az utolsó látogatáskor a tapasz általános elégedettségét és preferenciáját értékelték az előző fogamzásgátló módszerhez képest.) Az elsődleges eredmények a kezelési preferencia és az általános elégedettség voltak. A megfelelőség, a fogamzásgátló hatékonyság, a tapadás és a biztonsági intézkedések másodlagos eredmények voltak. A vizsgálatban résztvevők legfeljebb kilenc egymást követő kezelési cikluson keresztül kapták meg a fogamzásgátló tapaszt. A résztvevők 3 vizsgálati látogatáson vettek részt a klinikán: alaphelyzetben/szűrésben, a 3. ciklus 28. napján és a 9. ciklus 28. napján (vagy korai befejezéskor). Telefoninterjút készítettek a 6. ciklus 28. napján. Körülbelül 400 nőt kellett bevonni a vizsgálatba, akik megkapták a transzdermális fogamzásgátló tapaszt. A betegeket etikailag jóváhagyott hirdetések segítségével toborozták, azon túlmenően, hogy a nyomozók felkeresték a rutin „jó nő”-ellenőrzésre jelentkező betegeket. Azok a résztvevők, akik megfeleltek az összes alkalmassági feltételnek, azt az utasítást kapták, hogy a következő menstruáció első napján (vagy az utolsó medroxiprogeszteron-acetát injekciót követő 13 héttel) helyezzék fel az első tapaszt, és hét napig viseljék ezt a tapaszt. Ezután azt az utasítást kapták, hogy helyezzenek fel új tapaszt a 2. és 3. héten, majd a 4. héten maradjanak tapaszmentesek. Új tapasz felhelyezése a 4. hét végét követő napon új ciklust indított el. Az összes tapaszt a hét ugyanazon a napján és megközelítőleg ugyanabban az időpontban kellett felhelyezni/cserélni. Egyszerre csak egy tapaszt kellett viselni. A tapaszokat fel lehetett helyezni a fenékre, a hasra, a külső karra vagy a felsőtestre (kivéve a melleket), és a résztvevőket arra utasították, hogy helyezzenek új tapaszt egy másik helyre. A foltoknak maguktól kellett tapadniuk; kiegészítő szalag vagy ragasztó nem volt megengedett. Ha egy tapasz részben levált, a résztvevők újra felhelyezhetik azt; azonban a teljesen leváló tapaszokat azonnal ki kellett cserélni, és a cseretapaszt a hét hátralévő részében viselni kellett. A jogosult betegeket arra utasították, hogy az 1. tapaszt a következő menstruációjuk első napján (vagy az utolsó medroxiprogeszteron-acetát injekciót követően 13 héttel) helyezzék fel, és ezt a tapaszt 7 napig viseljék. Ezután azt az utasítást kapták, hogy helyezzenek fel új tapaszt a 2. és 3. héten, majd a 4. héten maradjanak tapaszmentesek. Új tapasz felhelyezése a 4. hét végét követő napon új ciklust indított el. Az összes tapaszt a hét ugyanazon a napján és megközelítőleg ugyanabban az időpontban kellett felhelyezni/cserélni.