Une étude multicentrique ouverte sur la préférence et la satisfaction des femmes canadiennes pour le timbre contraceptif transdermique par rapport à la méthode de contraception primaire précédente

Il s'agissait d'une étude multicentrique, à un seul bras, en ouvert. L'objectif de cette étude de phase IV était de documenter l'expérience des femmes avec le patch contraceptif transdermique (un patch contraceptif hebdomadaire délivrant 150 mg de norelgestromine/20 mg d'éthinylestradiol par jour) sur une période de 9 cycles, par rapport à leur méthode contraceptive précédente. Une étude de cohorte descriptive, multicentrique et ouverte de 392 femmes nécessitant une contraception a été recrutée pour recevoir le patch pendant neuf cycles. Un cycle de traitement unique consistait en trois applications consécutives de patchs de 7 jours suivies d'une semaine sans patch. Lors de la visite finale, la satisfaction globale et la préférence pour le patch ont été évaluées par rapport à la méthode contraceptive précédente.) Les critères de jugement principaux étaient la préférence de traitement et la satisfaction globale. L'observance, l'efficacité contraceptive, l'adhérence et les mesures de sécurité étaient des critères de jugement secondaires. Les participantes à l'étude devaient recevoir le timbre contraceptif pendant neuf cycles de traitement consécutifs au maximum. Les participants se sont rendus à la clinique pour 3 visites d'étude : départ/dépistage, jour 28 du cycle 3 et jour 28 du cycle 9 (ou à la fin précoce). Une entrevue téléphonique a été menée au jour 28 du cycle 6. Environ 400 femmes devaient être inscrites à l'étude et recevoir le patch contraceptif transdermique. Les patients ont été recrutés à l'aide de publicités approuvées par l'éthique, en plus des enquêteurs abordant les patients se présentant pour des contrôles de santé réguliers. Les participantes qui remplissaient tous les critères d'éligibilité devaient appliquer le premier patch le premier jour de leurs règles suivantes (ou 13 semaines après la dernière injection d'acétate de médroxyprogestérone) et porter ce patch pendant sept jours. Ils ont ensuite été invités à appliquer un nouveau patch pendant les semaines 2 et 3, puis à ne pas utiliser de patch pendant la semaine 4. L'application d'un nouveau patch le lendemain de la fin de la semaine 4 a commencé un nouveau cycle. Tous les patchs devaient être appliqués/changés le même jour de la semaine et à peu près au même moment de la journée. Un seul patch devait être porté à la fois. Les patchs pouvaient être appliqués sur les fesses, l'abdomen, le haut du bras ou le haut du torse (à l'exclusion des seins) et les participants devaient appliquer de nouveaux patchs sur un site différent. Les patchs devaient adhérer par eux-mêmes ; aucun ruban ou adhésif supplémentaire n'était autorisé. Si un patch se détache partiellement, les participants peuvent le réappliquer ; cependant, les patchs complètement détachés devaient être remplacés immédiatement et le patch de remplacement serait porté pour le reste de cette semaine. Les patientes éligibles devaient appliquer le 1er patch le premier jour de leurs règles suivantes (ou 13 semaines après la dernière injection d'acétate de médroxyprogestérone) et porter ce patch pendant 7 jours. Ils ont ensuite été invités à appliquer un nouveau patch pendant les semaines 2 et 3, puis à ne pas utiliser de patch pendant la semaine 4. L'application d'un nouveau patch le lendemain de la fin de la semaine 4 a commencé un nouveau cycle. Tous les patchs devaient être appliqués/changés le même jour de la semaine et à peu près au même moment de la journée.