Un estudio abierto y multicéntrico sobre la preferencia y satisfacción de las mujeres canadienses por el parche anticonceptivo transdérmico frente al método anticonceptivo primario anterior

Este fue un estudio multicéntrico, de un solo brazo, abierto. El objetivo de este estudio de fase IV fue documentar la experiencia de las mujeres con el parche anticonceptivo transdérmico (un parche anticonceptivo semanal que administra 150 mg de norelgestromina/20 mg de etinilestradiol al día) durante un período de 9 ciclos, en comparación con su método anticonceptivo anterior. Un estudio de cohorte descriptivo, multicéntrico y abierto de 392 mujeres que necesitaban anticoncepción se inscribieron para recibir el parche durante nueve ciclos. Un solo ciclo de tratamiento consistió en tres aplicaciones consecutivas de parches de 7 días seguidas de una semana sin parches. En la visita final, se calificó la satisfacción general y la preferencia por el parche en comparación con el método anticonceptivo anterior). Los resultados primarios fueron la preferencia de tratamiento y la satisfacción general. El cumplimiento, la eficacia anticonceptiva, la adhesión y las medidas de seguridad fueron resultados secundarios. Se programó que los participantes del estudio recibieran el parche anticonceptivo durante un máximo de nueve ciclos de tratamiento consecutivos. Los participantes asistieron a la clínica para 3 visitas de estudio: línea base/detección, día 28 del ciclo 3 y día 28 del ciclo 9 (o al finalizar antes de tiempo). Se realizó una entrevista telefónica el día 28 del Ciclo 6. Aproximadamente 400 mujeres debían participar en el estudio y recibir el parche anticonceptivo transdérmico. Los pacientes fueron reclutados utilizando anuncios aprobados por ética, además de que los investigadores se acercaron a los pacientes que se presentaban para controles rutinarios de mujer sana. A las participantes que cumplieron con todos los criterios de elegibilidad se les indicó que se aplicaran el primer parche el primer día de su próxima menstruación (o 13 semanas después de la última inyección de acetato de medroxiprogesterona) y que usaran este parche durante siete días. Luego se les indicó que se aplicaran un parche nuevo durante las semanas 2 y 3, y luego que no usaran parche durante la semana 4. La aplicación de un parche nuevo el día después de que terminó la semana 4 inició un nuevo ciclo. Todos los parches debían aplicarse/cambiarse el mismo día de la semana y aproximadamente a la misma hora del día. Solo se debía usar un parche a la vez. Los parches se podían aplicar en las nalgas, el abdomen, la parte superior externa del brazo o la parte superior del torso (sin incluir los senos) y se instruyó a los participantes para que aplicaran parches nuevos en un sitio diferente. Los parches debían adherirse solos; no se permitía cinta ni adhesivo adicional. Si un parche se despegaba parcialmente, los participantes podían volver a aplicarlo; sin embargo, los parches que se desprendieron por completo debían reemplazarse de inmediato y el parche de reemplazo se usaría durante el resto de esa semana. Se indicó a las pacientes elegibles que se aplicaran el primer parche el primer día de su siguiente menstruación (o 13 semanas después de la última inyección de acetato de medroxiprogesterona) y que usaran este parche durante 7 días. Luego se les indicó que se aplicaran un parche nuevo durante las semanas 2 y 3, y luego que no usaran parche durante la semana 4. La aplicación de un parche nuevo el día después de que terminó la semana 4 inició un nuevo ciclo. Todos los parches debían aplicarse/cambiarse el mismo día de la semana y aproximadamente a la misma hora del día.