En åpen, multisenterstudie om preferanse og tilfredshet hos kanadiske kvinner for det transdermale prevensjonsplasteret vs. tidligere primær prevensjonsmetode

Dette var en multisenter, enarms, åpen studie. Målet med denne fase IV-studien var å dokumentere erfaringen til kvinner med det transdermale prevensjonsplasteret (et ukentlig prevensjonsplaster som gir 150 mg norelgestromin/20 mg etinyløstradiol daglig) over en periode på 9 sykluser, sammenlignet med deres tidligere prevensjonsmetode. En åpen, multisenter, beskrivende kohortstudie av 392 kvinner som trengte prevensjon ble registrert for å motta plasteret i ni sykluser. En enkelt behandlingssyklus besto av tre påfølgende 7-dagers plasterpåføring etterfulgt av en plasterfri uke. Ved det siste besøket ble generell tilfredshet og preferanse for plasteret vurdert sammenlignet med den forrige prevensjonsmetoden.) De primære resultatene var behandlingspreferanse og generell tilfredshet. Overholdelse, prevensjonseffekt, adhesjon og sikkerhetstiltak var sekundære utfall. Studiedeltakerne skulle etter planen motta p-plaster i opptil ni påfølgende behandlingssykluser. Deltakerne deltok på klinikken for 3 studiebesøk: baseline/screening, dag 28 i syklus 3 og dag 28 i syklus 9 (eller ved tidlig avslutning). Et telefonintervju ble gjennomført på dag 28 av syklus 6. Omtrent 400 kvinner skulle delta i studien og få det transdermale prevensjonsplasteret. Pasienter ble rekruttert ved å bruke etikk-godkjente annonser, i tillegg til at etterforskere henvendte seg til pasienter som presenterte seg for rutinemessige kontroller. Deltakere som oppfylte alle kvalifikasjonskriteriene ble bedt om å bruke det første plasteret på den første dagen av deres neste menstruasjon (eller 13 uker etter den siste medroksyprogesteronacetat-injeksjonen) og å bruke dette plasteret i syv dager. De ble deretter bedt om å sette på et nytt plaster i uke 2 og 3, og deretter være plasterfri i uke 4. Påføring av et nytt plaster dagen etter endt uke 4 startet en ny syklus. Alle plastrene skulle påføres/skiftes på samme ukedag og omtrent samme tid på dagen. Bare ett plaster skulle brukes om gangen. Plastre kunne settes på baken, magen, overarmen eller overkroppen (unntatt bryster), og deltakerne ble bedt om å sette på nye plaster på et annet sted. Lapper skulle feste seg selv; ingen ekstra tape eller lim var tillatt. Hvis en lapp delvis løsnet, kan deltakerne bruke den på nytt; Imidlertid skulle plaster som løsnet helt erstattes umiddelbart, og erstatningsplasteret ble brukt resten av uken. Kvalifiserte pasienter ble bedt om å sette på det første plasteret på den første dagen av deres neste menstruasjon (eller 13 uker etter siste medroksyprogesteronacetat-injeksjon) og å bruke dette plasteret i 7 dager. De ble deretter bedt om å sette på et nytt plaster i uke 2 og 3, og deretter være plasterfri i uke 4. Påføring av et nytt plaster dagen etter endt uke 4 startet en ny syklus. Alle plastrene skulle påføres/skiftes på samme ukedag og omtrent samme tid på dagen.