Исследование биодоступности ондансетрона 16 мг перорально распадающихся таблеток натощак

Критерии включения:

• Доступность субъекта в течение всего периода исследования и готовность придерживаться требований протокола, что подтверждается формой информированного согласия (ICF), должным образом подписанной добровольцем.
• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет с индексом массы тела (ИМТ) выше или равным 19 и ниже 30 кг/м2.
• Клинико-лабораторные показатели в пределах установленного лабораторией нормального диапазона; если они не входят в этот диапазон, они не должны иметь клинического значения (лабораторные тесты представлены в разделе 6.1.1.3).
• По результатам лабораторных исследований и физикального осмотра здоров.
• Некурящие или бывшие курильщики

Критерий исключения:

• Значительная история гиперчувствительности к ондансетрону или любым родственным продуктам, а также тяжелые реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек) к любым лекарствам.
• Наличие или наличие в анамнезе значительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек или любых состояний, которые, как известно, мешают всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств или, как известно, потенцируют или предрасполагают к нежелательным эффектам.
• Наличие или история значительных сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, неврологических, психиатрических, эндокринных, иммунологических или дерматологических заболеваний.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть на этапах исследования.
• Женщины детородного возраста, которые отказываются использовать приемлемый режим контрацепции по всему телу.
• Положительный сывороточный тест на беременность до и во время исследования.
• Поддерживающая терапия любым лекарственным средством, значительный анамнез или зависимость от наркотиков, злоупотребление алкоголем (> 3 единиц алкоголя в день, чрезмерное употребление алкоголя, острое или хроническое).
• Любое клинически значимое заболевание за предыдущие 28 дней до 1-го дня этого исследования.
• Применение препаратов, модифицирующих ферменты, за 28 дней до 1 дня исследования (все барбитураты, кортикостероиды, фенилгидантоины и др.).
• Участие в другом клиническом исследовании в течение предшествующих 28 дней до первого дня этого исследования.
• Сдача 500 мл крови (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, клинические исследования и т. д.) в течение предшествующих 56 дней до первого дня этого исследования.
• Положительный результат скрининга мочи на наркотики, вызывающие зависимость (названия наркотиков представлены в разделе 6.1.1.4).
• Положительные результаты тестов на ВИЧ, HBsAg или анти-ВГС.