Badanie biodostępności ondansetronu 16 mg tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Dostępność uczestnika przez cały okres badania i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, potwierdzona formularzem świadomej zgody (ICF) należycie podpisanym przez ochotnika
• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym lub równym 19 i poniżej 30 kg/m2
• Kliniczne wartości laboratoryjne w podanym przez laboratorium zakresie normalnym; jeśli nie mieszczą się w tym zakresie, muszą być bez znaczenia klinicznego (badania laboratoryjne przedstawiono w punkcie 6.1.1.3)
• Zdrowy według wyników badań laboratoryjnych i badania fizykalnego.
• Niepalący lub byli palacze

Kryteria wyłączenia:

• Znacząca historia nadwrażliwości na ondansetron lub inne podobne produkty, jak również ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki.
• Obecność lub historia poważnych chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek, lub jakiekolwiek stany, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków, lub o których wiadomo, że nasilają lub predysponują do działań niepożądanych.
• Obecność lub historia istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, immunologicznych lub dermatologicznych.
• Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas faz badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania akceptowalnego schematu antykoncepcji w całym ciele.
• Pozytywny test ciążowy z surowicy przed iw trakcie badania.
• Terapia podtrzymująca jakimkolwiek lekiem lub znacząca historia lub uzależnienie od narkotyków, nadużywanie alkoholu (> 3 jednostki alkoholu dziennie, nadmierne spożywanie alkoholu, ostre lub przewlekłe).
• Każda klinicznie istotna choroba w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem tego badania.
• Stosowanie leków modyfikujących enzymy w ciągu ostatnich 28 dni przed 1 dniem tego badania (wszystkie barbiturany, kortykosteroidy, fenylohydantoiny itp.).
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem tego badania.
• Oddanie 500 ml krwi (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, badania kliniczne itp.) w ciągu ostatnich 56 dni przed pierwszym dniem tego badania.
• Pozytywne badanie przesiewowe moczu na obecność narkotyków (nazwy narkotyków przedstawiono w sekcji 6.1.1.4).
• Pozytywne wyniki testów na obecność wirusa HIV, HBsAg lub anty-HCV.