Biotilgjengelighetsstudie av Ondansetron 16 mg oralt desintegrerende tabletter under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Tilgjengelighet av emnet for hele studieperioden og vilje til å overholde protokollkravene som dokumentert av skjemaet for informert samtykke (ICF) behørig signert av frivilligheten
• Menn og kvinner i alderen 18 til 55 år med en kroppsmasseindeks (BMI) større eller lik 19 og under 30 kg/m2
• Kliniske laboratorieverdier innenfor laboratoriets oppgitte normalområde; hvis ikke innenfor dette området, må de være uten klinisk betydning (laboratorietester er presentert i avsnitt 6.1.1.3)
• Frisk i henhold til laboratorieresultatene og fysisk undersøkelse.
• Ikke- eller eks-røykere

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig historie med overfølsomhet overfor ondansetron eller andre relaterte produkter, samt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) overfor alle legemidler.
• Tilstedeværelse eller historie med betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresykdom, eller tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller som er kjent for å potensere eller disponere for uønskede effekter.
• Tilstedeværelse eller historie med betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sykdom.
• Kvinner som er gravide, ammer eller sannsynligvis vil bli gravide i løpet av studiefasene.
• Kvinner i fertil alder som nekter å bruke et akseptabelt prevensjonsregime i hele kroppen.
• Positiv serumgraviditetstest før og under studien.
• Vedlikeholdsbehandling med et hvilket som helst stoff, eller betydelig historie eller narkotikaavhengighet, alkoholmisbruk (>3 enheter alkohol per dag, inntak av overdreven alkohol, akutt eller kronisk).
• Enhver klinisk signifikant sykdom de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien.
• Bruk av enzymmodifiserende legemidler de siste 28 dagene før 1 dag av denne studien (alle barbiturater, kortikosteroider, fenylhydantoiner, etc.).
• Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien.
• Donasjon av 500 ml blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske studier, etc.) i løpet av de siste 56 dagene før dag 1 av denne studien.
• Positiv urinscreening av rusmidler (navn på legemidler er presentert i avsnitt 6.1.1.4).
• Positive resultater på HIV, HBsAg eller anti-HCV tester.