Фаза I/II исследования митоксантрона, этопозида и гемтузумаба озогамицина при остром миелоидном лейкозе
14 января 2016 г. обновлено: Michael Boyiadzis, University of Pittsburgh
Фаза I/II исследования комбинации митоксантрона, этопозида и гемтузумаба озогамицина у пациентов с острым миелоидным лейкозом, рефрактерным к начальной стандартной индукционной терапии (UPCI 07-154)
Целью данного исследования является изучение комбинации гемтузумаба озогамицина, митоксантрона и этопозида в качестве терапии второй линии у пациентов с острым миелоидным лейкозом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Комбинация митоксантрона и этопозида является активной схемой лечения пациентов с рефрактерным/рецидивирующим ОМЛ.
Для повышения эффективности митоксантрона и этопозида в качестве терапии второй линии у пациентов с ОМЛ мы предложили провести клиническое исследование фазы I/II, сочетающее гемтузумаб озогамицин с митоксантроном и этопозидом.
Часть I фазы исследования определит максимально переносимую дозу гемтузумаба озогамицина в сочетании с митоксантроном и этопозидом, а часть фазы II исследования определит эффективность и безопасность комбинированного режима у пациентов с ОМЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute / Hillman Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен понимать и иметь возможность предоставить письменное согласие
- От 18 до 70 лет
- Пациенты с CD33-положительным (определяемым как экспрессия CD33 в ≥ 20% лейкемических бластов) de novo AML, которые не ответили на индукционную терапию первой линии
- Статус производительности ECOG 0-2
- Пациенты должны иметь следующие лабораторные показатели в течение 48 часов до начала лечения по протоколу: креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/мл и расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин (с использованием уравнения Кокрофта-Голта); АСТ ≤ 59 МЕ/л; АЛТ ≤ 72 МЕ/л; Общий билирубин ≤ 1,3 мг/мл; Примечание. Гематологические аномалии не будут использоваться в качестве критериев для включения или исключения.
- У пациентов должна быть фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность во время скрининга, и все субъекты должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции.
Критерий исключения:
- Больные острым промиелоцитарным лейкозом
- Предшествующее использование митоксантрона или этопозида или гемтузумаба озогамицина
- Предшествующее гематологическое заболевание, предшествующее первоначальному проявлению ОМЛ или ОМЛ, связанному с терапией
- История тромбоэмболических событий в течение последних 12 месяцев
- Гепатит В или С или ВИЧ-позитивная серология
- Симптоматическое поражение центральной нервной системы (ЦНС)
- Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
- Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- Неконтролируемая, опасная для жизни инфекция, не отвечающая на антимикробную терапию.
- Психическое расстройство в анамнезе, которое может поставить под угрозу соблюдение протокола или которое не позволяет получить надлежащее информированное согласие.
- Пациент может не получать какие-либо другие антинеопластические исследуемые агенты.
- МНО > 1,5 или пациент получает системные антикоагулянты (например, варфарин)
- Пациент перенес аутологичную или аллогенную трансплантацию стволовых клеток.
- Другие активные злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи или цервикальной интраэпителиальной неоплазии.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гемтузумаб озогамицин/митоксантрон/этопозид
|
На 6-й день пребывания в стационаре: в зависимости от дизайна исследования пациенты будут получать одну из трех доз (3 мг/м^2, 6 мг/м^2 или 9 мг/м^2), вводимых внутривенно в 100 мл 0,9% хлорида натрия в течение 2 часов.
Другие имена:
В дни 1-3 пребывания в стационаре: 10 мг/м ^ 2 вводят через IVPB (внутривенно контрейлерный) в 50 мл физиологического раствора (NS) в течение 15 минут.
Другие имена:
В дни 1-5 пребывания в стационаре: 100 мг/м^2 вводят внутривенно в 500 мл 0,9% хлорида натрия в течение 2 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить токсичность и частоту ответа на комбинированную терапию митоксантроном, этопозидом и гемтузумабом озогамицином в качестве терапии второй линии у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ).
Временное ограничение: Биопсия и аспирация костного мозга через 14 дней после введения гемтузумаба озогамицина для оценки реакции на схему исследуемого препарата.
|
Биопсия и аспирация костного мозга через 14 дней после введения гемтузумаба озогамицина для оценки реакции на схему исследуемого препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить общую выживаемость у пациентов с ОМЛ, получавших комбинацию митоксантрона, этопозида и гемтузумаба озогамицина.
Временное ограничение: Неопределенный; субъекты преследуются для выживания.
|
Неопределенный; субъекты преследуются для выживания.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Boyiadzis, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Этопозид
- Митоксантрон
- Гемтузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 07-154
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .