Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mitoxantron, az etopozid és a gemtuzumab ozogamicin I/II. fázisú vizsgálata akut myeloid leukémiára

2016. január 14. frissítette: Michael Boyiadzis, University of Pittsburgh

I/II. fázisú vizsgálat a mitoxantron, etopozid és gemtuzumab ozogamicin kombinációjáról az akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak a kezdeti standard indukciós terápiára (UPCI 07-154)

A tanulmány célja a gemtuzumab ozogamicin, mitoxantron és etopozid kombinációjának vizsgálata második vonalbeli terápiaként akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mitoxantron és az etopozid kombinációja aktív kezelési rend a refrakter/relapszusos AML-es betegeknél. A mitoxantron és az etopozid, mint második vonalbeli terápia hatékonyságának javítása érdekében AML-ben szenvedő betegeknél javasoltuk egy fázis I/II klinikai vizsgálat elvégzését, amelyben a gemtuzumab ozogamicint kombinálták mitoxantronnal és etopoziddal. A vizsgálat I. fázisa határozza meg a gemtuzumab ozogamicin maximális tolerálható dózisát mitoxantronnal és etopoziddal kombinálva, míg a vizsgálat II. fázisa határozza meg a kombinált kezelés hatékonyságát és biztonságosságát AML-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute / Hillman Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni és képes írásbeli hozzájárulás megadására
  • 18 és 70 év között
  • CD33-pozitív (a leukémiás blasztok ≥ 20%-ában CD33-expresszióként meghatározott) de novo AML-ben szenvedő betegek, akik nem reagáltak az első vonalbeli indukciós terápiára
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • A betegeknek a következő laboratóriumi értékekkel kell rendelkezniük a protokoll kezelés megkezdése előtt 48 órán belül: A szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/ml és a számított kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc (a Cockcroft-Gault egyenlet alapján); AST ≤ 59 NE/L; ALT ≤ 72 NE/L; Összes bilirubin ≤ 1,3 mg/ml; Megjegyzés: A hematológiai rendellenességek nem használhatók a belépés vagy a kizárás kritériumaként.
  • A betegek bal kamrai ejekciós frakciójának (LVEF) ≥50%-nak kell lennie
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés során, és minden alanynak bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátlási módszer használatába.

Kizárási kritériumok:

  • Akut promielocitás leukémiában szenvedő betegek
  • Mitoxantron vagy etopozid vagy gemtuzumab ozogamicin korábbi alkalmazása
  • Előző hematológiai rendellenesség, amely megelőzi az AML vagy a terápiával kapcsolatos AML kezdeti megjelenését
  • Thromboemboliás esemény anamnézisében az elmúlt 12 hónapban
  • Hepatitis B vagy C vagy HIV pozitív szerológia
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) érintettség
  • Pangásos szívelégtelenség története
  • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Kontrollálatlan, életveszélyes fertőzés, amely nem reagál az antimikrobiális terápiára
  • Az anamnézisben szereplő pszichiátriai rendellenesség, amely veszélyeztetheti a protokollnak való megfelelést, vagy amely nem teszi lehetővé a megfelelő tájékozott beleegyezést
  • Előfordulhat, hogy a beteg nem kap semmilyen más daganatellenes vizsgálati szert
  • INR > 1,5, vagy a beteg szisztémás véralvadásgátló kezelést (például warfarint) kap
  • A beteg autológ vagy allogén őssejt-transzplantáción esett át
  • Egyéb aktív rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak intraepiteliális neopláziáját
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gemtuzumab ozogamicin/Mitoxantron/Etoposide
Drog: Gemtuzumab ozogamicin
A fekvőbeteg kórházi tartózkodás 6. napján: A vizsgálati terv alapján a betegeket három dózis egyikével kell kezelni (3 mg/m^2, 6 mg/m^2 vagy 9 mg/m^2), intravénásan beadva 100 betegben. ml 0,9%-os nátrium-klorid-oldatot 2 óra alatt.
Más nevek:
  • Mylotarg®
Drog: Mitoxantron
A fekvőbeteg kórházi tartózkodás 1-3. napján: 10 mg/m^2 beadva IVPB-n (intravénás piggy-back) keresztül 50 ml normál sóoldatban (NS) 15 perc alatt
Más nevek:
  • Novantrone®
Drog: Etoposide
A fekvőbeteg kórházi tartózkodás 1-5. napján: 100 mg/m^2 intravénásan beadva 500 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatban 2 óra alatt
Más nevek:
  • ToposarTM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mitoxantron, etopozid és gemtuzumab ozogamicin kombinációs terápia toxicitásának és válaszarányának értékelése akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegek második vonalbeli terápiájaként.
Időkeret: Csontvelő biopszia és aspiráció 14 nappal a gemtuzumab ozogamicin beadása után, a vizsgálati gyógyszerre adott válasz értékelése céljából.
Csontvelő biopszia és aspiráció 14 nappal a gemtuzumab ozogamicin beadása után, a vizsgálati gyógyszerre adott válasz értékelése céljából.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mitoxantron, etopozid és gemtuzumab ozogamicin kombinációjával kezelt AML-ben szenvedő betegek teljes túlélésének felmérése.
Időkeret: Határozatlan; az alanyokat követik a túlélés érdekében.
Határozatlan; az alanyokat követik a túlélés érdekében.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Boyiadzis, MD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 11.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-154

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gemtuzumab ozogamicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel