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Étude de phase I/II sur la mitoxantrone, l'étoposide et le gemtuzumab ozogamicine pour la leucémie myéloïde aiguë

14 janvier 2016 mis à jour par: Michael Boyiadzis, University of Pittsburgh

Étude de phase I/II de l'association de la mitoxantrone, de l'étoposide et du gemtuzumab ozogamicine pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë réfractaire au traitement d'induction standard initial (UPCI 07-154)

Le but de cette étude est d'étudier la combinaison de gemtuzumab ozogamicine, mitoxantrone et étoposide comme traitement de deuxième ligne chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'association de la mitoxantrone et de l'étoposide est un traitement actif chez les patients atteints de LAM réfractaire/en rechute. Afin d'améliorer l'efficacité de la mitoxantrone et de l'étoposide comme traitement de deuxième ligne chez les patients atteints de LAM, nous avons proposé de mener un essai clinique de phase I/II associant le gemtuzumab ozogamicine à la mitoxantrone et à l'étoposide. La phase I de l'essai déterminera la dose maximale tolérée de gemtuzumab ozogamicine associé à la mitoxantrone et à l'étoposide et la phase II de l'essai déterminera l'efficacité et l'innocuité du traitement combiné chez les patients atteints de LAM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute / Hillman Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de comprendre et avoir la capacité de fournir un consentement écrit
  • Entre 18 et 70 ans
  • Patients atteints de CD33 positif (déterminé par l'expression de CD33 dans ≥ 20 % des blastes leucémiques) de novo LAM qui n'ont pas répondu au traitement d'induction de première ligne
  • Statut de performance ECOG de 0-2
  • Les patients doivent avoir les valeurs de laboratoire suivantes dans les 48 heures précédant le début du protocole de traitement : créatinine sérique ≤ 1,5 mg/ml et clairance de la créatinine calculée ≥ 50 mL/min (selon l'équation de Cockcroft-Gault) ; ASAT ≤ 59 UI/L ; ALT ≤ 72 UI/L ; Bilirubine totale ≤ 1,3 mg/ml ; Remarque : Les anomalies hématologiques ne seront pas utilisées comme critère d'admission ou d'exclusion.
  • Les patients doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et tous les sujets doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë
  • Utilisation antérieure de mitoxantrone ou d'étoposide ou de gemtuzumab ozogamicine
  • Trouble hématologique antécédent précédant la présentation initiale de la LAM ou de la LAM liée au traitement
  • Antécédents d'événement thromboembolique au cours des 12 derniers mois
  • Hépatite B ou C ou sérologie VIH positive
  • Atteinte symptomatique du système nerveux central (SNC)
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
  • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Infection non contrôlée, potentiellement mortelle, qui ne répond pas au traitement antimicrobien
  • Antécédents de trouble psychiatrique pouvant compromettre le respect du protocole ou ne permettant pas un consentement éclairé approprié
  • Le patient peut ne pas recevoir d'autres agents antinéoplasiques expérimentaux
  • INR> 1,5 ou le patient reçoit une anticoagulation systémique (par exemple warfarine)
  • Patient ayant subi une greffe de cellules souches autologue ou allogénique
  • Autres tumeurs malignes actives, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou de la néoplasie intraépithéliale cervicale
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gemtuzumab ozogamicine/Mitoxantrone/Étoposide
Médicament: Gemtuzumab ozogamicine
Au jour 6 d'un séjour à l'hôpital : sur la base de la conception de l'étude, les patients seront traités avec l'une des trois doses (3 mg/m^2, 6 mg/m^2 ou 9 mg/m^2), administrées par voie intraveineuse en 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % en 2 heures.
Autres noms:
  • Mylotarg®
Médicament: Mitoxantrone
Aux jours 1 à 3 d'un séjour à l'hôpital : 10 mg/m^2 administrés via IVPB (piggy-back intraveineux) dans 50 ml de solution saline normale (NS) en 15 minutes
Autres noms:
  • Novantrone®
Médicament: Étoposide
Aux jours 1 à 5 d'une hospitalisation : 100 mg/m^2 administrés par voie intraveineuse dans 500 ml de chlorure de sodium à 0,9 % pendant 2 heures
Autres noms:
  • ToposarMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la toxicité et le taux de réponse du traitement combiné mitoxantrone, étoposide et gemtuzumab ozogamicine comme traitement de deuxième ligne chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM).
Délai: Biopsie de la moelle osseuse et aspiration 14 jours après l'administration de gemtuzumab ozogamicine, pour évaluer la réponse au traitement médicamenteux à l'étude.
Biopsie de la moelle osseuse et aspiration 14 jours après l'administration de gemtuzumab ozogamicine, pour évaluer la réponse au traitement médicamenteux à l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la survie globale des patients atteints de LAM traités par l'association de mitoxantrone, d'étoposide et de gemtuzumab ozogamicine.
Délai: Indéfini; les sujets sont suivis pour leur survie.
Indéfini; les sujets sont suivis pour leur survie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Boyiadzis, MD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2008

Première publication (Estimation)

17 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-154

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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