Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II undersøgelse af mitoxantron, etoposid og gemtuzumab ozogamicin til akut myeloid leukæmi

14. januar 2016 opdateret af: Michael Boyiadzis, University of Pittsburgh

Fase I/II undersøgelse af kombinationen af ​​mitoxantron, etoposid og gemtuzumab ozogamicin til patienter med akut myeloid leukæmi, der er refraktær over for initial standard induktionsterapi (UPCI 07-154)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge kombinationen af ​​gemtuzumab ozogamicin, mitoxantron og etoposid som andenlinjebehandling hos patienter med akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kombinationen af ​​mitoxantron og etoposid er et aktivt regime hos refraktære/relapserende AML-patienter. For at forbedre effektiviteten af ​​mitoxantron og etoposid som andenlinjebehandling hos patienter med AML foreslog vi at udføre et fase I/II klinisk forsøg, der kombinerer gemtuzumab ozogamicin med mitoxantron og etoposid. Fase I-delen af ​​forsøget vil bestemme den maksimalt tolererede dosis af gemtuzumab ozogamicin kombineret med mitoxantron og etoposid, og fase II-delen af ​​forsøget vil bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​det kombinerede regime hos patienter med AML.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute / Hillman Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne forstå og have mulighed for at give skriftligt samtykke
  • Mellem 18 og 70 år
  • Patienter med CD33-positiv (bestemt som CD33-ekspression i ≥ 20 % af leukæmi-blaster) de novo AML, der ikke reagerede på førstelinje-induktionsterapi
  • ECOG Performance Status på 0-2
  • Patienterne skal have følgende laboratorieværdier inden for 48 timer før påbegyndelse af protokolbehandling: Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/ml og beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min (ved brug af Cockcroft-Gault-ligningen); AST ≤ 59 IU/L; ALT ≤ 72 IU/L; Total bilirubin ≤ 1,3 mg/ml; Bemærk: Hæmatologiske abnormiteter vil ikke blive brugt som et kriterium for indtastning eller udelukkelse.
  • Patienter skal have venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest under screeningen, og alle forsøgspersoner skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut promyelocytisk leukæmi
  • Tidligere brug af mitoxantron eller etoposid eller gemtuzumab ozogamicin
  • Forudgående hæmatologisk lidelse forud for den første præsentation af AML eller terapirelateret AML
  • Anamnese med tromboembolisk hændelse inden for de seneste 12 måneder
  • Hepatitis B eller C eller HIV positiv serologi
  • Symptomatisk involvering af centralnervesystemet (CNS).
  • Historie om kongestiv hjertesvigt
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ukontrolleret, livstruende infektion, der ikke reagerer på antimikrobiel behandling
  • Anamnese med psykiatrisk lidelse, som kan kompromittere overholdelse af protokollen, eller som ikke tillader passende informeret samtykke
  • Patienten får muligvis ikke andre anti-neoplastiske undersøgelsesmidler
  • INR> 1,5 eller patienten får systemisk antikoagulering (f.eks. warfarin)
  • Patienten har gennemgået autolog eller allogen stamcelletransplantation
  • Andre aktive maligniteter undtagen ikke-melanom hudkræft eller cervikal intraepitelial neoplasi
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemtuzumab ozogamicin/mitoxantron/etoposid
Medicin: Gemtuzumab ozogamicin
På dag 6 af et indlagt hospitalsophold: Baseret på undersøgelsens design vil patienter blive behandlet med en af ​​tre doser (3 mg/m^2, 6 mg/m^2 eller 9 mg/m^2), indgivet intravenøst ​​i 100 ml 0,9% natriumchlorid i løbet af 2 timer.
Andre navne:
  • Mylotarg®
Medicin: Mitoxantron
På dag 1-3 af et indlagt hospitalsophold: 10 mg/m^2 administreret via IVPB (intravenøs piggy-back) i 50 ml normal saltvand (NS) over 15 minutter
Andre navne:
  • Novantrone®
Medicin: Etoposid
På dag 1-5 af et indlagt hospitalsophold: 100 mg/m^2 administreret intravenøst ​​i 500 ml 0,9 % natriumchlorid over 2 timer
Andre navne:
  • ToposarTM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere toksiciteten og responsraten af ​​kombinationsbehandlingen af ​​mitoxantron, etoposid og gemtuzumab ozogamicin som andenlinjebehandling hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML).
Tidsramme: Knoglemarvsbiopsi og aspiration 14 dage efter gemtuzumab ozogamicin administration, for at evaluere respons på studiets lægemiddelregime.
Knoglemarvsbiopsi og aspiration 14 dage efter gemtuzumab ozogamicin administration, for at evaluere respons på studiets lægemiddelregime.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere den samlede overlevelse hos patienter med AML behandlet med kombinationen af ​​mitoxantron, etoposid og gemtuzumab ozogamicin.
Tidsramme: Ubestemt; forsøgspersoner følges for at overleve.
Ubestemt; forsøgspersoner følges for at overleve.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Boyiadzis, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2008

Først opslået (Skøn)

17. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-154

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Gemtuzumab ozogamicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner