Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II mitoksantronu, etopozydu i gemtuzumabu ozogamycyny w leczeniu ostrej białaczki szpikowej

14 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Michael Boyiadzis, University of Pittsburgh

Badanie fazy I/II skojarzenia mitoksantronu, etopozydu i gemtuzumabu ozogamycyny u pacjentów z ostrą białaczką szpikową oporną na początkową standardową terapię indukcyjną (UPCI 07-154)

Celem tego badania jest zbadanie połączenia gemtuzumabu ozogamycyny, mitoksantronu i etopozydu jako terapii drugiego rzutu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skojarzenie mitoksantronu i etopozydu jest aktywnym schematem u pacjentów z oporną/nawracającą AML. W celu poprawy skuteczności mitoksantronu i etopozydu jako terapii drugiego rzutu u chorych na AML zaproponowano przeprowadzenie badania klinicznego I/II fazy z zastosowaniem gemtuzumabu ozogamycyny z mitoksantronem i etopozydem. Część I fazy badania określi maksymalną tolerowaną dawkę gemtuzumabu ozogamycyny w skojarzeniu z mitoksantronem i etopozydem, a część II fazy badania określi skuteczność i bezpieczeństwo schematu skojarzonego u pacjentów z AML.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute / Hillman Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumieć i mieć możliwość wyrażenia pisemnej zgody
  • Między 18 a 70 rokiem życia
  • Pacjenci z CD33-dodatnią (określoną jako ekspresja CD33 w ≥ 20% białaczkowych blastów) AML de novo, którzy nie odpowiedzieli na leczenie indukcyjne pierwszego rzutu
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Pacjenci muszą mieć następujące wartości laboratoryjne w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia zgodnego z protokołem: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/ml i obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta); AspAT ≤ 59 j.m./l; AlAT ≤ 72 j.m./l; bilirubina całkowita ≤ 1,3 mg/ml; Uwaga: Nieprawidłowości hematologiczne nie będą stosowane jako kryteria włączenia lub wykluczenia.
  • Pacjenci muszą mieć frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥50%
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego, a wszystkie pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrą białaczką promielocytową
  • Wcześniejsze stosowanie mitoksantronu lub etopozydu lub gemtuzumabu ozogamycyny
  • Występujące zaburzenie hematologiczne poprzedzające początkową prezentację AML lub AML związanej z terapią
  • Historia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub serologia dodatnia pod względem HIV
  • Objawowe zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Historia zastoinowej niewydolności serca
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niekontrolowana, zagrażająca życiu infekcja, która nie reaguje na leczenie przeciwdrobnoustrojowe
  • Historia zaburzeń psychicznych, które mogą zagrozić przestrzeganiu protokołu lub które nie pozwalają na odpowiednią świadomą zgodę
  • Pacjent może nie otrzymywać żadnych innych badanych leków przeciwnowotworowych
  • INR > 1,5 lub pacjent otrzymuje ogólnoustrojowe leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
  • Pacjent po autologicznym lub allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych
  • Inne aktywne nowotwory złośliwe z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemtuzumab ozogamycyna/mitoksantron/etopozyd
Lek: Gemtuzumab ozogamycyny
W 6. dobie pobytu w szpitalu: Zgodnie z projektem badania pacjenci będą leczeni jedną z trzech dawek (3 mg/m2, 6 mg/m2 lub 9 mg/m2), podawaną dożylnie w 100 ml 0,9% chlorku sodu w ciągu 2 godzin.
Inne nazwy:
  • Mylotarg®
Lek: Mitoksantron
W dniach 1-3 pobytu w szpitalu: 10 mg/m^2 podawane przez IVPB (dożylne podawanie typu piggy-back) w 50 ml soli fizjologicznej (NS) przez 15 minut
Inne nazwy:
  • Novantrone®
Lek: Etopozyd
W dniach 1-5 pobytu w szpitalu stacjonarnym: 100 mg/m^2 podane dożylnie w 500 ml 0,9% chlorku sodu w ciągu 2 godzin
Inne nazwy:
  • ToposarTM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena toksyczności i wskaźnika odpowiedzi terapii skojarzonej mitoksantronem, etopozydem i gemtuzumabem ozogamicyny jako terapii drugiego rzutu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML).
Ramy czasowe: Biopsja szpiku kostnego i aspiracja 14 dni po podaniu gemtuzumabu ozogamycyny w celu oceny odpowiedzi na schemat badanego leku.
Biopsja szpiku kostnego i aspiracja 14 dni po podaniu gemtuzumabu ozogamycyny w celu oceny odpowiedzi na schemat badanego leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena przeżycia całkowitego u pacjentów z AML leczonych skojarzeniem mitoksantronu, etopozydu i gemtuzumabu ozogamycyny.
Ramy czasowe: Nieokreślony; osoby są śledzone, aby przeżyć.
Nieokreślony; osoby są śledzone, aby przeżyć.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Boyiadzis, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-154

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Gemtuzumab ozogamycyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj