Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I/II studie van mitoxantron, etoposide en gemtuzumab ozogamicine voor acute myeloïde leukemie

14 januari 2016 bijgewerkt door: Michael Boyiadzis, University of Pittsburgh

Fase I/II-studie van de combinatie van mitoxantron, etoposide en gemtuzumab Ozogamicin voor patiënten met acute myeloïde leukemie die refractair is voor initiële standaard inductietherapie (UPCI 07-154)

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de combinatie van gemtuzumab ozogamicine, mitoxantron en etoposide als tweedelijnstherapie bij patiënten met acute myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De combinatie van mitoxantron en etoposide is een actief regime bij refractaire/recidiverende AML-patiënten. Om de werkzaamheid van mitoxantron en etoposide als tweedelijnstherapie bij patiënten met AML te verbeteren, hebben we voorgesteld om een ​​fase I/II klinische studie uit te voeren waarbij gemtuzumab ozogamicine wordt gecombineerd met mitoxantron en etoposide. Het fase I-gedeelte van het onderzoek zal de maximaal getolereerde dosis gemtuzumab ozogamicine in combinatie met mitoxantron en etoposide bepalen en het fase II-gedeelte van het onderzoek zal de werkzaamheid en veiligheid van het gecombineerde regime bij patiënten met AML bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute / Hillman Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat zijn om schriftelijke toestemming te geven en te begrijpen
  • Tussen 18 en 70 jaar
  • Patiënten met CD33-positieve (bepaald als CD33-expressie in ≥ 20% van de leukemische blasten) de novo AML die niet reageerden op eerstelijns inductietherapie
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2
  • Patiënten moeten binnen 48 uur vóór aanvang van de protocolbehandeling de volgende laboratoriumwaarden hebben: serumcreatinine ≤ 1,5 mg/ml en berekende creatinineklaring ≥ 50 ml/min (met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking); ASAT ≤ 59 IE/L; ALAT ≤ 72 IE/L; Totaal bilirubine ≤ 1,3 mg/ml; Opmerking: hematologische afwijkingen worden niet gebruikt als criterium voor opname of uitsluiting.
  • Patiënten moeten een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50% hebben
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de screening een negatieve zwangerschapstest hebben en alle proefpersonen moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met acute promyelocytische leukemie
  • Eerder gebruik van mitoxantron of etoposide of gemtuzumab ozogamicine
  • Voorafgaande hematologische aandoening voorafgaand aan de eerste presentatie van AML of therapiegerelateerde AML
  • Voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen in de afgelopen 12 maanden
  • Hepatitis B of C of hiv-positieve serologie
  • Symptomatische betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Geschiedenis van congestief hartfalen
  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Ongecontroleerde, levensbedreigende infectie die niet reageert op antimicrobiële therapie
  • Voorgeschiedenis van een psychiatrische stoornis die de naleving van het protocol in gevaar kan brengen of die geen passende geïnformeerde toestemming mogelijk maakt
  • Het is mogelijk dat de patiënt geen andere antineoplastische onderzoeksmiddelen krijgt
  • INR> 1,5 of patiënt krijgt systemische antistolling (bijv. warfarine)
  • Patiënt onderging autologe of allogene stamceltransplantatie
  • Andere actieve maligniteiten behalve niet-melanome huidkanker of cervicale intra-epitheliale neoplasie
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemtuzumab ozogamicine/Mitoxantron/Etoposide
Geneesmiddel: Gemtuzumab ozogamicine
Op dag 6 van een opname in een ziekenhuis: Op basis van de onderzoeksopzet zullen patiënten worden behandeld met een van de drie doses (3 mg/m^2, 6 mg/m^2 of 9 mg/m^2), intraveneus toegediend in 100 ml 0,9% natriumchloride gedurende 2 uur.
Andere namen:
  • Mylotarg®
Geneesmiddel: Mitoxantron
Op dag 1-3 van een ziekenhuisopname: 10 mg/m^2 toegediend via IVPB (intraveneuze piggyback) in 50 ml normale zoutoplossing (NS) gedurende 15 minuten
Andere namen:
  • Novantron®
Geneesmiddel: Etoposide
Op dag 1-5 van een ziekenhuisopname: 100 mg/m^2 intraveneus toegediend in 500 ml 0,9% natriumchloride gedurende 2 uur
Andere namen:
  • ToposarTM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de toxiciteit en het responspercentage van de combinatietherapie van mitoxantron, etoposide en gemtuzumab ozogamicine als tweedelijnstherapie bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML).
Tijdsspanne: Beenmergbiopsie en -aspiratie 14 dagen na toediening van gemtuzumab ozogamicine, om de respons op het onderzoeksgeneesmiddel te evalueren.
Beenmergbiopsie en -aspiratie 14 dagen na toediening van gemtuzumab ozogamicine, om de respons op het onderzoeksgeneesmiddel te evalueren.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de algehele overleving te beoordelen bij patiënten met AML die werden behandeld met de combinatie van mitoxantron, etoposide en gemtuzumab ozogamicine.
Tijdsspanne: Onbepaald; onderwerpen worden gevolgd om te overleven.
Onbepaald; onderwerpen worden gevolgd om te overleven.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Boyiadzis, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-154

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Gemtuzumab ozogamicine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren