Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гистосовместимость Лейкоцитарный антиген (HLA)-A*0201 Терапия ограниченными пептидными вакцинами у пациентов с немелкоклеточным раком легкого

12 мая 2008 г. обновлено: Tokyo University

Исследование фазы I/II мультивакционной терапии с использованием эпитопного пептида, ограниченного HLA-A*0201, при лечении пациентов с рефрактерным немелкоклеточным раком легкого

Целью данного исследования является оценка безопасности и времени до прогрессирования пептидов с ограниченным эпитопом HLA-A*0201 URLC10, VEGFR1 и VEGFR2, эмульгированных с Montanide ISA 51.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

URLC10 был идентифицирован как молекулы, специфичные для рака, особенно при немелкоклеточном раке легкого, с использованием полногеномного анализа профиля экспрессии с помощью метода микрочипа кДНК. Мы определили пептиды с ограниченным эпитопом HLA-A*0201, полученные из этих молекул. Мы также склонны использовать пептиды, нацеленные на ангиогенез опухоли. Рецепторы VEGF 1 и 2 являются важными мишенями для ангиогенеза опухоли, и мы определили, что пептиды, полученные из этих рецепторов, значительно индуцируют эффективный опухолеспецифический ответ ЦТЛ in vitro и vivo. Согласно этим выводам, в этом испытании мы оцениваем безопасность, иммунологический и клинический ответ этих пептидов. Пациентов будут вакцинировать два раза в неделю в течение 8 недель. В каждый день вакцинации пептид URLC10-117 (1 мг), пептид VEGFR1 (1 мг) и пептид VEGFR2 (1 мг), смешанные с Montanide ISA 51, будут вводиться путем подкожной инъекции. Повторные циклы вакцинации будут проводиться до тех пор, пока у пациентов не разовьется прогрессирующее заболевание или неприемлемая токсичность, в зависимости от того, что произойдет раньше. В фазе I исследования мы оцениваем безопасность и переносимость этих пептидных вакцин. В следующем исследовании фазы II мы оцениваем иммунологический и клинический ответ на эту вакцинную терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

14

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takeshi Fujii, MD/PhD
  • Номер телефона: 75032 81-3-3443-8111
  • Электронная почта: tmks@ims.u-tokyo.ac.jp

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония, 108-8639
        • Рекрутинг
        • The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
        • Контакт:
          • Takeshi Fujii, MD/PhD
          • Номер телефона: 75032 81-3-3443-8111
          • Электронная почта: tmks@ims.u-tokyo.ac.jp
        • Главный следователь:
          • Takeshi Fujii, MD/PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Характеристики болезни

  • Распространенный или рецидивирующий немелкоклеточный рак легкого
  • Вторая линия или более поздний терапевтический статус Характеристики пациента
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • ХЛА-А*0201

  • Лабораторные значения следующие

    • 2000/мм3<WBC<15000/мм3
    • Количество тромбоцитов>100000/мм3
    • Билирубин < 3,0 мг/дл
    • Аспарататрансаминаза < 150 МЕ/л
    • Аланиновая трансаминаза < 150 МЕ/л
    • Креатинин < 3,0 мг/дл
  • Способны и готовы дать действительное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность (женщина детородного возраста: отказ или неспособность использовать эффективные средства контрацепции)
  • Грудное вскармливание
  • Активная или неконтролируемая инфекция
  • Незажившая наружная рана
  • Параллельное лечение стероидами или иммунодепрессантами
  • Предшествующая химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия в течение 4 недель
  • Неконтролируемые метастазы в головной мозг и/или интраспинальные метастазы
  • Решение о непригодности главного исследователя или лечащего врача

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Биологический: URLC10, VEGFR1 и VEGFR2
Пациентов будут вакцинировать два раза в неделю в течение 8 недель. В каждый день вакцинации пептид URLC10-117 (1 мг), пептид VEGFR1 (1 мг) и пептид VEGFR2 (1 мг), смешанные с Montanide ISA 51, будут вводиться путем подкожной инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
безопасность (Фаза I: токсичность по оценке NCI CTCAE версии 3) и эффективность (Фаза II: осуществимость по оценке RECIST)
Временное ограничение: два месяца
два месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки иммунологических ответов
Временное ограничение: два месяца
два месяца
Время до прогресса
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tokyo University

Соавторы

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Следователи

  • Учебный стул: Naohida Yamashita, MD/PhD, Tokyo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 мая 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2008 г.

Последняя проверка

1 мая 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMS-NSCLC02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования URLC10, VEGFR1 и VEGFR2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться