- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00673777
Istocompatibilità Antigene leucocitario (HLA)-A*0201 Terapia con vaccino peptidico ristretto in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
12 maggio 2008 aggiornato da: Tokyo University
Studio di fase I/II sulla terapia vaccinale multipla con epitopo peptidico limitato a HLA-A*0201 nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule refrattario
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e il tempo di progressione dei peptidi epitopi ristretti HLA-A*0201 URLC10, VEGFR1 e VEGFR2 emulsionati con Montanide ISA 51.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
URLC10 è stato identificato come molecole specifiche del cancro, specialmente nel carcinoma polmonare non a piccole cellule, utilizzando l'analisi del profilo di espressione dell'intero genoma mediante la tecnica del microarray di cDNA.
Abbiamo determinato i peptidi epitopi ristretti HLA-A*0201 derivati da queste molecole.
Tendiamo anche a utilizzare i peptidi mirati all'angiogenesi tumorale.
I recettori VEGF 1 e 2 sono bersagli essenziali per l'angiogenesi tumorale e abbiamo identificato che i peptidi derivati da questi recettori inducono in modo significativo l'efficace risposta CTL specifica del tumore in vitro e in vivo.
Secondo questi risultati, in questo studio, valutiamo la sicurezza, la risposta immunologica e clinica di quei peptidi.
I pazienti saranno vaccinati due volte a settimana per 8 settimane.
In ogni giorno di vaccinazione, il peptide URLC10-117 (1 mg), il peptide VEGFR1 (1 mg) e il peptide VEGFR2 (1 mg) miscelati con Montanide ISA 51 saranno somministrati mediante iniezione sottocutanea.
Saranno somministrati cicli ripetuti di vaccino fino a quando i pazienti non svilupperanno una malattia progressiva o una tossicità inaccettabile, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Nella fase I di studio, valutiamo la sicurezza e la tollerabilità di questi vaccini peptidici.
Nel seguente studio di fase II, valutiamo la risposta immunologica e clinica di questa terapia vaccinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Takeshi Fujii, MD/PhD
- Numero di telefono: 75032 81-3-3443-8111
- Email: tmks@ims.u-tokyo.ac.jp
Luoghi di studio
-
-
-
Tokyo, Giappone, 108-8639
- Reclutamento
- The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
-
Contatto:
- Takeshi Fujii, MD/PhD
- Numero di telefono: 75032 81-3-3443-8111
- Email: tmks@ims.u-tokyo.ac.jp
-
Investigatore principale:
- Takeshi Fujii, MD/PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Caratteristiche della malattia
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o ricorrente
- Stato terapeutico di seconda linea o successivo Caratteristiche del paziente
- Performance status ECOG 0-2
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- HLA-A*0201
Valori di laboratorio come segue
- 2000/mm3<WBC<15000/mm3
- Conta piastrinica > 100.000/mm3
- Bilirubina < 3,0 mg/dl
- Asparato transaminasi < 150IU/L
- Alanina transaminasi < 150IU/L
- Creatinina < 3,0 mg/dl
- In grado e disposto a fornire un valido consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (donna in età fertile: rifiuto o incapacità di utilizzare efficaci mezzi di contraccezione)
- Allattamento al seno
- Infezione attiva o incontrollata
- Ferita esterna non cicatrizzata
- Trattamento concomitante con steroidi o agenti immunosoppressori
- - Precedente chemioterapia, radioterapia o immunoterapia entro 4 settimane
- Metastasi cerebrali e/o intraspinali non controllate
- Decisione di non idoneità da parte del ricercatore principale o del medico responsabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UN
|
I pazienti saranno vaccinati due volte a settimana per 8 settimane.
In ogni giorno di vaccinazione, il peptide URLC10-117 (1 mg), il peptide VEGFR1 (1 mg) e il peptide VEGFR2 (1 mg) miscelati con Montanide ISA 51 saranno somministrati mediante iniezione sottocutanea.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sicurezza (Fase I: tossicità come valutato da NCI CTCAE version3) ed efficacia (Fase II: Fattibilità come valutato da RECIST)
Lasso di tempo: due mesi
|
due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Per valutare le risposte immunologiche
Lasso di tempo: due mesi
|
due mesi
|
Tempo di progressione
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Naohida Yamashita, MD/PhD, Tokyo University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Suda T, Tsunoda T, Daigo Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of human leukocyte antigen-A24-restricted epitope peptides derived from gene products upregulated in lung and esophageal cancers as novel targets for immunotherapy. Cancer Sci. 2007 Nov;98(11):1803-8. doi: 10.1111/j.1349-7006.2007.00603.x.
- Daigo Y, Nakamura Y. From cancer genomics to thoracic oncology: discovery of new biomarkers and therapeutic targets for lung and esophageal carcinoma. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Feb;56(2):43-53. doi: 10.1007/s11748-007-0211-x. Epub 2008 Feb 24.
- Ishizaki H, Tsunoda T, Wada S, Yamauchi M, Shibuya M, Tahara H. Inhibition of tumor growth with antiangiogenic cancer vaccine using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 1. Clin Cancer Res. 2006 Oct 1;12(19):5841-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0750.
- Wada S, Tsunoda T, Baba T, Primus FJ, Kuwano H, Shibuya M, Tahara H. Rationale for antiangiogenic cancer therapy with vaccination using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 2. Cancer Res. 2005 Jun 1;65(11):4939-46. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-3759.
- Niethammer AG, Xiang R, Becker JC, Wodrich H, Pertl U, Karsten G, Eliceiri BP, Reisfeld RA. A DNA vaccine against VEGF receptor 2 prevents effective angiogenesis and inhibits tumor growth. Nat Med. 2002 Dec;8(12):1369-75. doi: 10.1038/nm1202-794. Epub 2002 Nov 4.
- Suda T, Tsunoda T, Uchida N, Watanabe T, Hasegawa S, Satoh S, Ohgi S, Furukawa Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of secernin 1 as a novel immunotherapy target for gastric cancer using the expression profiles of cDNA microarray. Cancer Sci. 2006 May;97(5):411-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2006.00194.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 maggio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2008
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMS-NSCLC02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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