Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antygen leukocytarny zgodności tkankowej (HLA)-A*0201 Terapia szczepionką z peptydem restrykcyjnym u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

12 maja 2008 zaktualizowane przez: Tokyo University

Badanie fazy I/II dotyczące terapii wieloma szczepionkami z użyciem peptydu epitopowego ograniczonego do HLA-A*0201 w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i czasu do progresji peptydów epitopowych o restrykcji HLA-A*0201 URLC10, VEGFR1 i VEGFR2 zemulgowanych z Montanide ISA 51.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

URLC10 został zidentyfikowany jako cząsteczki specyficzne dla raka, zwłaszcza w niedrobnokomórkowym raku płuca przy użyciu analizy profilu ekspresji całego genomu techniką mikromacierzy cDNA. Określiliśmy peptydy epitopowe ograniczone do HLA-A*0201 pochodzące z tych cząsteczek. Mamy również tendencję do stosowania peptydów ukierunkowanych na angiogenezę guza. Receptory 1 i 2 VEGF są istotnymi celami angiogenezy guza i stwierdziliśmy, że peptydy pochodzące z tych receptorów znacząco indukują skuteczną odpowiedź CTL specyficzną dla nowotworu in vitro i vivo. Zgodnie z tymi ustaleniami, w tym badaniu oceniamy bezpieczeństwo, odpowiedź immunologiczną i kliniczną tych peptydów. Pacjenci będą szczepieni dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Każdego dnia szczepienia peptyd URLC10-117 (1 mg), peptyd VEGFR1 (1 mg) i peptyd VEGFR2 (1 mg) zmieszane z Montanide ISA 51 będą podawane przez wstrzyknięcie podskórne. Powtarzane cykle szczepionki będą podawane do czasu, aż u pacjentów rozwinie się postępująca choroba lub nieakceptowalna toksyczność, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W badaniu fazy I oceniamy bezpieczeństwo i tolerancję tych szczepionek peptydowych. W poniższym badaniu fazy II oceniamy odpowiedź immunologiczną i kliniczną tej terapii szczepionkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

14

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Tokyo, Japonia, 108-8639
        • Rekrutacyjny
        • The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Takeshi Fujii, MD/PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Charakterystyka choroby

  • Zaawansowany lub nawracający niedrobnokomórkowy rak płuca
  • Drugi lub późniejszy status terapeutyczny Charakterystyka pacjenta
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • HLA-A*0201
  • Wartości laboratoryjne w następujący sposób

    • 2000/mm3<WBC<15000/mm3
    • Liczba płytek krwi >100 000/mm3
    • Bilirubina < 3,0 mg/dl
    • Transaminaza asparaginianowa < 150 j.m./l
    • Transaminaza alaninowa < 150IU/l
    • Kreatynina < 3,0 mg/dl
  • Zdolność i chęć wyrażenia ważnej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (kobieta w wieku rozrodczym: odmowa lub niemożność zastosowania skutecznej antykoncepcji)
  • Karmienie piersią
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja
  • Niezagojona rana zewnętrzna
  • Jednoczesne leczenie steroidami lub lekami immunosupresyjnymi
  • Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni
  • Niekontrolowane przerzuty do mózgu i/lub rdzenia kręgowego
  • Decyzja o nieprzydatności podjęta przez głównego badacza lub lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Pacjenci będą szczepieni dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Każdego dnia szczepienia peptyd URLC10-117 (1 mg), peptyd VEGFR1 (1 mg) i peptyd VEGFR2 (1 mg) zmieszane z Montanide ISA 51 będą podawane przez wstrzyknięcie podskórne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezpieczeństwo (faza I: toksyczność oceniona przez NCI CTCAE wersja 3) i skuteczność (faza II: wykonalność oceniona przez RECIST)
Ramy czasowe: dwa miesiące
dwa miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić odpowiedzi immunologiczne
Ramy czasowe: dwa miesiące
dwa miesiące
Czas na progres
Ramy czasowe: jeden rok
jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Naohida Yamashita, MD/PhD, Tokyo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na URLC10, VEGFR1 i VEGFR2

3
Subskrybuj