- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00673777
Antygen leukocytarny zgodności tkankowej (HLA)-A*0201 Terapia szczepionką z peptydem restrykcyjnym u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca
12 maja 2008 zaktualizowane przez: Tokyo University
Badanie fazy I/II dotyczące terapii wieloma szczepionkami z użyciem peptydu epitopowego ograniczonego do HLA-A*0201 w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie niedrobnokomórkowym rakiem płuc
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i czasu do progresji peptydów epitopowych o restrykcji HLA-A*0201 URLC10, VEGFR1 i VEGFR2 zemulgowanych z Montanide ISA 51.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
URLC10 został zidentyfikowany jako cząsteczki specyficzne dla raka, zwłaszcza w niedrobnokomórkowym raku płuca przy użyciu analizy profilu ekspresji całego genomu techniką mikromacierzy cDNA.
Określiliśmy peptydy epitopowe ograniczone do HLA-A*0201 pochodzące z tych cząsteczek.
Mamy również tendencję do stosowania peptydów ukierunkowanych na angiogenezę guza.
Receptory 1 i 2 VEGF są istotnymi celami angiogenezy guza i stwierdziliśmy, że peptydy pochodzące z tych receptorów znacząco indukują skuteczną odpowiedź CTL specyficzną dla nowotworu in vitro i vivo.
Zgodnie z tymi ustaleniami, w tym badaniu oceniamy bezpieczeństwo, odpowiedź immunologiczną i kliniczną tych peptydów.
Pacjenci będą szczepieni dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Każdego dnia szczepienia peptyd URLC10-117 (1 mg), peptyd VEGFR1 (1 mg) i peptyd VEGFR2 (1 mg) zmieszane z Montanide ISA 51 będą podawane przez wstrzyknięcie podskórne.
Powtarzane cykle szczepionki będą podawane do czasu, aż u pacjentów rozwinie się postępująca choroba lub nieakceptowalna toksyczność, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W badaniu fazy I oceniamy bezpieczeństwo i tolerancję tych szczepionek peptydowych.
W poniższym badaniu fazy II oceniamy odpowiedź immunologiczną i kliniczną tej terapii szczepionkowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
14
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Takeshi Fujii, MD/PhD
- Numer telefonu: 75032 81-3-3443-8111
- E-mail: tmks@ims.u-tokyo.ac.jp
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia, 108-8639
- Rekrutacyjny
- The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
-
Kontakt:
- Takeshi Fujii, MD/PhD
- Numer telefonu: 75032 81-3-3443-8111
- E-mail: tmks@ims.u-tokyo.ac.jp
-
Główny śledczy:
- Takeshi Fujii, MD/PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Charakterystyka choroby
- Zaawansowany lub nawracający niedrobnokomórkowy rak płuca
- Drugi lub późniejszy status terapeutyczny Charakterystyka pacjenta
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- HLA-A*0201
Wartości laboratoryjne w następujący sposób
- 2000/mm3<WBC<15000/mm3
- Liczba płytek krwi >100 000/mm3
- Bilirubina < 3,0 mg/dl
- Transaminaza asparaginianowa < 150 j.m./l
- Transaminaza alaninowa < 150IU/l
- Kreatynina < 3,0 mg/dl
- Zdolność i chęć wyrażenia ważnej pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (kobieta w wieku rozrodczym: odmowa lub niemożność zastosowania skutecznej antykoncepcji)
- Karmienie piersią
- Aktywna lub niekontrolowana infekcja
- Niezagojona rana zewnętrzna
- Jednoczesne leczenie steroidami lub lekami immunosupresyjnymi
- Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni
- Niekontrolowane przerzuty do mózgu i/lub rdzenia kręgowego
- Decyzja o nieprzydatności podjęta przez głównego badacza lub lekarza prowadzącego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: A
|
Pacjenci będą szczepieni dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Każdego dnia szczepienia peptyd URLC10-117 (1 mg), peptyd VEGFR1 (1 mg) i peptyd VEGFR2 (1 mg) zmieszane z Montanide ISA 51 będą podawane przez wstrzyknięcie podskórne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
bezpieczeństwo (faza I: toksyczność oceniona przez NCI CTCAE wersja 3) i skuteczność (faza II: wykonalność oceniona przez RECIST)
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
dwa miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Aby ocenić odpowiedzi immunologiczne
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
dwa miesiące
|
Czas na progres
Ramy czasowe: jeden rok
|
jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Naohida Yamashita, MD/PhD, Tokyo University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Suda T, Tsunoda T, Daigo Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of human leukocyte antigen-A24-restricted epitope peptides derived from gene products upregulated in lung and esophageal cancers as novel targets for immunotherapy. Cancer Sci. 2007 Nov;98(11):1803-8. doi: 10.1111/j.1349-7006.2007.00603.x.
- Daigo Y, Nakamura Y. From cancer genomics to thoracic oncology: discovery of new biomarkers and therapeutic targets for lung and esophageal carcinoma. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Feb;56(2):43-53. doi: 10.1007/s11748-007-0211-x. Epub 2008 Feb 24.
- Ishizaki H, Tsunoda T, Wada S, Yamauchi M, Shibuya M, Tahara H. Inhibition of tumor growth with antiangiogenic cancer vaccine using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 1. Clin Cancer Res. 2006 Oct 1;12(19):5841-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0750.
- Wada S, Tsunoda T, Baba T, Primus FJ, Kuwano H, Shibuya M, Tahara H. Rationale for antiangiogenic cancer therapy with vaccination using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 2. Cancer Res. 2005 Jun 1;65(11):4939-46. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-3759.
- Niethammer AG, Xiang R, Becker JC, Wodrich H, Pertl U, Karsten G, Eliceiri BP, Reisfeld RA. A DNA vaccine against VEGF receptor 2 prevents effective angiogenesis and inhibits tumor growth. Nat Med. 2002 Dec;8(12):1369-75. doi: 10.1038/nm1202-794. Epub 2002 Nov 4.
- Suda T, Tsunoda T, Uchida N, Watanabe T, Hasegawa S, Satoh S, Ohgi S, Furukawa Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of secernin 1 as a novel immunotherapy target for gastric cancer using the expression profiles of cDNA microarray. Cancer Sci. 2006 May;97(5):411-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2006.00194.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 maja 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2008
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMS-NSCLC02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na URLC10, VEGFR1 i VEGFR2
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoZakończony
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoZakończony
-
Osaka UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | Makulopatia neowaskularnaJaponia
-
Fukushima Medical UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaJaponia
-
Japanese Foundation for Cancer ResearchHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoZakończony
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoZakończonyRak jelita grubego | Rak odbytnicy | Rak jelita grubegoJaponia
-
Teikyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoNieznany
-
Fukushima Medical UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoZakończony