Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Histokompatibilní leukocytární antigen (HLA)-A*0201 Restricted Peptide Vaccine Therapy u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

12. května 2008 aktualizováno: Tokyo University

Studie fáze I/II vícenásobné vakcinační terapie s použitím epitopového peptidu omezeného na HLA-A*0201 při léčbě pacientů s refrakterním nemalobuněčným karcinomem plic

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a dobu do progrese HLA-A*0201 omezených epitopových peptidů URLC10, VEGFR1 a VEGFR2 emulgovaných s Montanide ISA 51.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

URLC10 byl identifikován jako molekuly specifické pro rakovinu zejména u nemalobuněčného karcinomu plic pomocí analýzy profilu exprese v celém genomu technikou cDNA microarray. Stanovili jsme HLA-A*0201 omezené epitopové peptidy odvozené z těchto molekul. Máme také tendenci používat peptidy zacílené na nádorovou angiogenezi. VEGF receptor 1 a 2 jsou základními cíli nádorové angiogeneze a zjistili jsme, že peptidy odvozené z těchto receptorů významně indukují účinnou nádorově specifickou CTL odpověď in vitro a vivo. Podle těchto zjištění v této studii hodnotíme bezpečnost, imunologickou a klinickou odpověď těchto peptidů. Pacienti budou očkováni dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. V každý vakcinační den se podá subkutánní injekcí peptid URLC10-117 (1 mg), peptid VEGFR1 (1 mg) a peptid VEGFR2 (1 mg) smíchané s Montanidem ISA 51. Opakované cykly vakcíny budou podávány, dokud se u pacientů nerozvine progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita, podle toho, co nastane dříve. Ve fázi I studie hodnotíme bezpečnost a snášenlivost těchto peptidových vakcín. V následující studii fáze II hodnotíme imunologickou a klinickou odpověď této vakcínové terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

14

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 108-8639
        • Nábor
        • The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takeshi Fujii, MD/PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Charakteristika onemocnění

  • Pokročilý nebo recidivující nemalobuněčný karcinom plic
  • Terapeutický stav druhé linie nebo pozdější Charakteristika pacienta
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • HLA-A*0201

  • Laboratorní hodnoty následovně

    • 2000/mm3<WBC<15000/mm3
    • Počet krevních destiček>100000/mm3
    • Bilirubin < 3,0 mg/dl
    • Asparátová transamináza < 150 IU/l
    • Alanin transamináza < 150 IU/l
    • Kreatinin < 3,0 mg/dl
  • Schopný a ochotný dát platný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (žena ve fertilním věku: Odmítnutí nebo neschopnost používat účinnou antikoncepci)
  • Kojení
  • Aktivní nebo nekontrolovaná infekce
  • Nezhojená vnější rána
  • Současná léčba steroidy nebo imunosupresivními látkami
  • Předchozí chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie do 4 týdnů
  • Nekontrolované mozkové a/nebo intraspinální metastázy
  • Rozhodnutí hlavního zkoušejícího nebo pověřeného lékaře o nevhodnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Biologický: URLC10, VEGFR1 a VEGFR2
Pacienti budou očkováni dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. V každý vakcinační den se podá subkutánní injekcí peptid URLC10-117 (1 mg), peptid VEGFR1 (1 mg) a peptid VEGFR2 (1 mg) smíchané s Montanidem ISA 51.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bezpečnost (Fáze I: toxicita podle hodnocení NCI CTCAE verze 3) a účinnost (Fáze II: Proveditelnost podle hodnocení RECIST)
Časové okno: dva měsíce
dva měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit imunologické odpovědi
Časové okno: dva měsíce
dva měsíce
Čas k progresi
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tokyo University

Spolupracovníci

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Naohida Yamashita, MD/PhD, Tokyo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMS-NSCLC02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na URLC10, VEGFR1 a VEGFR2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit