- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00679822
Распространенность и факторы риска нарушения дыхания во сне в программе сердечной недостаточности
Целью этого протокола является оценка нашей программы клинического скрининга нарушений сна у пациентов с сердечной недостаточностью.
У этих пациентов очень высокая распространенность нарушений дыхания во сне (НДД), включая центральное и обструктивное апноэ во сне. Имеются также убедительные доказательства того, что SDB, если его не распознать и не лечить, усугубит сердечную недостаточность и может привести к серьезным осложнениям. Эффективное лечение SDB приводит к улучшению сердечной недостаточности и функционального состояния. До сих пор нет руководств в области скрининга этой популяции пациентов. Единственным тестом, который надежно исключит или подтвердит SDB, является полисомнография (ПСГ), этот тест является дорогостоящим и технически сложным. При существующем подходе к диагностике и лечению СДС обычно проходит до 5-6 месяцев между появлением клинического подозрения на СДС и началом соответствующего лечения с помощью СИПАП. Эта задержка и стоимость этого традиционного подхода являются серьезным препятствием для оказания крайне необходимой помощи этой очень уязвимой группе населения.
В OSU у нас есть современная программа сердечной недостаточности и программа Sleep Heart, которые были созданы для разработки подхода к быстрой диагностике и лечению SDB у наших пациентов с сердечной недостаточностью. Мы разработали алгоритм, в котором используются проверенные анкеты и одобренные FDA устройства. Однако нам нужно проверить наш алгоритм на соответствие золотому стандарту: PSG. Кроме того, нам необходимо проанализировать распространенность и факторы риска каждого расстройства сна в свете недавних изменений в лечении сердечной недостаточности, которые могли повлиять на известные нам факторы риска и распространенность. Этот протокол включает в себя комбинацию клинически показанных процедур и других процедур, которые повторяются в целях проверки. Сбор и анализ данных также осуществляется в исследовательских целях.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты с систолической сердечной недостаточностью имеют более высокую распространенность SDB, чем в общей популяции среднего возраста [1-3]. Имеются убедительные доказательства того, что лечение ОАС в общей популяции снижает фатальные и несмертельные сердечно-сосудистые события [4]. У пациентов с сопутствующей сердечной недостаточностью и СОАС лечение с помощью CPAP улучшает фракцию выброса и функциональные результаты [5]. У больных с сердечной недостаточностью и КСА отмечают усиление симпатической активности [6], предрасположенность к дисаритмиям [7] и повышенную смертность. Однако на сегодняшний день систематический подход к диагностике SDB у этой уязвимой группы населения не является частью руководств по лечению сердечной недостаточности.
У пациентов с сердечной недостаточностью распространенность обструктивного апноэ сна (СОАС) оценивалась в 24–37 %, а центрального апноэ сна (ЦАС) — в 40 %. Показано, что тяжесть CSA напрямую связана с тяжестью лежащей в основе сердечной недостаточности [8]. Кроме того, лечение сердечной недостаточности значительно изменилось со времени этих первоначальных исследований, включая b-блокаду, агрессивные гемодинамические мишени и аппаратную терапию [9]. Взятые вместе, эти наблюдения ставят под сомнение применимость этой предыдущей оценки распространенности CSA в этой популяции пациентов. Действительно, последние данные свидетельствуют о снижении частоты CSA [10, 11]. С другой стороны, обструктивное апноэ во сне тесно связано с ожирением. Растущая частота ожирения и его сильная связь с сердечно-сосудистыми заболеваниями могут свидетельствовать о росте заболеваемости СОАС в этой популяции пациентов.
Повлияли ли недавние изменения в лечении сердечной недостаточности на распространенность и распространение SDB? Каков наиболее эффективный подход к диагностике этого широко распространенного заболевания у этой очень уязвимой группы пациентов? Необходим современный анализ затрат и выгод и сравнение с нынешним медленным, неэффективным и очень дорогим подходом. Подход, сочетающий оценку факторов риска и сокращенное портативное исследование, может быть адекватным и, безусловно, менее дорогим. Наша программа направлена на то, чтобы предоставить каждому пациенту с сердечной недостаточностью скрининг на SDB с клиническими признаками, но недоступный в других случаях. Каждому пациенту предоставляются утвержденные анкеты и скрининговые амбулаторные исследования сна. Кроме того, эта клиническая операция не несет никакого риска для пациентов, а приносит значительную пользу. Чувствительность и специфичность этого подхода к эпиднадзору необходимо будет оценить и подтвердить. Операция по валидации принесет дополнительную пользу нашим будущим пациентам. Накопление и анализ данных также позволит нам определить степень сопутствующей патологии сна у наших пациентов с сердечной недостаточностью и поможет обучить клиницистов, которые лечат подобных пациентов по всей стране.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- OSU Пациент с сердечной недостаточностью
- Готовность пройти обследование
- Готовность пройти домашнее исследование сна
Критерий исключения:
- Неврологический дефицит
- Меньше 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Сердечная недостаточность
Пациенты с сердечной недостаточностью OSU
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Валидация стационарного портативного исследования сна
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пациентам с риском нарушения дыхания во сне с сердечной недостаточностью проводят портативное исследование сна во время их госпитализации.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rami N Khayat, MD, Ohio State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Javaheri S, Parker TJ, Liming JD, Corbett WS, Nishiyama H, Wexler L, Roselle GA. Sleep apnea in 81 ambulatory male patients with stable heart failure. Types and their prevalences, consequences, and presentations. Circulation. 1998 Jun 2;97(21):2154-9. doi: 10.1161/01.cir.97.21.2154.
- Bradley TD, Logan AG, Kimoff RJ, Series F, Morrison D, Ferguson K, Belenkie I, Pfeifer M, Fleetham J, Hanly P, Smilovitch M, Tomlinson G, Floras JS; CANPAP Investigators. Continuous positive airway pressure for central sleep apnea and heart failure. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2025-33. doi: 10.1056/NEJMoa051001.
- Sin DD, Fitzgerald F, Parker JD, Newton G, Floras JS, Bradley TD. Risk factors for central and obstructive sleep apnea in 450 men and women with congestive heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Oct;160(4):1101-6. doi: 10.1164/ajrccm.160.4.9903020.
- Mansfield DR, Gollogly NC, Kaye DM, Richardson M, Bergin P, Naughton MT. Controlled trial of continuous positive airway pressure in obstructive sleep apnea and heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Feb 1;169(3):361-6. doi: 10.1164/rccm.200306-752OC. Epub 2003 Nov 3.
- Spaak J, Egri ZJ, Kubo T, Yu E, Ando S, Kaneko Y, Usui K, Bradley TD, Floras JS. Muscle sympathetic nerve activity during wakefulness in heart failure patients with and without sleep apnea. Hypertension. 2005 Dec;46(6):1327-32. doi: 10.1161/01.HYP.0000193497.45200.66. Epub 2005 Nov 14.
- Leung RS, Huber MA, Rogge T, Maimon N, Chiu KL, Bradley TD. Association between atrial fibrillation and central sleep apnea. Sleep. 2005 Dec;28(12):1543-6. doi: 10.1093/sleep/28.12.1543.
- Solin P, Bergin P, Richardson M, Kaye DM, Walters EH, Naughton MT. Influence of pulmonary capillary wedge pressure on central apnea in heart failure. Circulation. 1999 Mar 30;99(12):1574-9. doi: 10.1161/01.cir.99.12.1574.
- Sinha AM, Skobel EC, Breithardt OA, Norra C, Markus KU, Breuer C, Hanrath P, Stellbrink C. Cardiac resynchronization therapy improves central sleep apnea and Cheyne-Stokes respiration in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 7;44(1):68-71. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.040.
- Tamura A, Kawano Y, Naono S, Kotoku M, Kadota J. Relationship between beta-blocker treatment and the severity of central sleep apnea in chronic heart failure. Chest. 2007 Jan;131(1):130-5. doi: 10.1378/chest.06-0919.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007H0043
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS