Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность и факторы риска нарушения дыхания во сне в программе сердечной недостаточности

12 февраля 2014 г. обновлено: Rami Khayat, Ohio State University

Целью этого протокола является оценка нашей программы клинического скрининга нарушений сна у пациентов с сердечной недостаточностью.

У этих пациентов очень высокая распространенность нарушений дыхания во сне (НДД), включая центральное и обструктивное апноэ во сне. Имеются также убедительные доказательства того, что SDB, если его не распознать и не лечить, усугубит сердечную недостаточность и может привести к серьезным осложнениям. Эффективное лечение SDB приводит к улучшению сердечной недостаточности и функционального состояния. До сих пор нет руководств в области скрининга этой популяции пациентов. Единственным тестом, который надежно исключит или подтвердит SDB, является полисомнография (ПСГ), этот тест является дорогостоящим и технически сложным. При существующем подходе к диагностике и лечению СДС обычно проходит до 5-6 месяцев между появлением клинического подозрения на СДС и началом соответствующего лечения с помощью СИПАП. Эта задержка и стоимость этого традиционного подхода являются серьезным препятствием для оказания крайне необходимой помощи этой очень уязвимой группе населения.

В OSU у нас есть современная программа сердечной недостаточности и программа Sleep Heart, которые были созданы для разработки подхода к быстрой диагностике и лечению SDB у наших пациентов с сердечной недостаточностью. Мы разработали алгоритм, в котором используются проверенные анкеты и одобренные FDA устройства. Однако нам нужно проверить наш алгоритм на соответствие золотому стандарту: PSG. Кроме того, нам необходимо проанализировать распространенность и факторы риска каждого расстройства сна в свете недавних изменений в лечении сердечной недостаточности, которые могли повлиять на известные нам факторы риска и распространенность. Этот протокол включает в себя комбинацию клинически показанных процедур и других процедур, которые повторяются в целях проверки. Сбор и анализ данных также осуществляется в исследовательских целях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Пациенты с систолической сердечной недостаточностью имеют более высокую распространенность SDB, чем в общей популяции среднего возраста [1-3]. Имеются убедительные доказательства того, что лечение ОАС в общей популяции снижает фатальные и несмертельные сердечно-сосудистые события [4]. У пациентов с сопутствующей сердечной недостаточностью и СОАС лечение с помощью CPAP улучшает фракцию выброса и функциональные результаты [5]. У больных с сердечной недостаточностью и КСА отмечают усиление симпатической активности [6], предрасположенность к дисаритмиям [7] и повышенную смертность. Однако на сегодняшний день систематический подход к диагностике SDB у этой уязвимой группы населения не является частью руководств по лечению сердечной недостаточности.

У пациентов с сердечной недостаточностью распространенность обструктивного апноэ сна (СОАС) оценивалась в 24–37 %, а центрального апноэ сна (ЦАС) — в 40 %. Показано, что тяжесть CSA напрямую связана с тяжестью лежащей в основе сердечной недостаточности [8]. Кроме того, лечение сердечной недостаточности значительно изменилось со времени этих первоначальных исследований, включая b-блокаду, агрессивные гемодинамические мишени и аппаратную терапию [9]. Взятые вместе, эти наблюдения ставят под сомнение применимость этой предыдущей оценки распространенности CSA в этой популяции пациентов. Действительно, последние данные свидетельствуют о снижении частоты CSA [10, 11]. С другой стороны, обструктивное апноэ во сне тесно связано с ожирением. Растущая частота ожирения и его сильная связь с сердечно-сосудистыми заболеваниями могут свидетельствовать о росте заболеваемости СОАС в этой популяции пациентов.

Повлияли ли недавние изменения в лечении сердечной недостаточности на распространенность и распространение SDB? Каков наиболее эффективный подход к диагностике этого широко распространенного заболевания у этой очень уязвимой группы пациентов? Необходим современный анализ затрат и выгод и сравнение с нынешним медленным, неэффективным и очень дорогим подходом. Подход, сочетающий оценку факторов риска и сокращенное портативное исследование, может быть адекватным и, безусловно, менее дорогим. Наша программа направлена ​​на то, чтобы предоставить каждому пациенту с сердечной недостаточностью скрининг на SDB с клиническими признаками, но недоступный в других случаях. Каждому пациенту предоставляются утвержденные анкеты и скрининговые амбулаторные исследования сна. Кроме того, эта клиническая операция не несет никакого риска для пациентов, а приносит значительную пользу. Чувствительность и специфичность этого подхода к эпиднадзору необходимо будет оценить и подтвердить. Операция по валидации принесет дополнительную пользу нашим будущим пациентам. Накопление и анализ данных также позволит нам определить степень сопутствующей патологии сна у наших пациентов с сердечной недостаточностью и поможет обучить клиницистов, которые лечат подобных пациентов по всей стране.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

195

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Амбулаторные пациенты в клиниках сердечной недостаточности ОГУ

Описание

Критерии включения:

  • OSU Пациент с сердечной недостаточностью
  • Готовность пройти обследование
  • Готовность пройти домашнее исследование сна

Критерий исключения:

  • Неврологический дефицит
  • Меньше 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Сердечная недостаточность
Пациенты с сердечной недостаточностью OSU

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидация стационарного портативного исследования сна
Временное ограничение: Базовый уровень
Пациентам с риском нарушения дыхания во сне с сердечной недостаточностью проводят портативное исследование сна во время их госпитализации.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Rami N Khayat, MD, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Подписаться