Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpowszechnienie i czynniki ryzyka zaburzeń oddychania podczas snu w programie niewydolności serca

12 lutego 2014 zaktualizowane przez: Rami Khayat, Ohio State University

Celem tego protokołu jest ocena naszego programu badań klinicznych pod kątem zaburzeń snu u pacjentów z niewydolnością serca.

U tych pacjentów bardzo często występują zaburzenia oddychania podczas snu (SDB), w tym ośrodkowy i obturacyjny bezdech senny. Istnieją również mocne dowody na to, że nierozpoznana i nieleczona SDB nasila niewydolność serca i może prowadzić do poważnych powikłań. Skuteczne leczenie SDB skutkuje poprawą niewydolności serca i stanu funkcjonalnego. Jak dotąd brak jest wytycznych dotyczących skriningu w tej populacji pacjentów. Jedynym badaniem, które w sposób wiarygodny wykluczy lub potwierdzi SDB, jest polisomnografia (PSG). Badanie to jest kosztowne i wymagające technicznie. Przy obecnym podejściu do diagnostyki i leczenia SDB rutynowo od pojawienia się klinicznego podejrzenia SDB do rozpoczęcia odpowiedniego leczenia CPAP mija 5-6 miesięcy. To opóźnienie i koszt tego tradycyjnego podejścia stanowi istotną przeszkodę w zapewnieniu bardzo potrzebnej opieki tej bardzo wrażliwej populacji.

W OSU mamy najnowocześniejszy Program Niewydolności Serca i program Sen Serca, który został stworzony w celu opracowania podejścia do szybkiej diagnozy i leczenia SDB u naszych pacjentów z niewydolnością serca. Zaprojektowaliśmy algorytm, który wykorzystuje zatwierdzone kwestionariusze i urządzenia zatwierdzone przez FDA. Musimy jednak zweryfikować nasz algorytm pod kątem złotego standardu: PSG. Ponadto musimy przeanalizować częstość występowania i czynniki ryzyka każdego zaburzenia snu w świetle ostatnich zmian w leczeniu niewydolności serca, które mogły mieć wpływ na znane nam czynniki ryzyka i częstość występowania. Protokół ten obejmuje kombinację procedur wskazanych klinicznie oraz innych, które są powtarzane w celu walidacji. Gromadzenie i analiza danych odbywa się również w celach badawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

U pacjentów ze skurczową niewydolnością serca częstość występowania SDB jest większa niż w ogólnej populacji w średnim wieku [1-3]. Istnieją mocne dowody na to, że leczenie OBS w populacji ogólnej zmniejsza częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych zakończonych i niezakończonych zgonem[4]. U pacjentów ze współistniejącą niewydolnością serca i OSA leczenie CPAP poprawia frakcję wyrzutową i wyniki czynnościowe [5]. U pacjentów z niewydolnością serca i CSA istnieją dowody na zwiększoną aktywność układu współczulnego [6], predyspozycję do wystąpienia dsyrytmii [7] oraz zwiększoną śmiertelność. Jednak dotychczas systematyczna diagnostyka SDB w tej wrażliwej populacji nie jest częścią wytycznych postępowania w niewydolności serca.

U pacjentów z niewydolnością serca częstość występowania obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) oszacowano na 24-37%, a centralnego bezdechu sennego (CSA) na 40%. Wykazano, że ciężkość CSA jest bezpośrednio związana z ciężkością podstawowej niewydolności serca [8]. Ponadto postępowanie w przypadku niewydolności serca zmieniło się znacząco od czasu tych oryginalnych badań, obejmując blokadę receptorów beta-adrenergicznych, agresywne cele hemodynamiczne i terapię za pomocą urządzeń [9]. Podsumowując, obserwacje te podają w wątpliwość przydatność poprzedniego oszacowania częstości występowania CSA w tej populacji pacjentów. Rzeczywiście, ostatnie dane sugerują spadek częstości występowania CSA [10, 11]. Z drugiej strony obturacyjny bezdech senny jest silnie związany z otyłością. Rosnąca częstość występowania otyłości i jej silny związek z chorobami układu krążenia może sugerować wzrost częstości występowania OSA w tej populacji pacjentów.

Czy ostatnie zmiany w leczeniu niewydolności serca zmieniły częstość występowania i dystrybucję SDB? Jakie jest najskuteczniejsze podejście do diagnozy tego bardzo rozpowszechnionego zaburzenia w tej bardzo wrażliwej populacji pacjentów? Potrzebna jest nowoczesna analiza kosztów i korzyści oraz porównanie z obecnym powolnym, nieefektywnym i bardzo kosztownym podejściem. Podejście łączące ocenę czynników ryzyka i skrócone badanie przenośne może być odpowiednie iz pewnością mniej kosztowne. Nasz program ma na celu zapewnienie każdemu pacjentowi z niewydolnością serca klinicznie wskazujących i niedostępnych w inny sposób badań przesiewowych w kierunku SDB. Każdemu pacjentowi dostarczane są zatwierdzone kwestionariusze i przesiewowe ambulatoryjne badania snu. Ponadto ta operacja kliniczna nie wiąże się z żadnym ryzykiem dla pacjentów, a raczej przynosi znaczące korzyści. Czułość i specyficzność tego podejścia do nadzoru będzie musiała zostać oceniona i zatwierdzona. Operacja walidacji przyniesie dodatkowe korzyści naszym przyszłym pacjentom. Gromadzenie i analiza danych pozwoli nam również określić skalę współwystępowania zaburzeń snu u naszych pacjentów z niewydolnością serca i pomoże edukować klinicystów, którzy leczą podobnych pacjentów w całym kraju

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ambulatoryjni w klinikach niewydolności serca OSU

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z niewydolnością serca OSU
  • Chęć wypełnienia ankiety
  • Gotowość do ukończenia badania snu do domu

Kryteria wyłączenia:

  • Deficyt neurologiczny
  • Mniej niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Niewydolność serca
Pacjenci z niewydolnością serca w OSU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja przenośnego badania snu pacjenta w szpitalu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pacjenci zagrożeni zaburzeniami oddychania podczas snu z niewydolnością serca otrzymują podczas hospitalizacji przenośne badanie snu
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rami N Khayat, MD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

3
Subskrybuj