- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00679822
Rozpowszechnienie i czynniki ryzyka zaburzeń oddychania podczas snu w programie niewydolności serca
Celem tego protokołu jest ocena naszego programu badań klinicznych pod kątem zaburzeń snu u pacjentów z niewydolnością serca.
U tych pacjentów bardzo często występują zaburzenia oddychania podczas snu (SDB), w tym ośrodkowy i obturacyjny bezdech senny. Istnieją również mocne dowody na to, że nierozpoznana i nieleczona SDB nasila niewydolność serca i może prowadzić do poważnych powikłań. Skuteczne leczenie SDB skutkuje poprawą niewydolności serca i stanu funkcjonalnego. Jak dotąd brak jest wytycznych dotyczących skriningu w tej populacji pacjentów. Jedynym badaniem, które w sposób wiarygodny wykluczy lub potwierdzi SDB, jest polisomnografia (PSG). Badanie to jest kosztowne i wymagające technicznie. Przy obecnym podejściu do diagnostyki i leczenia SDB rutynowo od pojawienia się klinicznego podejrzenia SDB do rozpoczęcia odpowiedniego leczenia CPAP mija 5-6 miesięcy. To opóźnienie i koszt tego tradycyjnego podejścia stanowi istotną przeszkodę w zapewnieniu bardzo potrzebnej opieki tej bardzo wrażliwej populacji.
W OSU mamy najnowocześniejszy Program Niewydolności Serca i program Sen Serca, który został stworzony w celu opracowania podejścia do szybkiej diagnozy i leczenia SDB u naszych pacjentów z niewydolnością serca. Zaprojektowaliśmy algorytm, który wykorzystuje zatwierdzone kwestionariusze i urządzenia zatwierdzone przez FDA. Musimy jednak zweryfikować nasz algorytm pod kątem złotego standardu: PSG. Ponadto musimy przeanalizować częstość występowania i czynniki ryzyka każdego zaburzenia snu w świetle ostatnich zmian w leczeniu niewydolności serca, które mogły mieć wpływ na znane nam czynniki ryzyka i częstość występowania. Protokół ten obejmuje kombinację procedur wskazanych klinicznie oraz innych, które są powtarzane w celu walidacji. Gromadzenie i analiza danych odbywa się również w celach badawczych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
U pacjentów ze skurczową niewydolnością serca częstość występowania SDB jest większa niż w ogólnej populacji w średnim wieku [1-3]. Istnieją mocne dowody na to, że leczenie OBS w populacji ogólnej zmniejsza częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych zakończonych i niezakończonych zgonem[4]. U pacjentów ze współistniejącą niewydolnością serca i OSA leczenie CPAP poprawia frakcję wyrzutową i wyniki czynnościowe [5]. U pacjentów z niewydolnością serca i CSA istnieją dowody na zwiększoną aktywność układu współczulnego [6], predyspozycję do wystąpienia dsyrytmii [7] oraz zwiększoną śmiertelność. Jednak dotychczas systematyczna diagnostyka SDB w tej wrażliwej populacji nie jest częścią wytycznych postępowania w niewydolności serca.
U pacjentów z niewydolnością serca częstość występowania obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) oszacowano na 24-37%, a centralnego bezdechu sennego (CSA) na 40%. Wykazano, że ciężkość CSA jest bezpośrednio związana z ciężkością podstawowej niewydolności serca [8]. Ponadto postępowanie w przypadku niewydolności serca zmieniło się znacząco od czasu tych oryginalnych badań, obejmując blokadę receptorów beta-adrenergicznych, agresywne cele hemodynamiczne i terapię za pomocą urządzeń [9]. Podsumowując, obserwacje te podają w wątpliwość przydatność poprzedniego oszacowania częstości występowania CSA w tej populacji pacjentów. Rzeczywiście, ostatnie dane sugerują spadek częstości występowania CSA [10, 11]. Z drugiej strony obturacyjny bezdech senny jest silnie związany z otyłością. Rosnąca częstość występowania otyłości i jej silny związek z chorobami układu krążenia może sugerować wzrost częstości występowania OSA w tej populacji pacjentów.
Czy ostatnie zmiany w leczeniu niewydolności serca zmieniły częstość występowania i dystrybucję SDB? Jakie jest najskuteczniejsze podejście do diagnozy tego bardzo rozpowszechnionego zaburzenia w tej bardzo wrażliwej populacji pacjentów? Potrzebna jest nowoczesna analiza kosztów i korzyści oraz porównanie z obecnym powolnym, nieefektywnym i bardzo kosztownym podejściem. Podejście łączące ocenę czynników ryzyka i skrócone badanie przenośne może być odpowiednie iz pewnością mniej kosztowne. Nasz program ma na celu zapewnienie każdemu pacjentowi z niewydolnością serca klinicznie wskazujących i niedostępnych w inny sposób badań przesiewowych w kierunku SDB. Każdemu pacjentowi dostarczane są zatwierdzone kwestionariusze i przesiewowe ambulatoryjne badania snu. Ponadto ta operacja kliniczna nie wiąże się z żadnym ryzykiem dla pacjentów, a raczej przynosi znaczące korzyści. Czułość i specyficzność tego podejścia do nadzoru będzie musiała zostać oceniona i zatwierdzona. Operacja walidacji przyniesie dodatkowe korzyści naszym przyszłym pacjentom. Gromadzenie i analiza danych pozwoli nam również określić skalę współwystępowania zaburzeń snu u naszych pacjentów z niewydolnością serca i pomoże edukować klinicystów, którzy leczą podobnych pacjentów w całym kraju
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z niewydolnością serca OSU
- Chęć wypełnienia ankiety
- Gotowość do ukończenia badania snu do domu
Kryteria wyłączenia:
- Deficyt neurologiczny
- Mniej niż 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Niewydolność serca
Pacjenci z niewydolnością serca w OSU
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Walidacja przenośnego badania snu pacjenta w szpitalu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pacjenci zagrożeni zaburzeniami oddychania podczas snu z niewydolnością serca otrzymują podczas hospitalizacji przenośne badanie snu
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rami N Khayat, MD, Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Javaheri S, Parker TJ, Liming JD, Corbett WS, Nishiyama H, Wexler L, Roselle GA. Sleep apnea in 81 ambulatory male patients with stable heart failure. Types and their prevalences, consequences, and presentations. Circulation. 1998 Jun 2;97(21):2154-9. doi: 10.1161/01.cir.97.21.2154.
- Bradley TD, Logan AG, Kimoff RJ, Series F, Morrison D, Ferguson K, Belenkie I, Pfeifer M, Fleetham J, Hanly P, Smilovitch M, Tomlinson G, Floras JS; CANPAP Investigators. Continuous positive airway pressure for central sleep apnea and heart failure. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2025-33. doi: 10.1056/NEJMoa051001.
- Sin DD, Fitzgerald F, Parker JD, Newton G, Floras JS, Bradley TD. Risk factors for central and obstructive sleep apnea in 450 men and women with congestive heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Oct;160(4):1101-6. doi: 10.1164/ajrccm.160.4.9903020.
- Mansfield DR, Gollogly NC, Kaye DM, Richardson M, Bergin P, Naughton MT. Controlled trial of continuous positive airway pressure in obstructive sleep apnea and heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Feb 1;169(3):361-6. doi: 10.1164/rccm.200306-752OC. Epub 2003 Nov 3.
- Spaak J, Egri ZJ, Kubo T, Yu E, Ando S, Kaneko Y, Usui K, Bradley TD, Floras JS. Muscle sympathetic nerve activity during wakefulness in heart failure patients with and without sleep apnea. Hypertension. 2005 Dec;46(6):1327-32. doi: 10.1161/01.HYP.0000193497.45200.66. Epub 2005 Nov 14.
- Leung RS, Huber MA, Rogge T, Maimon N, Chiu KL, Bradley TD. Association between atrial fibrillation and central sleep apnea. Sleep. 2005 Dec;28(12):1543-6. doi: 10.1093/sleep/28.12.1543.
- Solin P, Bergin P, Richardson M, Kaye DM, Walters EH, Naughton MT. Influence of pulmonary capillary wedge pressure on central apnea in heart failure. Circulation. 1999 Mar 30;99(12):1574-9. doi: 10.1161/01.cir.99.12.1574.
- Sinha AM, Skobel EC, Breithardt OA, Norra C, Markus KU, Breuer C, Hanrath P, Stellbrink C. Cardiac resynchronization therapy improves central sleep apnea and Cheyne-Stokes respiration in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 7;44(1):68-71. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.040.
- Tamura A, Kawano Y, Naono S, Kotoku M, Kadota J. Relationship between beta-blocker treatment and the severity of central sleep apnea in chronic heart failure. Chest. 2007 Jan;131(1):130-5. doi: 10.1378/chest.06-0919.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007H0043
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone