- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00679822
Udbredelsen og risikofaktorerne for søvnforstyrret vejrtrækning i et hjertesvigtsprogram
Formålet med denne protokol er evalueringen af vores kliniske screeningprogram for søvnforstyrrelser hos patienter med hjertesvigt.
Disse patienter har en meget høj forekomst af søvnbesværet vejrtrækning (SDB), herunder central og obstruktiv søvnapnø. Der er også stærk evidens for, at SDB, hvis det ikke erkendt og ubehandlet, vil forværre hjertesvigt og kan føre til alvorlige komplikationer. Effektiv behandling af SDB resulterer i forbedring af hjertesvigt og funktionsstatus. Indtil videre er der ingen retningslinjer på området for screening i denne patientpopulation. Den eneste test, der pålideligt vil udelukke eller bekræfte SDB, er polysomnografien (PSG), denne test er dyr og teknisk krævende. Med den nuværende tilgang til diagnosticering og behandling af SDB går der rutinemæssigt op til 5-6 måneder mellem fremkomsten af klinisk mistanke om SDB og påbegyndelse af passende behandling med CPAP. Denne forsinkelse og omkostningerne ved denne traditionelle tilgang er en væsentlig hindring for at yde højt tiltrængt pleje til denne meget sårbare befolkning.
I OSU har vi et avanceret hjertesvigtsprogram og et søvnhjerteprogram, der blev skabt for at udvikle en tilgang til hurtig diagnose og behandling af SDB hos vores hjertesvigtspatienter. Vi har designet en algoritme, der anvender validerede spørgeskemaer og FDA-godkendte enheder. Vi er dog nødt til at validere vores algoritme i forhold til guldstandarden: PSG. Desuden er vi nødt til at analysere udbredelsen og risikofaktorerne for hver søvnforstyrrelse i lyset af de seneste ændringer i håndteringen af hjertesvigt, som kan have påvirket risikofaktorerne og udbredelsen, som vi kendte dem. Denne protokol inkluderer en kombination af klinisk indicerede procedurer og andre, der gentages til valideringsformål. Akkumulering og analyse af data sker også til forskningsformål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med systolisk hjertesvigt har højere prævalens af SDB end den generelle midaldrende befolkning [1-3]. Der er stærk evidens for, at behandling af OSA i den generelle befolkning reducerer fatale og ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser[4]. Hos patienter med underliggende hjertesvigt og OSA forbedrer behandling med CPAP ejektionsfraktion og funktionelt resultat[5]. Hos patienter med hjerteinsufficiens og CSA er der tegn på øget sympatisk aktivitet [6], disposition for dysrytmi [7] og øget dødelighed. Til dato er systematisk diagnostisk tilgang af SDB i denne sårbare befolkning dog ikke en del af retningslinjerne for håndtering af hjertesvigt.
Hos patienter med hjertesvigt blev prævalensen af obstruktiv søvnapnø (OSA) estimeret til 24-37 % og central søvnapnø (CSA) til 40 %. Sværhedsgraden af CSA er vist at være direkte relateret til sværhedsgraden af den underliggende hjertesvigt[8]. Derudover har håndteringen af hjertesvigt ændret sig betydeligt siden disse oprindelige undersøgelser, til at inkludere b-blokade, aggressive hæmodynamiske mål og enhedsterapi[9]. Tilsammen sætter disse observationer spørgsmålstegn ved anvendeligheden af dette tidligere prævalensestimat af CSA i denne patientpopulation. Faktisk tyder nyere data på et fald i forekomsten af CSA[10, 11]. Obstruktiv søvnapnø er på den anden side stærkt forbundet med fedme. Den stigende forekomst af fedme og dens stærke sammenhæng med kardiovaskulær sygdom kan tyde på en stigning i forekomsten af OSA i denne patientpopulation.
Ændrede de seneste ændringer i håndteringen af hjertesvigt udbredelsen og fordelingen af SDB? Hvad er den mest effektive tilgang til diagnosticering af denne meget udbredte lidelse i denne meget sårbare patientpopulation? En moderne cost-benefit-analyse og sammenligning med den nuværende langsomme ineffektive og meget dyre tilgang er nødvendig. En tilgang, der kombinerer evaluering af risikofaktorer og en forkortet bærbar undersøgelse, kan være tilstrækkelig og bestemt billigere. Vores program sigter mod at give enhver hjertesvigtpatient klinisk indikerende og ikke ellers tilgængelig screening for SDB. Validerede spørgeskemaer og screening ambulante søvnundersøgelser leveres til hver patient. Derudover har denne kliniske operation ingen risiko for patienter, snarere en betydelig fordel. Følsomheden og specificiteten af denne overvågningstilgang skal evalueres og valideres. Valideringsoperationen vil bringe yderligere fordele for vores fremtidige patienter. Ophobningen og analysen af dataene vil også sætte os i stand til at bestemme størrelsen af søvnkomorbiditeten hos vores hjertesvigtspatienter og hjælpe med at uddanne klinikere, der behandler lignende patienter landsdækkende
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- OSU hjertesvigt patient
- Lyst til at udfylde undersøgelsen
- Villighed til at gennemføre søvnstudie med hjem
Ekskluderingskriterier:
- Neurologisk underskud
- Mindre end 18 år gammel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Hjertefejl
Hjertesvigt ude patienter på OSU
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Validering af Inpatient Portable Sleep Study
Tidsramme: Baseline
|
Patienter med risiko for søvnforstyrrelse vejrtrækning med hjertesvigt får administreret en bærbar søvnundersøgelse under deres indlæggelse
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rami N Khayat, MD, Ohio State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Javaheri S, Parker TJ, Liming JD, Corbett WS, Nishiyama H, Wexler L, Roselle GA. Sleep apnea in 81 ambulatory male patients with stable heart failure. Types and their prevalences, consequences, and presentations. Circulation. 1998 Jun 2;97(21):2154-9. doi: 10.1161/01.cir.97.21.2154.
- Bradley TD, Logan AG, Kimoff RJ, Series F, Morrison D, Ferguson K, Belenkie I, Pfeifer M, Fleetham J, Hanly P, Smilovitch M, Tomlinson G, Floras JS; CANPAP Investigators. Continuous positive airway pressure for central sleep apnea and heart failure. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2025-33. doi: 10.1056/NEJMoa051001.
- Sin DD, Fitzgerald F, Parker JD, Newton G, Floras JS, Bradley TD. Risk factors for central and obstructive sleep apnea in 450 men and women with congestive heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Oct;160(4):1101-6. doi: 10.1164/ajrccm.160.4.9903020.
- Mansfield DR, Gollogly NC, Kaye DM, Richardson M, Bergin P, Naughton MT. Controlled trial of continuous positive airway pressure in obstructive sleep apnea and heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Feb 1;169(3):361-6. doi: 10.1164/rccm.200306-752OC. Epub 2003 Nov 3.
- Spaak J, Egri ZJ, Kubo T, Yu E, Ando S, Kaneko Y, Usui K, Bradley TD, Floras JS. Muscle sympathetic nerve activity during wakefulness in heart failure patients with and without sleep apnea. Hypertension. 2005 Dec;46(6):1327-32. doi: 10.1161/01.HYP.0000193497.45200.66. Epub 2005 Nov 14.
- Leung RS, Huber MA, Rogge T, Maimon N, Chiu KL, Bradley TD. Association between atrial fibrillation and central sleep apnea. Sleep. 2005 Dec;28(12):1543-6. doi: 10.1093/sleep/28.12.1543.
- Solin P, Bergin P, Richardson M, Kaye DM, Walters EH, Naughton MT. Influence of pulmonary capillary wedge pressure on central apnea in heart failure. Circulation. 1999 Mar 30;99(12):1574-9. doi: 10.1161/01.cir.99.12.1574.
- Sinha AM, Skobel EC, Breithardt OA, Norra C, Markus KU, Breuer C, Hanrath P, Stellbrink C. Cardiac resynchronization therapy improves central sleep apnea and Cheyne-Stokes respiration in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 7;44(1):68-71. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.040.
- Tamura A, Kawano Y, Naono S, Kotoku M, Kadota J. Relationship between beta-blocker treatment and the severity of central sleep apnea in chronic heart failure. Chest. 2007 Jan;131(1):130-5. doi: 10.1378/chest.06-0919.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007H0043
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet