Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udbredelsen og risikofaktorerne for søvnforstyrret vejrtrækning i et hjertesvigtsprogram

12. februar 2014 opdateret af: Rami Khayat, Ohio State University

Formålet med denne protokol er evalueringen af ​​vores kliniske screeningprogram for søvnforstyrrelser hos patienter med hjertesvigt.

Disse patienter har en meget høj forekomst af søvnbesværet vejrtrækning (SDB), herunder central og obstruktiv søvnapnø. Der er også stærk evidens for, at SDB, hvis det ikke erkendt og ubehandlet, vil forværre hjertesvigt og kan føre til alvorlige komplikationer. Effektiv behandling af SDB resulterer i forbedring af hjertesvigt og funktionsstatus. Indtil videre er der ingen retningslinjer på området for screening i denne patientpopulation. Den eneste test, der pålideligt vil udelukke eller bekræfte SDB, er polysomnografien (PSG), denne test er dyr og teknisk krævende. Med den nuværende tilgang til diagnosticering og behandling af SDB går der rutinemæssigt op til 5-6 måneder mellem fremkomsten af ​​klinisk mistanke om SDB og påbegyndelse af passende behandling med CPAP. Denne forsinkelse og omkostningerne ved denne traditionelle tilgang er en væsentlig hindring for at yde højt tiltrængt pleje til denne meget sårbare befolkning.

I OSU har vi et avanceret hjertesvigtsprogram og et søvnhjerteprogram, der blev skabt for at udvikle en tilgang til hurtig diagnose og behandling af SDB hos vores hjertesvigtspatienter. Vi har designet en algoritme, der anvender validerede spørgeskemaer og FDA-godkendte enheder. Vi er dog nødt til at validere vores algoritme i forhold til guldstandarden: PSG. Desuden er vi nødt til at analysere udbredelsen og risikofaktorerne for hver søvnforstyrrelse i lyset af de seneste ændringer i håndteringen af ​​hjertesvigt, som kan have påvirket risikofaktorerne og udbredelsen, som vi kendte dem. Denne protokol inkluderer en kombination af klinisk indicerede procedurer og andre, der gentages til valideringsformål. Akkumulering og analyse af data sker også til forskningsformål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med systolisk hjertesvigt har højere prævalens af SDB end den generelle midaldrende befolkning [1-3]. Der er stærk evidens for, at behandling af OSA i den generelle befolkning reducerer fatale og ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser[4]. Hos patienter med underliggende hjertesvigt og OSA forbedrer behandling med CPAP ejektionsfraktion og funktionelt resultat[5]. Hos patienter med hjerteinsufficiens og CSA er der tegn på øget sympatisk aktivitet [6], disposition for dysrytmi [7] og øget dødelighed. Til dato er systematisk diagnostisk tilgang af SDB i denne sårbare befolkning dog ikke en del af retningslinjerne for håndtering af hjertesvigt.

Hos patienter med hjertesvigt blev prævalensen af ​​obstruktiv søvnapnø (OSA) estimeret til 24-37 % og central søvnapnø (CSA) til 40 %. Sværhedsgraden af ​​CSA er vist at være direkte relateret til sværhedsgraden af ​​den underliggende hjertesvigt[8]. Derudover har håndteringen af ​​hjertesvigt ændret sig betydeligt siden disse oprindelige undersøgelser, til at inkludere b-blokade, aggressive hæmodynamiske mål og enhedsterapi[9]. Tilsammen sætter disse observationer spørgsmålstegn ved anvendeligheden af ​​dette tidligere prævalensestimat af CSA i denne patientpopulation. Faktisk tyder nyere data på et fald i forekomsten af ​​CSA[10, 11]. Obstruktiv søvnapnø er på den anden side stærkt forbundet med fedme. Den stigende forekomst af fedme og dens stærke sammenhæng med kardiovaskulær sygdom kan tyde på en stigning i forekomsten af ​​OSA i denne patientpopulation.

Ændrede de seneste ændringer i håndteringen af ​​hjertesvigt udbredelsen og fordelingen af ​​SDB? Hvad er den mest effektive tilgang til diagnosticering af denne meget udbredte lidelse i denne meget sårbare patientpopulation? En moderne cost-benefit-analyse og sammenligning med den nuværende langsomme ineffektive og meget dyre tilgang er nødvendig. En tilgang, der kombinerer evaluering af risikofaktorer og en forkortet bærbar undersøgelse, kan være tilstrækkelig og bestemt billigere. Vores program sigter mod at give enhver hjertesvigtpatient klinisk indikerende og ikke ellers tilgængelig screening for SDB. Validerede spørgeskemaer og screening ambulante søvnundersøgelser leveres til hver patient. Derudover har denne kliniske operation ingen risiko for patienter, snarere en betydelig fordel. Følsomheden og specificiteten af ​​denne overvågningstilgang skal evalueres og valideres. Valideringsoperationen vil bringe yderligere fordele for vores fremtidige patienter. Ophobningen og analysen af ​​dataene vil også sætte os i stand til at bestemme størrelsen af ​​søvnkomorbiditeten hos vores hjertesvigtspatienter og hjælpe med at uddanne klinikere, der behandler lignende patienter landsdækkende

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

195

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulante patienter på OSUs hjertesvigtsklinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OSU hjertesvigt patient
  • Lyst til at udfylde undersøgelsen
  • Villighed til at gennemføre søvnstudie med hjem

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk underskud
  • Mindre end 18 år gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Hjertefejl
Hjertesvigt ude patienter på OSU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af Inpatient Portable Sleep Study
Tidsramme: Baseline
Patienter med risiko for søvnforstyrrelse vejrtrækning med hjertesvigt får administreret en bærbar søvnundersøgelse under deres indlæggelse
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rami N Khayat, MD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2008

Først opslået (Skøn)

19. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

3
Abonner