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Prevalencia y factores de riesgo de los trastornos respiratorios del sueño en un programa de insuficiencia cardíaca

12 de febrero de 2014 actualizado por: Rami Khayat, Ohio State University

El objetivo de este protocolo es la evaluación de nuestro programa de cribado clínico de trastornos del sueño en pacientes con insuficiencia cardiaca.

Estos pacientes tienen una prevalencia muy alta de trastornos respiratorios del sueño (TRS), incluida la apnea central y obstructiva del sueño. También hay pruebas sólidas de que los TRS, si no se reconocen ni se tratan, empeorarán la insuficiencia cardíaca y pueden provocar complicaciones graves. El tratamiento efectivo de los SDB da como resultado una mejora en la insuficiencia cardíaca y el estado funcional. Hasta el momento no existen directrices en el área de cribado en esta población de pacientes. La única prueba que descartaría o confirmaría TRS de manera confiable es la polisomnografía (PSG), esta prueba es costosa y técnicamente exigente. Con el enfoque actual para el diagnóstico y el tratamiento de los TRS, habitualmente transcurren entre 5 y 6 meses entre la aparición de la sospecha clínica de TRS y el inicio del tratamiento adecuado con CPAP. Este retraso y costo de este enfoque tradicional es un obstáculo importante para brindar la atención que tanto necesita esta población tan vulnerable.

En OSU tenemos un Programa de Insuficiencia Cardíaca de última generación y un programa Sleep Heart que se creó para desarrollar un enfoque para el diagnóstico y tratamiento oportunos de los TRS en nuestros pacientes con insuficiencia cardíaca. Diseñamos un algoritmo que emplea cuestionarios validados y dispositivos aprobados por la FDA. Sin embargo, necesitamos validar nuestro algoritmo contra el patrón oro: el PSG. Además, necesitamos analizar la prevalencia y los factores de riesgo de cada trastorno del sueño a la luz de los cambios recientes en el manejo de la insuficiencia cardíaca, que pueden haber influido en los factores de riesgo y la prevalencia tal como los conocíamos. Este protocolo incluye una combinación de procedimientos clínicamente indicados y otros que se repiten con fines de validación. La acumulación y análisis de datos también se realiza con fines de investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica tienen una mayor prevalencia de TRS que la población general de mediana edad [1-3]. Existe una fuerte evidencia de que el tratamiento de la AOS en la población general reduce los eventos cardiovasculares fatales y no fatales[4]. En pacientes con insuficiencia cardíaca subyacente y AOS, el tratamiento con CPAP mejora la fracción de eyección y el resultado funcional[5]. En pacientes con insuficiencia cardíaca y CSA, hay evidencia de aumento de la actividad simpática [6], predisposición a la arritmia [7] y aumento de la mortalidad. Sin embargo, hasta la fecha, el abordaje sistemático del diagnóstico de los TRS en esta población vulnerable no forma parte de las guías de manejo de la insuficiencia cardíaca.

En pacientes con insuficiencia cardiaca, la prevalencia de Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) se estimó en un 24-37 % y de Apnea Central del Sueño (CSA) en un 40 %. Se ha demostrado que la gravedad de la CSA está directamente relacionada con la gravedad de la insuficiencia cardíaca subyacente[8]. Además, el manejo de la insuficiencia cardíaca ha cambiado significativamente desde estos estudios originales, para incluir bloqueo beta, objetivos hemodinámicos agresivos y terapia con dispositivos[9]. En conjunto, estas observaciones cuestionan la aplicabilidad de esta estimación previa de prevalencia de CSA en esta población de pacientes. De hecho, datos recientes sugieren una disminución en la incidencia de CSA [10, 11]. La apnea obstructiva del sueño, por otro lado, está fuertemente asociada con la obesidad. La creciente incidencia de la obesidad y su fuerte asociación con la enfermedad cardiovascular pueden sugerir un aumento en la incidencia de la AOS en esta población de pacientes.

¿Los cambios recientes en el manejo de la insuficiencia cardíaca cambiaron la prevalencia y distribución de los TRS? ¿Cuál es el enfoque más efectivo para el diagnóstico de este trastorno altamente prevalente en esta población de pacientes tan vulnerable? Se necesita un análisis moderno de costo-beneficio y una comparación con el enfoque actual lento, ineficiente y muy costoso. Un enfoque que combine la evaluación de los factores de riesgo y un estudio portátil abreviado puede ser adecuado y ciertamente menos costoso. Nuestro programa tiene como objetivo proporcionar a todos los pacientes con insuficiencia cardíaca pruebas de detección clínicamente indicativas y no disponibles de otro modo para los TRS. A todos los pacientes se les proporcionan cuestionarios validados y estudios ambulatorios de detección del sueño. Además, esta operación clínica no tiene ningún riesgo para los pacientes, sino un beneficio significativo. Será necesario evaluar y validar la sensibilidad y la especificidad de este enfoque de vigilancia. La operación de validación traerá un beneficio adicional a nuestros futuros pacientes. La acumulación y el análisis de los datos también nos permitirán determinar la magnitud de la comorbilidad del sueño en nuestros pacientes con insuficiencia cardíaca y ayudar a educar a los médicos que tratan a pacientes similares en todo el país.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

195

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • The Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ambulatorios en las clínicas de insuficiencia cardíaca de OSU

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con insuficiencia cardíaca de OSU
  • Voluntad de completar la encuesta
  • Disposición para completar el estudio del sueño para llevar a casa

Criterio de exclusión:

  • Déficit neurológico
  • Menos de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Insuficiencia cardiaca
Pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca en OSU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación del estudio portátil del sueño para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Base
A los pacientes con riesgo de trastornos respiratorios del sueño con insuficiencia cardíaca se les administra un estudio portátil del sueño durante su hospitalización
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rami N Khayat, MD, Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

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