- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00679822
Prevalencia y factores de riesgo de los trastornos respiratorios del sueño en un programa de insuficiencia cardíaca
El objetivo de este protocolo es la evaluación de nuestro programa de cribado clínico de trastornos del sueño en pacientes con insuficiencia cardiaca.
Estos pacientes tienen una prevalencia muy alta de trastornos respiratorios del sueño (TRS), incluida la apnea central y obstructiva del sueño. También hay pruebas sólidas de que los TRS, si no se reconocen ni se tratan, empeorarán la insuficiencia cardíaca y pueden provocar complicaciones graves. El tratamiento efectivo de los SDB da como resultado una mejora en la insuficiencia cardíaca y el estado funcional. Hasta el momento no existen directrices en el área de cribado en esta población de pacientes. La única prueba que descartaría o confirmaría TRS de manera confiable es la polisomnografía (PSG), esta prueba es costosa y técnicamente exigente. Con el enfoque actual para el diagnóstico y el tratamiento de los TRS, habitualmente transcurren entre 5 y 6 meses entre la aparición de la sospecha clínica de TRS y el inicio del tratamiento adecuado con CPAP. Este retraso y costo de este enfoque tradicional es un obstáculo importante para brindar la atención que tanto necesita esta población tan vulnerable.
En OSU tenemos un Programa de Insuficiencia Cardíaca de última generación y un programa Sleep Heart que se creó para desarrollar un enfoque para el diagnóstico y tratamiento oportunos de los TRS en nuestros pacientes con insuficiencia cardíaca. Diseñamos un algoritmo que emplea cuestionarios validados y dispositivos aprobados por la FDA. Sin embargo, necesitamos validar nuestro algoritmo contra el patrón oro: el PSG. Además, necesitamos analizar la prevalencia y los factores de riesgo de cada trastorno del sueño a la luz de los cambios recientes en el manejo de la insuficiencia cardíaca, que pueden haber influido en los factores de riesgo y la prevalencia tal como los conocíamos. Este protocolo incluye una combinación de procedimientos clínicamente indicados y otros que se repiten con fines de validación. La acumulación y análisis de datos también se realiza con fines de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica tienen una mayor prevalencia de TRS que la población general de mediana edad [1-3]. Existe una fuerte evidencia de que el tratamiento de la AOS en la población general reduce los eventos cardiovasculares fatales y no fatales[4]. En pacientes con insuficiencia cardíaca subyacente y AOS, el tratamiento con CPAP mejora la fracción de eyección y el resultado funcional[5]. En pacientes con insuficiencia cardíaca y CSA, hay evidencia de aumento de la actividad simpática [6], predisposición a la arritmia [7] y aumento de la mortalidad. Sin embargo, hasta la fecha, el abordaje sistemático del diagnóstico de los TRS en esta población vulnerable no forma parte de las guías de manejo de la insuficiencia cardíaca.
En pacientes con insuficiencia cardiaca, la prevalencia de Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) se estimó en un 24-37 % y de Apnea Central del Sueño (CSA) en un 40 %. Se ha demostrado que la gravedad de la CSA está directamente relacionada con la gravedad de la insuficiencia cardíaca subyacente[8]. Además, el manejo de la insuficiencia cardíaca ha cambiado significativamente desde estos estudios originales, para incluir bloqueo beta, objetivos hemodinámicos agresivos y terapia con dispositivos[9]. En conjunto, estas observaciones cuestionan la aplicabilidad de esta estimación previa de prevalencia de CSA en esta población de pacientes. De hecho, datos recientes sugieren una disminución en la incidencia de CSA [10, 11]. La apnea obstructiva del sueño, por otro lado, está fuertemente asociada con la obesidad. La creciente incidencia de la obesidad y su fuerte asociación con la enfermedad cardiovascular pueden sugerir un aumento en la incidencia de la AOS en esta población de pacientes.
¿Los cambios recientes en el manejo de la insuficiencia cardíaca cambiaron la prevalencia y distribución de los TRS? ¿Cuál es el enfoque más efectivo para el diagnóstico de este trastorno altamente prevalente en esta población de pacientes tan vulnerable? Se necesita un análisis moderno de costo-beneficio y una comparación con el enfoque actual lento, ineficiente y muy costoso. Un enfoque que combine la evaluación de los factores de riesgo y un estudio portátil abreviado puede ser adecuado y ciertamente menos costoso. Nuestro programa tiene como objetivo proporcionar a todos los pacientes con insuficiencia cardíaca pruebas de detección clínicamente indicativas y no disponibles de otro modo para los TRS. A todos los pacientes se les proporcionan cuestionarios validados y estudios ambulatorios de detección del sueño. Además, esta operación clínica no tiene ningún riesgo para los pacientes, sino un beneficio significativo. Será necesario evaluar y validar la sensibilidad y la especificidad de este enfoque de vigilancia. La operación de validación traerá un beneficio adicional a nuestros futuros pacientes. La acumulación y el análisis de los datos también nos permitirán determinar la magnitud de la comorbilidad del sueño en nuestros pacientes con insuficiencia cardíaca y ayudar a educar a los médicos que tratan a pacientes similares en todo el país.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- The Ohio State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con insuficiencia cardíaca de OSU
- Voluntad de completar la encuesta
- Disposición para completar el estudio del sueño para llevar a casa
Criterio de exclusión:
- Déficit neurológico
- Menos de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Insuficiencia cardiaca
Pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca en OSU
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación del estudio portátil del sueño para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Base
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A los pacientes con riesgo de trastornos respiratorios del sueño con insuficiencia cardíaca se les administra un estudio portátil del sueño durante su hospitalización
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rami N Khayat, MD, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
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- Tamura A, Kawano Y, Naono S, Kotoku M, Kadota J. Relationship between beta-blocker treatment and the severity of central sleep apnea in chronic heart failure. Chest. 2007 Jan;131(1):130-5. doi: 10.1378/chest.06-0919.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 2007H0043
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