- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00679822
A prevalência e os fatores de risco dos distúrbios respiratórios do sono em um programa de insuficiência cardíaca
O objetivo deste protocolo é a avaliação do nosso programa de triagem clínica para distúrbios do sono em pacientes com insuficiência cardíaca.
Esses pacientes têm prevalência muito alta de Distúrbios Respiratórios do Sono (DRS), incluindo apnéia central e obstrutiva do sono. Há também fortes evidências de que SDB, se não for reconhecido e não tratado, piorará a insuficiência cardíaca e pode levar a complicações graves. O tratamento eficaz da DRS resulta em melhora da insuficiência cardíaca e do estado funcional. Até o momento, não há diretrizes na área de triagem nessa população de pacientes. O único teste que descartaria ou confirmaria com segurança SDB é a polissonografia (PSG), este teste é caro e tecnicamente exigente. Com a abordagem atual para diagnóstico e tratamento de SDB, rotineiramente leva até 5-6 meses entre o surgimento da suspeita clínica de SDB e o início do tratamento adequado com CPAP. Esse atraso e custo dessa abordagem tradicional é um obstáculo significativo para fornecer cuidados altamente necessários a essa população muito vulnerável.
Na OSU, temos um Programa de Insuficiência Cardíaca de última geração e um programa Sleep Heart que foi criado para desenvolver uma abordagem para diagnóstico e tratamento imediatos de SDB em nossos pacientes com insuficiência cardíaca. Nós projetamos um algoritmo que emprega questionários validados e dispositivos aprovados pela FDA. Precisamos, no entanto, validar nosso algoritmo contra o padrão-ouro: o PSG. Além disso, precisamos analisar a prevalência e os fatores de risco de cada distúrbio do sono à luz das recentes mudanças no manejo da insuficiência cardíaca, que podem ter influenciado os fatores de risco e a prevalência como os conhecíamos. Este protocolo inclui uma combinação de procedimentos indicados clinicamente e outros que são repetidos para fins de validação. A acumulação e análise de dados também é feita para fins de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com insuficiência cardíaca sistólica têm maior prevalência de DRS do que a população geral de meia-idade [1-3]. Há fortes evidências de que o tratamento da AOS na população em geral reduz eventos cardiovasculares fatais e não fatais [4]. Em pacientes com insuficiência cardíaca subjacente e AOS, o tratamento com CPAP melhora a fração de ejeção e o resultado funcional [5]. Em pacientes com insuficiência cardíaca e ACS, há evidências de aumento da atividade simpática [6], predisposição a disritmia [7] e aumento da mortalidade. No entanto, até o momento, a abordagem diagnóstica sistemática de DRS nessa população vulnerável não faz parte das diretrizes para o tratamento da insuficiência cardíaca.
Em pacientes com insuficiência cardíaca, a prevalência de apnéia obstrutiva do sono (AOS) foi estimada em 24-37% e apnéia central do sono (CSA) em 40%. A gravidade da CSA mostrou estar diretamente relacionada à gravidade da insuficiência cardíaca subjacente [8]. Além disso, o manejo da insuficiência cardíaca mudou significativamente desde esses estudos originais, para incluir beta-bloqueio, alvos hemodinâmicos agressivos e terapia com dispositivos [9]. Tomadas em conjunto, essas observações questionam a aplicabilidade dessa estimativa de prevalência anterior de CSA nessa população de pacientes. De fato, dados recentes sugerem um declínio na incidência de CSA [10, 11]. A apneia obstrutiva do sono, por outro lado, está fortemente associada à obesidade. A crescente incidência de obesidade e sua forte associação com doenças cardiovasculares podem sugerir um aumento na incidência de AOS nessa população de pacientes.
As mudanças recentes no manejo da insuficiência cardíaca mudaram a prevalência e a distribuição dos DRS? Qual é a abordagem mais eficaz para o diagnóstico desse distúrbio altamente prevalente nessa população de pacientes muito vulnerável? É necessária uma análise moderna de custo-benefício e comparação com a atual abordagem lenta, ineficiente e muito cara. Uma abordagem que combine avaliação de fatores de risco e um estudo portátil abreviado pode ser adequada e certamente menos dispendiosa. Nosso programa visa fornecer a todos os pacientes com insuficiência cardíaca triagem clinicamente indicada e não disponível para DRS. Questionários validados e estudos ambulatoriais de triagem do sono são fornecidos a todos os pacientes. Além disso, esta operação clínica não apresenta riscos para os pacientes, mas sim um benefício significativo. A sensibilidade e especificidade desta abordagem de vigilância terão de ser avaliadas e validadas. A operação de validação trará benefícios adicionais aos nossos futuros pacientes. O acúmulo e a análise dos dados também nos permitirão determinar a magnitude da comorbidade do sono em nossos pacientes com insuficiência cardíaca e ajudar a educar os médicos que tratam pacientes semelhantes em todo o país.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- The Ohio State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com Insuficiência Cardíaca OSU
- Disposição para concluir a pesquisa
- Disposição para concluir o estudo do sono para levar para casa
Critério de exclusão:
- déficit neurológico
- Menor de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Insuficiência cardíaca
Pacientes com Insuficiência Cardíaca na OSU
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação do Estudo Portátil do Sono para Pacientes Internados
Prazo: Linha de base
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Pacientes com risco de distúrbios respiratórios do sono com insuficiência cardíaca recebem um estudo portátil do sono durante a hospitalização
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rami N Khayat, MD, Ohio State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007H0043
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