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A prevalência e os fatores de risco dos distúrbios respiratórios do sono em um programa de insuficiência cardíaca

12 de fevereiro de 2014 atualizado por: Rami Khayat, Ohio State University

O objetivo deste protocolo é a avaliação do nosso programa de triagem clínica para distúrbios do sono em pacientes com insuficiência cardíaca.

Esses pacientes têm prevalência muito alta de Distúrbios Respiratórios do Sono (DRS), incluindo apnéia central e obstrutiva do sono. Há também fortes evidências de que SDB, se não for reconhecido e não tratado, piorará a insuficiência cardíaca e pode levar a complicações graves. O tratamento eficaz da DRS resulta em melhora da insuficiência cardíaca e do estado funcional. Até o momento, não há diretrizes na área de triagem nessa população de pacientes. O único teste que descartaria ou confirmaria com segurança SDB é a polissonografia (PSG), este teste é caro e tecnicamente exigente. Com a abordagem atual para diagnóstico e tratamento de SDB, rotineiramente leva até 5-6 meses entre o surgimento da suspeita clínica de SDB e o início do tratamento adequado com CPAP. Esse atraso e custo dessa abordagem tradicional é um obstáculo significativo para fornecer cuidados altamente necessários a essa população muito vulnerável.

Na OSU, temos um Programa de Insuficiência Cardíaca de última geração e um programa Sleep Heart que foi criado para desenvolver uma abordagem para diagnóstico e tratamento imediatos de SDB em nossos pacientes com insuficiência cardíaca. Nós projetamos um algoritmo que emprega questionários validados e dispositivos aprovados pela FDA. Precisamos, no entanto, validar nosso algoritmo contra o padrão-ouro: o PSG. Além disso, precisamos analisar a prevalência e os fatores de risco de cada distúrbio do sono à luz das recentes mudanças no manejo da insuficiência cardíaca, que podem ter influenciado os fatores de risco e a prevalência como os conhecíamos. Este protocolo inclui uma combinação de procedimentos indicados clinicamente e outros que são repetidos para fins de validação. A acumulação e análise de dados também é feita para fins de pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Pacientes com insuficiência cardíaca sistólica têm maior prevalência de DRS do que a população geral de meia-idade [1-3]. Há fortes evidências de que o tratamento da AOS na população em geral reduz eventos cardiovasculares fatais e não fatais [4]. Em pacientes com insuficiência cardíaca subjacente e AOS, o tratamento com CPAP melhora a fração de ejeção e o resultado funcional [5]. Em pacientes com insuficiência cardíaca e ACS, há evidências de aumento da atividade simpática [6], predisposição a disritmia [7] e aumento da mortalidade. No entanto, até o momento, a abordagem diagnóstica sistemática de DRS nessa população vulnerável não faz parte das diretrizes para o tratamento da insuficiência cardíaca.

Em pacientes com insuficiência cardíaca, a prevalência de apnéia obstrutiva do sono (AOS) foi estimada em 24-37% e apnéia central do sono (CSA) em 40%. A gravidade da CSA mostrou estar diretamente relacionada à gravidade da insuficiência cardíaca subjacente [8]. Além disso, o manejo da insuficiência cardíaca mudou significativamente desde esses estudos originais, para incluir beta-bloqueio, alvos hemodinâmicos agressivos e terapia com dispositivos [9]. Tomadas em conjunto, essas observações questionam a aplicabilidade dessa estimativa de prevalência anterior de CSA nessa população de pacientes. De fato, dados recentes sugerem um declínio na incidência de CSA [10, 11]. A apneia obstrutiva do sono, por outro lado, está fortemente associada à obesidade. A crescente incidência de obesidade e sua forte associação com doenças cardiovasculares podem sugerir um aumento na incidência de AOS nessa população de pacientes.

As mudanças recentes no manejo da insuficiência cardíaca mudaram a prevalência e a distribuição dos DRS? Qual é a abordagem mais eficaz para o diagnóstico desse distúrbio altamente prevalente nessa população de pacientes muito vulnerável? É necessária uma análise moderna de custo-benefício e comparação com a atual abordagem lenta, ineficiente e muito cara. Uma abordagem que combine avaliação de fatores de risco e um estudo portátil abreviado pode ser adequada e certamente menos dispendiosa. Nosso programa visa fornecer a todos os pacientes com insuficiência cardíaca triagem clinicamente indicada e não disponível para DRS. Questionários validados e estudos ambulatoriais de triagem do sono são fornecidos a todos os pacientes. Além disso, esta operação clínica não apresenta riscos para os pacientes, mas sim um benefício significativo. A sensibilidade e especificidade desta abordagem de vigilância terão de ser avaliadas e validadas. A operação de validação trará benefícios adicionais aos nossos futuros pacientes. O acúmulo e a análise dos dados também nos permitirão determinar a magnitude da comorbidade do sono em nossos pacientes com insuficiência cardíaca e ajudar a educar os médicos que tratam pacientes semelhantes em todo o país.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

195

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • The Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes ambulatoriais nas clínicas de insuficiência cardíaca da OSU

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com Insuficiência Cardíaca OSU
  • Disposição para concluir a pesquisa
  • Disposição para concluir o estudo do sono para levar para casa

Critério de exclusão:

  • déficit neurológico
  • Menor de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Insuficiência cardíaca
Pacientes com Insuficiência Cardíaca na OSU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação do Estudo Portátil do Sono para Pacientes Internados
Prazo: Linha de base
Pacientes com risco de distúrbios respiratórios do sono com insuficiência cardíaca recebem um estudo portátil do sono durante a hospitalização
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Rami N Khayat, MD, Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

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