- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00684788
Employment-Based Depot Naltrexone Clinical Trial
29 ноября 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University
The purpose of this study is to determine whether employment-based naltrexone treatment proves effective in promoting depot naltrexone adherence and drug abstinence.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A randomized study is planned over 5 years to evaluate the effectiveness of the Therapeutic Workplace in promoting naltrexone adherence in opiate-dependent adults.
An extended-release depot formulation of naltrexone will be used.
Participants will be offered an inpatient opioid detoxification and naltrexone induction.
Participants who complete the oral naltrexone induction will be randomly assigned to one of two groups.
Both groups will be invited to work in the Therapeutic Workplace and will be prescribed depot naltrexone for 6 months.
Patients in the "Work Plus Naltrexone Contingency" condition will earn access to working and earning salary by taking depot naltrexone once per month.
"Work Plus Naltrexone Prescription" participants will be encouraged to take depot naltrexone monthly, but access to working and earning salary will not be contingent on doing so.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- The Center for Learning and Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Individuals were eligible if they:
- met the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th. Edition (DSM-IV) criteria for opioid dependence,
- reported using heroin on at least 21 of the last 30 days while in community,
- were unemployed,
- were aged 18-65 years,
- were medically approved for naltrexone
- lived in or near Baltimore, MD.
Individuals were excluded if they
- had current DSM-IV major Axis I disorders,
- had current suicidal or homicidal ideation,
- expressed interest in methadone treatment,
- were required to use opioids for medical purposes,
- earned more than $200 in taxable income over the previous 30 days,
- had physical limitations that would prevent them from using a keyboard,
- were pregnant or breastfeeding,
- had serum aminotransferase levels more than three times over normal.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: No Intervention
Participants were offered depot naltrexone injections and were not required to take scheduled injections to work.
|
|
Экспериментальный: Employment-based reinforcement
Participants were offered depot naltrexone injections and were required to take scheduled injections to work.
|
Participants in the "Work Plus Naltrexone Contingency" condition were required to take scheduled doses of depot naltrexone to work and earn wages.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Percentage of Depot Naltrexone Doses Received
Временное ограничение: 18 Weeks
|
The number of depot naltrexone injections received/divided by the total number of injections possible for each participant.
|
18 Weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
The Time to the First Missed Dose of Depot Naltrexone
Временное ограничение: 18 weeks
|
The number of weeks until the first missed dose of depot naltrexone
|
18 weeks
|
Percentage of 30-day Assessments Urine Samples Negative for Opiates
Временное ограничение: 4 months
|
(The number of urine samples that were negative for opiates/total number of urine samples)x 100
|
4 months
|
Percentage of Monday, Wednesday, Friday Urine Samples Negative for Opiates
Временное ограничение: 18 weeks
|
Total number of opiate-negative urine samples divided by the total number of possible urine samples X 100
|
18 weeks
|
Percentage of 30-day Assessments Urine Samples Negative for Cocaine
Временное ограничение: 4 months
|
(The number of urine samples that were negative for cocaine/total number of urine samples)x 100
|
4 months
|
Percentage of Monday, Wednesday, Friday Urine Samples Negative for Cocaine
Временное ограничение: 18 weeks
|
Total number of cocaine-negative urine samples divided by the total number of possible urine samples X 100
|
18 weeks
|
HIV Risk Behaviors
Временное ограничение: 4 months
|
Went to a crack house
|
4 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Everly JJ, DeFulio A, Koffarnus MN, Leoutsakos JM, Donlin WD, Aklin WM, Umbricht A, Fingerhood M, Bigelow GE, Silverman K. Employment-based reinforcement of adherence to depot naltrexone in unemployed opioid-dependent adults: a randomized controlled trial. Addiction. 2011 Jul;106(7):1309-18. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03400.x. Epub 2011 May 3.
- DeFulio A, Everly JJ, Leoutsakos JM, Umbricht A, Fingerhood M, Bigelow GE, Silverman K. Employment-based reinforcement of adherence to an FDA approved extended release formulation of naltrexone in opioid-dependent adults: a randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2012 Jan 1;120(1-3):48-54. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.06.023. Epub 2011 Jul 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00000928-1
- R01DA019497 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования employment-based reinforcement
-
Central South UniversityЗавершенныйДепрессия | Ишемическая болезнь сердца
-
Oslo University HospitalThe Research Council of Norway; Sunnaas Rehabilitation Hospital; Norwegian Labour and... и другие соавторыЗавершенныйКогнитивные нарушения | Повреждения головного мозга, травматическиеНорвегия
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität, Dresden... и другие соавторыЗавершенный
-
Spital Thurgau AGРекрутингРазрывы ротаторной манжетыШвейцария