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Employment-Based Depot Naltrexone Clinical Trial

2017년 11월 29일 업데이트: Johns Hopkins University
The purpose of this study is to determine whether employment-based naltrexone treatment proves effective in promoting depot naltrexone adherence and drug abstinence.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

A randomized study is planned over 5 years to evaluate the effectiveness of the Therapeutic Workplace in promoting naltrexone adherence in opiate-dependent adults. An extended-release depot formulation of naltrexone will be used. Participants will be offered an inpatient opioid detoxification and naltrexone induction. Participants who complete the oral naltrexone induction will be randomly assigned to one of two groups. Both groups will be invited to work in the Therapeutic Workplace and will be prescribed depot naltrexone for 6 months. Patients in the "Work Plus Naltrexone Contingency" condition will earn access to working and earning salary by taking depot naltrexone once per month. "Work Plus Naltrexone Prescription" participants will be encouraged to take depot naltrexone monthly, but access to working and earning salary will not be contingent on doing so.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • The Center for Learning and Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Individuals were eligible if they:

  • met the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th. Edition (DSM-IV) criteria for opioid dependence,
  • reported using heroin on at least 21 of the last 30 days while in community,
  • were unemployed,
  • were aged 18-65 years,
  • were medically approved for naltrexone
  • lived in or near Baltimore, MD.

Individuals were excluded if they

  • had current DSM-IV major Axis I disorders,
  • had current suicidal or homicidal ideation,
  • expressed interest in methadone treatment,
  • were required to use opioids for medical purposes,
  • earned more than $200 in taxable income over the previous 30 days,
  • had physical limitations that would prevent them from using a keyboard,
  • were pregnant or breastfeeding,
  • had serum aminotransferase levels more than three times over normal.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: No Intervention
Participants were offered depot naltrexone injections and were not required to take scheduled injections to work.
실험적: Employment-based reinforcement
Participants were offered depot naltrexone injections and were required to take scheduled injections to work.
조합 제품: employment-based reinforcement
Participants in the "Work Plus Naltrexone Contingency" condition were required to take scheduled doses of depot naltrexone to work and earn wages.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Depot Naltrexone Doses Received
기간: 18 Weeks
The number of depot naltrexone injections received/divided by the total number of injections possible for each participant.
18 Weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The Time to the First Missed Dose of Depot Naltrexone
기간: 18 weeks
The number of weeks until the first missed dose of depot naltrexone
18 weeks
Percentage of 30-day Assessments Urine Samples Negative for Opiates
기간: 4 months
(The number of urine samples that were negative for opiates/total number of urine samples)x 100
4 months
Percentage of Monday, Wednesday, Friday Urine Samples Negative for Opiates
기간: 18 weeks
Total number of opiate-negative urine samples divided by the total number of possible urine samples X 100
18 weeks
Percentage of 30-day Assessments Urine Samples Negative for Cocaine
기간: 4 months
(The number of urine samples that were negative for cocaine/total number of urine samples)x 100
4 months
Percentage of Monday, Wednesday, Friday Urine Samples Negative for Cocaine
기간: 18 weeks
Total number of cocaine-negative urine samples divided by the total number of possible urine samples X 100
18 weeks
HIV Risk Behaviors
기간: 4 months
Went to a crack house
4 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NA_00000928-1
  • R01DA019497 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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