Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Employment-Based Depot Naltrexone Clinical Trial

29 november 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
The purpose of this study is to determine whether employment-based naltrexone treatment proves effective in promoting depot naltrexone adherence and drug abstinence.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A randomized study is planned over 5 years to evaluate the effectiveness of the Therapeutic Workplace in promoting naltrexone adherence in opiate-dependent adults. An extended-release depot formulation of naltrexone will be used. Participants will be offered an inpatient opioid detoxification and naltrexone induction. Participants who complete the oral naltrexone induction will be randomly assigned to one of two groups. Both groups will be invited to work in the Therapeutic Workplace and will be prescribed depot naltrexone for 6 months. Patients in the "Work Plus Naltrexone Contingency" condition will earn access to working and earning salary by taking depot naltrexone once per month. "Work Plus Naltrexone Prescription" participants will be encouraged to take depot naltrexone monthly, but access to working and earning salary will not be contingent on doing so.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • The Center for Learning and Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Individuals were eligible if they:

  • met the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th. Edition (DSM-IV) criteria for opioid dependence,
  • reported using heroin on at least 21 of the last 30 days while in community,
  • were unemployed,
  • were aged 18-65 years,
  • were medically approved for naltrexone
  • lived in or near Baltimore, MD.

Individuals were excluded if they

  • had current DSM-IV major Axis I disorders,
  • had current suicidal or homicidal ideation,
  • expressed interest in methadone treatment,
  • were required to use opioids for medical purposes,
  • earned more than $200 in taxable income over the previous 30 days,
  • had physical limitations that would prevent them from using a keyboard,
  • were pregnant or breastfeeding,
  • had serum aminotransferase levels more than three times over normal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: No Intervention
Participants were offered depot naltrexone injections and were not required to take scheduled injections to work.
Experimenteel: Employment-based reinforcement
Participants were offered depot naltrexone injections and were required to take scheduled injections to work.
Combinatie product: employment-based reinforcement
Participants in the "Work Plus Naltrexone Contingency" condition were required to take scheduled doses of depot naltrexone to work and earn wages.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Depot Naltrexone Doses Received
Tijdsspanne: 18 Weeks
The number of depot naltrexone injections received/divided by the total number of injections possible for each participant.
18 Weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The Time to the First Missed Dose of Depot Naltrexone
Tijdsspanne: 18 weeks
The number of weeks until the first missed dose of depot naltrexone
18 weeks
Percentage of 30-day Assessments Urine Samples Negative for Opiates
Tijdsspanne: 4 months
(The number of urine samples that were negative for opiates/total number of urine samples)x 100
4 months
Percentage of Monday, Wednesday, Friday Urine Samples Negative for Opiates
Tijdsspanne: 18 weeks
Total number of opiate-negative urine samples divided by the total number of possible urine samples X 100
18 weeks
Percentage of 30-day Assessments Urine Samples Negative for Cocaine
Tijdsspanne: 4 months
(The number of urine samples that were negative for cocaine/total number of urine samples)x 100
4 months
Percentage of Monday, Wednesday, Friday Urine Samples Negative for Cocaine
Tijdsspanne: 18 weeks
Total number of cocaine-negative urine samples divided by the total number of possible urine samples X 100
18 weeks
HIV Risk Behaviors
Tijdsspanne: 4 months
Went to a crack house
4 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00000928-1
  • R01DA019497 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op employment-based reinforcement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren