Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пеметрексед и цисплатин в лечении пациентов с прогрессирующим, персистирующим или рецидивирующим раком шейки матки

12 декабря 2017 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group

Испытание фазы II с ограниченным доступом пеметрекседа (Alimta, LY231514) (NSC № 698037) в комбинации с цисплатином (NSC № 119875) при лечении распространенной, персистирующей или рецидивирующей карциномы шейки матки

ОБОСНОВАНИЕ: пеметрексед может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Назначение пеметрекседа вместе с цисплатином может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы II изучаются побочные эффекты применения пеметрекседа вместе с цисплатином, чтобы увидеть, насколько хорошо это работает при лечении пациентов с распространенным, персистирующим или рецидивирующим раком шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить противоопухолевую активность пеметрекседа динатрия и цисплатина при объективном опухолевом ответе (частичном и полном ответе) у пациенток с распространенным, персистирующим или рецидивирующим раком шейки матки.
  • Определить характер и степень токсичности данного режима у этих больных.

Среднее

  • Определить влияние этого режима на выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с предшествующей терапией цисплатином как радиосенсибилизатором (да или нет).

Пациенты получают пеметрексед динатрий в/в в течение 10 минут и цисплатин в/в в течение 1-4 часов в 1-й день. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Women's Cancer Center - La Canada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136-1929
        • Cancer Care Associates - Saint Francis Campus
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77026-1967
        • Lyndon B. Johnson General Hospital
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
        • Carilion Gynecologic Oncology Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный плоскоклеточный или неплоскоклеточный рак шейки матки

    • Запущенное, персистирующее или рецидивирующее заболевание
  • Заболевание, не поддающееся лечебной терапии
  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое как ≥ 1 одномерное измеримое поражение размером ≥ 20 мм с помощью обычных методов или ≥ 10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии.

  • Должно быть ≥ 1 целевого поражения, чтобы использовать его для оценки ответа

    • Опухоли в ранее облученном поле будут обозначаться как «нецелевые» поражения, если только не будет документировано прогрессирование или не будет получена биопсия для подтверждения персистенции ≥ 90 дней после завершения лучевой терапии.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус производительности GOG 0-2
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • ANC ≥ 1500/мм^3
  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
  • SGOT ≤ 2,5 раза выше ВГН (≤ 5 раз выше ВГН, если из-за метастазов в печени)
  • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН (≤ 5 раз выше ВГН, если из-за метастазов в печень)
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нейропатия (сенсорная и моторная) ≤ 1 степени
  • Возможность принимать фолиевую кислоту, витамин B12 и дексаметазон в соответствии с протоколом исследования
  • Отсутствие в анамнезе других инвазивных злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
  • Отсутствие активной инфекции, требующей антибиотикотерапии, за исключением неосложненной ИМП.
  • Отсутствие жидкости третьего пространства, которую нельзя контролировать с помощью дренажа.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Вылечился от последствий недавней операции, лучевой терапии или другой терапии
  • Не менее 1 недели после предшествующей гормональной терапии, направленной на лечение злокачественной опухоли
  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Более 3 лет после предшествующей лучевой терапии по поводу локализованного рака молочной железы, головы и шеи или кожи, а у пациента нет рецидива или метастатического заболевания.
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии какой-либо части брюшной полости или таза, за исключением лечения рака шейки матки.
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии более чем 25% участков, несущих костный мозг
  • Отсутствие предшествующего лечения рака, противопоказающего исследуемому лечению

  • Ранее не применялись цитотоксические препараты для прогрессирующего или рецидивирующего рака шейки матки.

    • Допускается применение цисплатина в качестве радиосенсибилизатора для первичного лечения заболевания.

  • Не принимать нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или салицилаты за 2-5 дней до, во время или в течение 2 дней после приема пеметрекседа динатрия.

    • Отсутствие НПВП с длительным периодом полувыведения (например, напроксен, пироксикам, дифлюнизал или набуметон) за 5 дней до, во время и в течение 2 дней после приема пеметрекседа динатрия
  • Допускается одновременная заместительная гормональная терапия.
  • Допускается одновременная ежедневная терапия низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (≤ 325 мг/сутки).
  • Допускается одновременный прием ацетилсалициловой кислоты (до 1,3 г/сутки).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пеметрексед и цисплатин
Пемтрекседа плюс цисплатин в 1-й день каждые 21 день
Лекарство: пеметрексед динатрий
Лекарство: цисплатин
Цисплатин в виде внутривенной инфузии со скоростью менее 1 мг/мин в течение менее 4 часов в дозе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пациентов с объективным ответом опухоли (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]) с использованием RECIST версии 1.0
Временное ограничение: КТ или МРТ, если они используются для наблюдения за поражением при поддающемся измерению заболевании через каждые два цикла до прогрессирования заболевания или отмены исследования; и в любое другое время по клиническим показаниям до 5 лет.
RECIST 1.0 определяет полный ответ как исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевых поражений и отсутствие признаков новых поражений, подтвержденных двумя оценками заболевания с интервалом не менее 4 недель. Частичный ответ определяется как снижение не менее чем на 30% суммы самых длинных размеров (LD) всех целевых измеримых поражений, принимая за основу исходную сумму LD. Не может быть однозначного прогрессирования нецелевых поражений и новых поражений. Требуется документация по двум оценкам заболеваний с интервалом не менее 4 недель. В случае, когда ЕДИНСТВЕННЫМ целевым поражением является солитарная масса таза, измеренная при физикальном обследовании, которая не поддается рентгенологическому измерению, требуется снижение LD на 50%. Реакция этих пациентов будет классифицирована в соответствии с приведенными выше определениями. Полные и частичные ответы включаются в объективную частоту ответа опухоли.
КТ или МРТ, если они используются для наблюдения за поражением при поддающемся измерению заболевании через каждые два цикла до прогрессирования заболевания или отмены исследования; и в любое другое время по клиническим показаниям до 5 лет.
Частота и тяжесть наблюдаемых побочных эффектов
Временное ограничение: каждые 21 день во время исследуемого лечения и до 30 дней после последнего цикла лечения.
Все подходящие и поддающиеся оценке пациенты
каждые 21 день во время исследуемого лечения и до 30 дней после последнего цикла лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От включения в исследование до начала прогрессирования заболевания или смерти до 5 лет
Продолжительность безрецидивной выживаемости в месяцах.
От включения в исследование до начала прогрессирования заболевания или смерти до 5 лет
Продолжительность общего выживания
Временное ограничение: Каждый цикл во время лечения, затем каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, затем каждые шесть месяцев в течение следующих трех лет и затем ежегодно, до 5 лет.
Общая выживаемость определяется как продолжительность времени от начала исследования до момента смерти или даты последнего контакта.
Каждый цикл во время лечения, затем каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, затем каждые шесть месяцев в течение следующих трех лет и затем ежегодно, до 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOG-0076GG
  • CDR0000597154 (ДРУГОЙ: CDR)
  • NCI-2009-00572 (ДРУГОЙ: NCI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться