Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pemetrexed és a ciszplatin előrehaladott, tartós vagy visszatérő méhnyakrákos betegek kezelésében

2017. december 12. frissítette: Gynecologic Oncology Group

A Pemetrexed (Alimta, LY231514) (NSC #698037) ciszplatinnal (NSC #119875) kombinált, korlátozott hozzáférésű II. fázisú vizsgálata előrehaladott, perzisztens vagy visszatérő méhnyakkarcinóma kezelésében

INDOKOLÁS: A pemetrexed megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a ciszplatin, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A pemetrexed ciszplatinnal történő együttes alkalmazása több daganatsejtet ölhet el.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat a pemetrexed ciszplatinnal történő együttes adásának mellékhatásait tanulmányozza, és annak megállapítására, hogy milyen jól működik előrehaladott, tartós vagy visszatérő méhnyakrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A pemetrexed-dinátrium és a ciszplatin daganatellenes hatásának becslése objektív tumorválasz (részleges és teljes válasz) mellett előrehaladott, perzisztáló vagy visszatérő méhnyakkarcinómában szenvedő betegeknél.
  • E kezelési mód természetének és toxicitásának mértékének meghatározása ezeknél a betegeknél.

Másodlagos

  • Meghatározni ennek a kezelési rendnek a progressziómentes túlélésre és a teljes túlélésre gyakorolt ​​hatását.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a korábbi ciszplatin-terápia szerint sugárérzékenyítőként osztályozzák (igen és nem).

A betegek az 1. napon pemetrexed-dinátrium IV-et kapnak 10 percen keresztül és ciszplatint IV 1-4 órán keresztül. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Women's Cancer Center - La Canada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136-1929
        • Cancer Care Associates - Saint Francis Campus
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77026-1967
        • Lyndon B. Johnson General Hospital
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
        • Carilion Gynecologic Oncology Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 120 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt méhnyak laphámsejtes vagy nem laphámsejtes karcinóma

    • Előrehaladott, tartós vagy visszatérő betegség
  • A betegség gyógyító terápiára nem alkalmas
  • Mérhető betegség: ≥ 1 egydimenziósan mérhető lézió ≥ 20 mm hagyományos technikákkal vagy ≥ 10 mm spirális CT-vizsgálattal

  • ≥ 1 célléziónak kell lennie a válasz értékeléséhez

    • A korábban besugárzott területen lévő daganatok „nem célpont” elváltozásnak minősülnek, hacsak nem dokumentálják a progressziót, vagy biopsziát vesznek a sugárterápia befejezését követő ≥ 90 napon belüli fennmaradás megerősítésére.

A BETEG JELLEMZŐI:

  • GOG teljesítmény állapota 0-2
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
  • SGOT ≤ ULN 2,5-szerese (≤ ULN 5-szöröse, ha májmetasztázisok miatt)
  • Az alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának ≤ 2,5-szerese (≤ a normálérték felső határának ötszöröse, ha májmetasztázisok miatt)
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Neuropathia (szenzoros és motoros) ≤ 1. fokozat
  • Képes folsavat, B12-vitamint és dexametazont szedni a vizsgálati protokoll szerint
  • Az elmúlt 5 évben nem fordult elő egyéb invazív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • Nincs aktív fertőzés, amely antibiotikumot igényel, kivéve a szövődménymentes húgyúti fertőzést
  • Nincs jelen harmadik térfolyadék, amely nem szabályozható elvezetéssel

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • A közelmúltban végzett műtét, sugárterápia vagy más terápia hatásaiból felépült
  • Legalább 1 héttel a rosszindulatú daganatra irányuló korábbi hormonterápia óta
  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta
  • Több mint 3 éve a lokális emlő-, fej- és nyak- vagy bőrrák korábbi sugárkezelése óta, és a beteg mentes a visszatérő vagy áttétes betegségtől
  • Nincs előzetes sugárterápia a hasüreg vagy a medence bármely részén, kivéve a méhnyakrák kezelését
  • Nincs előzetes sugárkezelés a velős területek több mint 25%-án
  • Nincs olyan előzetes rákkezelés, amely ellenjavallta a vizsgálati kezelést

  • Előrehaladott vagy visszatérő méhnyakkarcinóma kezelésére korábban nem alkalmaztak citotoxikus gyógyszereket

    • Korábbi ciszplatin, mint sugárérzékenyítő a betegség elsődleges kezelésére megengedett

  • Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) vagy szalicilátok 2-5 nappal a pemetrexed-dinátrium beadása előtt, közben vagy 2 napig

    • Nincsenek hosszú felezési idejű NSAID-ok (pl. naproxen, piroxikám, diflunisal vagy nabumeton) 5 nappal a pemetrexed-dinátrium beadása előtt, közben és 2 napig
  • Egyidejű hormonpótló terápia megengedett
  • Egyidejű kis dózisú acetilszalicilsav terápia (≤ 325 mg/nap) megengedett
  • Az acetilszalicilsav (legfeljebb 1,3 g/nap) egyidejű alkalmazása megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Pemetrexed és ciszplatin
Pemtrexed plusz ciszplatin az 1. napon 21 naponként
Drog: pemetrexed-dinátrium
Drog: ciszplatin
A ciszplatin iv. infúzióban 1 mg/perc alatti sebességgel, kevesebb mint 4 órán keresztül, a következő adagban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív tumorválaszarányú betegek (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) a RECIST 1.0 verziójával
Időkeret: CT-vizsgálat vagy MRI, ha a mérhető betegség elváltozásának követésére minden második ciklusban a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat visszavonásáig alkalmazzák; és bármely más időpontban, ha klinikailag indokolt, legfeljebb 5 évig.
A RECIST 1.0 úgy definiálja a teljes választ, mint az összes céllézió és nem céllézió eltűnését, és nincs bizonyíték új elváltozásokra, amelyeket két betegségértékelés dokumentál, legalább 4 hetes különbséggel. A részleges válasz az összes mérhető céllézió leghosszabb dimenzióinak (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD alapvonal összegét tekintve. Nem lehet egyértelműen előrehaladni a nem célzott elváltozások és nem alakulhatnak ki új elváltozások. Két, legalább 4 hetes különbséggel végzett betegségértékelés dokumentálása szükséges. Abban az esetben, ha az EGYETLEN célelváltozás fizikális vizsgálattal mért kismedencei tömeg, amely radiográfiával nem mérhető, az LD 50%-os csökkentésére van szükség. Ezeknek a betegeknek a válaszát a fenti definíciók szerint osztályozzák. A teljes és részleges válaszok beleszámítanak az objektív tumorválaszarányba.
CT-vizsgálat vagy MRI, ha a mérhető betegség elváltozásának követésére minden második ciklusban a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat visszavonásáig alkalmazzák; és bármely más időpontban, ha klinikailag indokolt, legfeljebb 5 évig.
A megfigyelt káros hatások gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 21 naponként a vizsgálati kezelés alatt és legfeljebb 30 napig az utolsó kezelési ciklus után.
Minden jogosult és értékelhető beteg
21 naponként a vizsgálati kezelés alatt és legfeljebb 30 napig az utolsó kezelési ciklus után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozástól a betegség progressziójának vagy halálának kezdetéig, legfeljebb 5 év
A progressziómentes túlélés időtartama hónapokban.
A vizsgálatba való beiratkozástól a betegség progressziójának vagy halálának kezdetéig, legfeljebb 5 év
A teljes túlélés időtartama
Időkeret: A kezelés alatt minden ciklusban, majd az első 2 évben 3 havonta, a következő három évben hathavonta, majd 5 évig évente.
A teljes túlélés a vizsgálatba lépéstől a halál időpontjáig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig eltelt idő.
A kezelés alatt minden ciklusban, majd az első 2 évben 3 havonta, a következő három évben hathavonta, majd 5 évig évente.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gynecologic Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GOG-0076GG
  • CDR0000597154 (EGYÉB: CDR)
  • NCI-2009-00572 (EGYÉB: NCI)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel