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培美曲塞和顺铂治疗晚期、持续性或复发性宫颈癌患者

2017年12月12日 更新者：Gynecologic Oncology Group

培美曲塞 (Alimta, LY231514) (NSC #698037) 联合顺铂 (NSC #119875) 治疗晚期、持续性或复发性宫颈癌的有限准入 II 期试验

理由：培美曲塞可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 化疗中使用的药物，如顺铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 将培美曲塞与顺铂一起服用可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：该 II 期试验正在研究将培美曲塞与顺铂一起给药的副作用，并了解其在治疗晚期、持续性或复发性宫颈癌患者中的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 评估培美曲塞二钠和顺铂对晚期、持续性或复发性宫颈癌患者的客观肿瘤反应（部分和完全反应）的抗肿瘤活性。
  • 确定该方案对这些患者的毒性性质和程度。

中学

  • 确定该方案对无进展生存期和总生存期的影响。

大纲：这是一项多中心研究。 根据先前的顺铂治疗作为放射增敏剂对患者进行分层（是与否）。

患者在第 1 天接受培美曲塞二钠静脉注射超过 10 分钟，顺铂静脉注射超过 1-4 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。

完成研究治疗后，患者每 3 个月随访一次，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Orange、California、美国、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Women's Cancer Center - La Canada
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136-1929
        • Cancer Care Associates - Saint Francis Campus
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston、Texas、美国、77026-1967
        • Lyndon B. Johnson General Hospital
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24016
        • Carilion Gynecologic Oncology Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 120年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的宫颈鳞状或非鳞状细胞癌

    • 晚期、持续性或复发性疾病
  • 不适于治愈的疾病
  • 可测量疾病，定义为≥ 1 个单维可测量病灶，通过常规技术 ≥ 20 mm 或通过螺旋 CT 扫描 ≥ 10 mm

  • 必须有 ≥ 1 个目标病灶才能用于评估反应

    • 先前照射区域内的肿瘤将被指定为“非目标”病变，除非有进展记录或获得活组织检查以确认放疗完成后持续存在≥90天

患者特征：

  • GOG成绩状态0-2
  • 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
  • 主动降噪 ≥ 1,500/毫米^3
  • 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • 肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
  • SGOT ≤ ULN 的 2.5 倍（如果由于肝转移，则为 ULN 的 5 倍）
  • 碱性磷酸酶≤ ULN 的 2.5 倍（如果由于肝转移，则≤ ULN 的 5 倍）
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 神经病变（感觉和运动）≤ 1 级
  • 能够根据研究方案服用叶酸、维生素 B12 和地塞米松
  • 过去 5 年内无其他浸润性恶性肿瘤病史，非黑色素瘤皮肤癌除外
  • 除了无并发症的 UTI 外，没有需要抗生素的活动性感染
  • 不存在无法通过引流控制的第三空间流体

先前的同步治疗：

  • 从近期手术、放疗或其他疗法的影响中恢复过来
  • 自先前针对恶性肿瘤的激素治疗以来至少 1 周
  • 自上次放疗后至少 4 周
  • 自先前对乳腺癌、头颈癌或皮肤癌进行局部放疗以来已超过 3 年，并且患者没有复发或转移性疾病
  • 除了治疗宫颈癌外，没有对腹腔或骨盆的任何部分进行过放射治疗
  • 超过 25% 的骨髓承载区域之前没有接受过放射治疗
  • 既往癌症治疗无禁忌研究治疗

  • 既往未使用细胞毒性药物治疗晚期或复发性宫颈癌

    • 允许先将顺铂作为放射增敏剂用于疾病的初级治疗

  • 在接受培美曲塞二钠治疗之前、期间或之后 2 天内，不得使用非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 或水杨酸盐类药物 2-5 天

    • 在接受培美曲塞二钠之前、期间和之后 2 天内，没有半衰期较长的非甾体抗炎药（例如萘普生、吡罗昔康、二氟尼柳或萘丁美酮）
  • 允许同时进行激素替代疗法
  • 允许同时进行每日低剂量乙酰水杨酸治疗（≤ 325 mg/天）
  • 允许同时使用乙酰水杨酸（最多 1.3 克/天）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：培美曲塞和顺铂
每 21 天第 1 天服用派曲塞加顺铂
药品：培美曲塞二钠
药品：顺铂
顺铂在不到 4 小时内以低于 1 mg/min 的速度静脉输注，剂量为

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 RECIST 1.0 版具有客观肿瘤反应率（完全反应 [CR] 或部分反应 [PR]）的患者
大体时间：CT 扫描或 MRI，如果每隔一个周期用于跟踪可测量疾病的病变，直到疾病进展或退出研究；如果有临床指征，则在任何其他时间，最多 5 年。
RECIST 1.0 将完全缓解定义为所有目标病灶和非目标病灶均消失，并且间隔至少 4 周的两次疾病评估没有记录到新病灶的证据。 部分反应定义为所有目标可测量病变的最长尺寸 (LD) 总和至少减少 30%，以 LD 的基线总和为参考。 不能有非目标病变的明确进展，也不能有新的病变。 需要间隔至少 4 周的两次疾病评估记录。 如果唯一的目标病变是通过体格检查测量到的孤立性骨盆肿块，而放射线无法测量，则需要 LD 降低 50%。 这些患者的反应将根据上述定义进行分类。 完全和部分反应包括在客观肿瘤反应率中。
CT 扫描或 MRI，如果每隔一个周期用于跟踪可测量疾病的病变，直到疾病进展或退出研究；如果有临床指征，则在任何其他时间，最多 5 年。
观察到的不良反应的频率和严重程度
大体时间：研究治疗期间每 21 天一次，最后一个治疗周期后最多 30 天。
所有符合条件和可评估的患者
研究治疗期间每 21 天一次，最后一个治疗周期后最多 30 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：从入组到研究直至疾病进展或死亡开始，长达 5 年
以月为单位的无进展生存期。
从入组到研究直至疾病进展或死亡开始，长达 5 年
总生存期
大体时间：治疗期间的每个周期，然后前 2 年每 3 个月一次，接下来三年每六个月一次，然后每年一次，最多 5 年。
总生存期定义为从研究开始到死亡时间或最后一次接触日期的持续时间。
治疗期间的每个周期，然后前 2 年每 3 个月一次，接下来三年每六个月一次，然后每年一次，最多 5 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gynecologic Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月4日

首次发布 (估计)

2008年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月12日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GOG-0076GG
  • CDR0000597154 (其他：CDR)
  • NCI-2009-00572 (其他：NCI)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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