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Pemetrexed et cisplatine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avancé, persistant ou récurrent

12 décembre 2017 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group

Un essai de phase II à accès limité du pemetrexed (Alimta, LY231514) (NSC #698037) en association avec le cisplatine (NSC #119875) dans le traitement du carcinome avancé, persistant ou récurrent du col de l'utérus

JUSTIFICATION : Le pemetrexed peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cisplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de pemetrexed avec du cisplatine peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie les effets secondaires de l'administration de pemetrexed avec du cisplatine et évalue son efficacité dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avancé, persistant ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Estimer l'activité antitumorale du pemetrexed disodique et du cisplatine avec une réponse tumorale objective (réponse partielle et complète) chez les patientes atteintes d'un carcinome avancé, persistant ou récurrent du col de l'utérus.
  • Déterminer la nature et le degré de toxicité de ce régime chez ces patients.

Secondaire

  • Déterminer les effets de ce régime sur la survie sans progression et la survie globale.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction de leur traitement antérieur par le cisplatine comme radiosensibilisant (oui vs non).

Les patients reçoivent du pemetrexed disodique IV pendant 10 minutes et du cisplatine IV pendant 1 à 4 heures le jour 1. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Women's Cancer Center - La Canada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136-1929
        • Cancer Care Associates - Saint Francis Campus
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77026-1967
        • Lyndon B. Johnson General Hospital
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
        • Carilion Gynecologic Oncology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome épidermoïde ou non épidermoïde du col de l'utérus confirmé histologiquement

    • Maladie avancée, persistante ou récurrente
  • Maladie ne se prêtant pas à un traitement curatif
  • Maladie mesurable, définie comme ≥ 1 lésion unidimensionnelle mesurable ≥ 20 mm par des techniques conventionnelles ou ≥ 10 mm par tomodensitométrie spiralée

  • Doit avoir ≥ 1 lésion cible à utiliser pour évaluer la réponse

    • Les tumeurs dans un champ précédemment irradié seront désignées comme des lésions « non ciblées » à moins que la progression ne soit documentée ou qu'une biopsie ne soit obtenue pour confirmer la persistance ≥ 90 jours après la fin de la radiothérapie

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance GOG 0-2
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • NAN ≥ 1 500/mm^3
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
  • SGOT ≤ 2,5 fois la LSN (≤ 5 fois la LSN si due à des métastases hépatiques)
  • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN (≤ 5 fois la LSN si due à des métastases hépatiques)
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Neuropathie (sensorielle et motrice) ≤ grade 1
  • Capable de prendre de l'acide folique, de la vitamine B12 et de la dexaméthasone selon le protocole de l'étude
  • Aucun antécédent d'autres tumeurs malignes invasives au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Aucune infection active nécessitant des antibiotiques à l'exception des infections urinaires non compliquées
  • Absence de présence de fluide du troisième espace non contrôlable par drainage

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Récupéré des effets d'une intervention chirurgicale récente, d'une radiothérapie ou d'une autre thérapie
  • Au moins 1 semaine depuis une hormonothérapie antérieure dirigée contre la tumeur maligne
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Plus de 3 ans depuis une radiothérapie antérieure pour un cancer localisé du sein, de la tête et du cou ou de la peau et le patient reste exempt de maladie récurrente ou métastatique
  • Aucune radiothérapie antérieure sur aucune partie de la cavité abdominale ou du bassin, sauf pour le traitement du cancer du col de l'utérus
  • Aucune radiothérapie antérieure sur plus de 25 % des zones médullaires
  • Aucun traitement antérieur contre le cancer qui contre-indique le traitement de l'étude

  • Aucun médicament cytotoxique antérieur pour le carcinome avancé ou récurrent du col de l'utérus

    • Le cisplatine antérieur en tant que radiosensibilisateur pour le traitement primaire de la maladie est autorisé

  • Pas d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ni de salicylates 2 à 5 jours avant, pendant ou pendant 2 jours après avoir reçu du pemetrexed disodique

    • Aucun AINS à longue demi-vie (par exemple, naproxène, piroxicam, diflunisal ou nabumétone) 5 jours avant, pendant et pendant 2 jours après avoir reçu du pemetrexed disodique
  • L'hormonothérapie substitutive concomitante est autorisée
  • Traitement quotidien simultané à faible dose d'acide acétylsalicylique (≤ 325 mg/jour) autorisé
  • Utilisation concomitante d'acide acétylsalicylique (jusqu'à 1,3 g/jour) autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pemetrexed et cisplatine
Pemtrexed plus cisplatine le jour 1 tous les 21 jours
Médicament: pemetrexed disodique
Médicament: cisplatine
Cisplatine en perfusion IV à moins de 1 mg/min en moins de 4 heures à la dose de

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients avec taux de réponse tumorale objective (réponse complète [RC] ou réponse partielle [RP]) à l'aide de RECIST version 1.0
Délai: CT scan ou IRM si utilisé pour suivre la lésion pour une maladie mesurable tous les deux cycles jusqu'à la progression de la maladie ou le retrait de l'étude ; et à tout autre moment si cliniquement indiqué, jusqu'à 5 ans.
RECIST 1.0 définit la réponse complète comme la disparition de toutes les lésions cibles et des lésions non cibles et aucune preuve de nouvelles lésions documentées par deux évaluations de la maladie à au moins 4 semaines d'intervalle. Une réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues (LD) de toutes les lésions mesurables cibles en prenant comme référence la somme de base des LD. Il ne peut y avoir de progression univoque de lésions non cibles et pas de nouvelles lésions. Une documentation par deux évaluations de la maladie à au moins 4 semaines d'intervalle est requise. Dans le cas où la SEULE lésion cible est une masse pelvienne solitaire mesurée par examen physique, non mesurable radiographiquement, une diminution de 50% de la DL est nécessaire. Ces patients verront leur réponse classée selon les définitions énoncées ci-dessus. Les réponses complètes et partielles sont incluses dans le taux objectif de réponse tumorale.
CT scan ou IRM si utilisé pour suivre la lésion pour une maladie mesurable tous les deux cycles jusqu'à la progression de la maladie ou le retrait de l'étude ; et à tout autre moment si cliniquement indiqué, jusqu'à 5 ans.
Fréquence et gravité des effets indésirables observés
Délai: tous les 21 jours pendant le traitement à l'étude et jusqu'à 30 jours après le dernier cycle de traitement.
Tous les patients éligibles et évaluables
tous les 21 jours pendant le traitement à l'étude et jusqu'à 30 jours après le dernier cycle de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'au début de la progression de la maladie ou du décès, jusqu'à 5 ans
Durée de la survie sans progression en mois.
De l'inscription à l'étude jusqu'au début de la progression de la maladie ou du décès, jusqu'à 5 ans
Durée de la survie globale
Délai: Tous les cycles pendant le traitement, puis tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes puis annuellement, jusqu'à 5 ans.
La survie globale est définie comme la durée entre l'entrée dans l'étude et le moment du décès ou la date du dernier contact.
Tous les cycles pendant le traitement, puis tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes puis annuellement, jusqu'à 5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynecologic Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2008

Première publication (ESTIMATION)

5 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOG-0076GG
  • CDR0000597154 (AUTRE: CDR)
  • NCI-2009-00572 (AUTRE: NCI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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