Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pemetrexed en cisplatine bij de behandeling van patiënten met gevorderde, aanhoudende of terugkerende baarmoederhalskanker

12 december 2017 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

Een fase II-onderzoek met beperkte toegang van pemetrexed (Alimta, LY231514) (NSC #698037) in combinatie met cisplatine (NSC #119875) bij de behandeling van gevorderd, aanhoudend of terugkerend baarmoederhalskanker

RATIONALE: Pemetrexed kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cisplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Pemetrexed samen met cisplatine geven kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen van het geven van pemetrexed samen met cisplatine en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met gevorderde, aanhoudende of terugkerende baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de antitumoractiviteit van dinatriumpemetrexed en cisplatine te schatten met objectieve tumorrespons (gedeeltelijke en volledige respons) bij patiënten met gevorderd, aanhoudend of recidiverend cervixcarcinoom.
  • Om de aard en mate van toxiciteit van dit regime bij deze patiënten te bepalen.

Ondergeschikt

  • Om de effecten van dit regime op progressievrije overleving en algehele overleving te bepalen.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens eerdere behandeling met cisplatine als radiosensitizer (ja versus nee).

Patiënten krijgen pemetrexeddinatrium IV gedurende 10 minuten en cisplatine IV gedurende 1-4 uur op dag 1. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Women's Cancer Center - La Canada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136-1929
        • Cancer Care Associates - Saint Francis Campus
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026-1967
        • Lyndon B. Johnson General Hospital
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
        • Carilion Gynecologic Oncology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom of niet-plaveiselcelcarcinoom van de baarmoederhals

    • Gevorderde, aanhoudende of terugkerende ziekte
  • Ziekte niet vatbaar voor curatieve therapie
  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als ≥ 1 unidimensioneel meetbare laesie ≥ 20 mm met conventionele technieken of ≥ 10 mm met spiraal CT-scan

  • Moet ≥ 1 doellaesie hebben om de respons te beoordelen

    • Tumoren in een eerder bestraald veld zullen worden aangemerkt als "niet-doel"-laesies, tenzij progressie is gedocumenteerd of een biopsie is verkregen om persistentie te bevestigen ≥ 90 dagen na voltooiing van radiotherapie

PATIËNTKENMERKEN:

  • GOG-prestatiestatus 0-2
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • SGOT ≤ 2,5 keer ULN (≤ 5 keer ULN als gevolg van levermetastasen)
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN (≤ 5 keer ULN als gevolg van levermetastasen)
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Neuropathie (sensorisch en motorisch) ≤ graad 1
  • In staat om foliumzuur, vitamine B12 en dexamethason in te nemen volgens het studieprotocol
  • Geen geschiedenis van andere invasieve maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve niet-melanome huidkanker
  • Geen actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn, met uitzondering van een ongecompliceerde urineweginfectie
  • Geen aanwezigheid van vloeistof uit de derde ruimte die niet kan worden gecontroleerd door drainage

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Hersteld van effecten van recente operatie, radiotherapie of andere therapie
  • Minstens 1 week sinds eerdere hormonale therapie gericht op de kwaadaardige tumor
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Meer dan 3 jaar geleden sinds eerdere radiotherapie voor gelokaliseerde kanker van de borst, het hoofd en de nek of de huid en de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte
  • Geen eerdere bestraling van enig deel van de buikholte of het bekken, behalve voor de behandeling van baarmoederhalskanker
  • Geen eerdere radiotherapie voor meer dan 25% van de mergdragende gebieden
  • Geen eerdere kankerbehandeling die een contra-indicatie vormt voor studiebehandeling

  • Geen eerdere cytotoxische geneesmiddelen voor gevorderd of recidiverend cervixcarcinoom

    • Voorafgaand cisplatine als radiosensibilisator voor primaire behandeling van ziekte toegestaan

  • Geen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of salicylaten 2-5 dagen vóór, tijdens of gedurende 2 dagen na het ontvangen van pemetrexeddinatrium

    • Geen NSAID's met een lange halfwaardetijd (bijv. naproxen, piroxicam, diflunisal of nabumeton) 5 dagen vóór, tijdens en gedurende 2 dagen na toediening van pemetrexeddinatrium
  • Gelijktijdige hormoonvervangingstherapie is toegestaan
  • Gelijktijdige dagelijkse behandeling met een lage dosis acetylsalicylzuur (≤ 325 mg/dag) toegestaan
  • Gelijktijdig gebruik van acetylsalicylzuur (tot 1,3 g/dag) toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pemetrexed en cisplatine
Pemtrexed plus cisplatine op dag 1 om de 21 dagen
Geneesmiddel: pemetrexed dinatrium
Geneesmiddel: cisplatine
Cisplatine als een intraveneus infuus met minder dan 1 mg/min gedurende minder dan 4 uur in een dosis van

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten met objectieve tumorrespons (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) met RECIST versie 1.0
Tijdsspanne: CT-scan of MRI indien gebruikt om de laesie te volgen op meetbare ziekte om de andere cyclus tot ziekteprogressie of stopzetting van de studie; en op elk ander moment indien klinisch geïndiceerd, tot 5 jaar.
RECIST 1.0 definieert volledige respons als het verdwijnen van alle doellaesies en niet-doellaesies en geen bewijs van nieuwe laesies gedocumenteerd door twee ziektebeoordelingen met een tussenpoos van ten minste 4 weken. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste dimensies (LD) van alle meetbare doellaesies waarbij de basislijnsom van LD als referentie wordt genomen. Er kan geen eenduidige progressie zijn van niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Documentatie door middel van twee ziektebeoordelingen met een tussenpoos van minimaal 4 weken is vereist. In het geval dat de ENIGE doellaesie een solitaire bekkenmassa is, gemeten door lichamelijk onderzoek, die niet radiografisch meetbaar is, is een afname van de LD met 50% vereist. Bij deze patiënten wordt de respons geclassificeerd volgens de hierboven vermelde definities. Volledige en gedeeltelijke responsen zijn opgenomen in het objectieve tumorresponspercentage.
CT-scan of MRI indien gebruikt om de laesie te volgen op meetbare ziekte om de andere cyclus tot ziekteprogressie of stopzetting van de studie; en op elk ander moment indien klinisch geïndiceerd, tot 5 jaar.
Frequentie en ernst van waargenomen bijwerkingen
Tijdsspanne: elke 21 dagen tijdens de studiebehandeling en tot 30 dagen na de laatste behandelingscyclus.
Alle in aanmerking komende en evalueerbare patiënten
elke 21 dagen tijdens de studiebehandeling en tot 30 dagen na de laatste behandelingscyclus.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving in de studie tot het begin van ziekteprogressie of overlijden, tot 5 jaar
Duur van progressievrije overleving in maanden.
Vanaf inschrijving in de studie tot het begin van ziekteprogressie of overlijden, tot 5 jaar
Duur van algehele overleving
Tijdsspanne: Elke cyclus tijdens de behandeling, daarna elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, daarna elke zes maanden gedurende de volgende drie jaar en daarna jaarlijks, tot 5 jaar.
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van het onderzoek tot het tijdstip van overlijden of de datum van het laatste contact.
Elke cyclus tijdens de behandeling, daarna elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, daarna elke zes maanden gedurende de volgende drie jaar en daarna jaarlijks, tot 5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOG-0076GG
  • CDR0000597154 (ANDER: CDR)
  • NCI-2009-00572 (ANDER: NCI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op pemetrexed dinatrium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren