Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pemetrexed a cisplatina v léčbě pacientů s pokročilým, perzistujícím nebo recidivujícím karcinomem děložního čípku

12. prosince 2017 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Studie fáze II s omezeným přístupem pemetrexedu (Alimta, LY231514) (NSC #698037) v kombinaci s cisplatinou (NSC #119875) v léčbě pokročilého, perzistujícího nebo recidivujícího karcinomu děložního čípku

Odůvodnění: Pemetrexed může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je cisplatina, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání pemetrexedu spolu s cisplatinou může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky podávání pemetrexedu spolu s cisplatinou a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientek s pokročilým, přetrvávajícím nebo recidivujícím karcinomem děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Odhadnout protinádorovou aktivitu dvojsodné soli pemetrexedu a cisplatiny s objektivní odpovědí nádoru (částečná a úplná odpověď) u pacientek s pokročilým, perzistujícím nebo recidivujícím karcinomem děložního čípku.
  • Zjistit povahu a stupeň toxicity tohoto režimu u těchto pacientů.

Sekundární

  • Stanovit účinky tohoto režimu na přežití bez progrese a celkové přežití.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí terapie cisplatinou jako radiosenzibilizátorem (ano vs ne).

Pacienti dostávají pemetrexed disodný IV během 10 minut a cisplatinu IV během 1-4 hodin v den 1. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Women's Cancer Center - La Canada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136-1929
        • Cancer Care Associates - Saint Francis Campus
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77026-1967
        • Lyndon B. Johnson General Hospital
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Carilion Gynecologic Oncology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený spinocelulární nebo neskvamocelulární karcinom děložního čípku

    • Pokročilé, přetrvávající nebo opakující se onemocnění
  • Onemocnění, které nelze léčit kurativní terapií
  • Měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami nebo ≥ 10 mm spirálním CT skenem

  • K posouzení odpovědi musí mít ≥ 1 cílovou lézi

    • Nádory v dříve ozářeném poli budou označeny jako „necílové“ léze, pokud nebude zdokumentována progrese nebo nebude provedena biopsie k potvrzení přetrvávání ≥ 90 dnů po dokončení radioterapie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu GOG 0-2
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • SGOT ≤ 2,5krát ULN (≤ 5krát ULN, pokud je způsoben jaterními metastázami)
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5krát ULN (≤ 5krát ULN, pokud je způsobena jaterními metastázami)
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Neuropatie (senzorická a motorická) ≤ 1. stupeň
  • Schopný užívat kyselinu listovou, vitamín B12 a dexamethason podle protokolu studie
  • Žádná anamnéza jiných invazivních malignit za posledních 5 let, kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika s výjimkou nekomplikované infekce močových cest
  • Žádná přítomnost tekutiny třetího prostoru, kterou nelze ovládat drenáží

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Zotaveno z účinků nedávné operace, radioterapie nebo jiné terapie
  • Nejméně 1 týden od předchozí hormonální terapie zaměřené na maligní nádor
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Více než 3 roky od předchozí radioterapie pro lokalizovaný karcinom prsu, hlavy a krku nebo kůže a pacient zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění
  • Žádná předchozí radioterapie jakékoli části břišní dutiny nebo pánve s výjimkou léčby rakoviny děložního čípku
  • Žádná předchozí radioterapie na více než 25 % oblastí nesoucích dřeň
  • Žádná předchozí léčba rakoviny, která by kontraindikovala studovanou léčbu

  • Žádné předchozí cytotoxické léky pro pokročilý nebo recidivující karcinom děložního čípku

    • Předchozí cisplatina jako radiosenzibilizátor pro primární léčbu onemocnění povolena

  • Žádné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo salicyláty 2-5 dní před, během nebo 2 dny po podání disodné soli pemetrexedu

    • Žádné NSAID s dlouhým poločasem rozpadu (např. naproxen, piroxikam, diflunisal nebo nabumeton) 5 dní před, během a 2 dny po podání disodné soli pemetrexedu
  • Současná hormonální substituční terapie je povolena
  • Povolena souběžná denní léčba nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové (≤ 325 mg/den).
  • Povoleno současné užívání kyseliny acetylsalicylové (až 1,3 g/den).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pemetrexed a cisplatina
Pemtrexed plus cisplatina v den 1 každých 21 dní
Lék: pemetrexed disodný
Lék: cisplatina
Cisplatina jako intravenózní infuze při méně než 1 mg/min po dobu kratší než 4 hodiny v dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti s objektivní mírou odpovědi nádoru (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) pomocí RECIST verze 1.0
Časové okno: CT sken nebo MRI, pokud se používají ke sledování léze pro měřitelné onemocnění každý druhý cyklus až do progrese onemocnění nebo ukončení studie; a kdykoli jindy, pokud je to klinicky indikováno, až do 5 let.
RECIST 1.0 definuje úplnou odpověď jako vymizení všech cílových lézí a necílových lézí a žádný důkaz nových lézí dokumentovaný dvěma hodnoceními onemocnění s odstupem alespoň 4 týdnů. Částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších rozměrů (LD) všech cílových měřitelných lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD. Nemůže dojít k jednoznačné progresi necílových lézí a žádných nových lézí. Vyžaduje se dokumentace dvěma hodnoceními onemocnění s odstupem alespoň 4 týdnů. V případě, že JEDINOU cílovou lézí je solitární pánevní masa měřená fyzikálním vyšetřením, která není rentgenologicky měřitelná, je vyžadováno 50% snížení LD. U těchto pacientů bude jejich odpověď klasifikována podle výše uvedených definic. Kompletní a částečné odpovědi jsou zahrnuty v objektivní míře odpovědi nádoru.
CT sken nebo MRI, pokud se používají ke sledování léze pro měřitelné onemocnění každý druhý cyklus až do progrese onemocnění nebo ukončení studie; a kdykoli jindy, pokud je to klinicky indikováno, až do 5 let.
Frekvence a závažnost pozorovaných nežádoucích účinků
Časové okno: každých 21 dnů během studijní léčby a až 30 dnů po posledním cyklu léčby.
Všichni způsobilí a hodnotitelní pacienti
každých 21 dnů během studijní léčby a až 30 dnů po posledním cyklu léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od zařazení do studie do začátku progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
Délka přežití bez progrese v měsících.
Od zařazení do studie do začátku progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
Délka celkového přežití
Časové okno: Každý cyklus během léčby, poté každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let, poté každých šest měsíců po dobu dalších tří let a poté každoročně až do 5 let.
Celkové přežití je definováno jako doba od vstupu do studie do okamžiku úmrtí nebo data posledního kontaktu.
Každý cyklus během léčby, poté každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let, poté každých šest měsíců po dobu dalších tří let a poté každoročně až do 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

5. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOG-0076GG
  • CDR0000597154 (JINÝ: CDR)
  • NCI-2009-00572 (JINÝ: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pemetrexed disodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit