Летиген® и сердечно-сосудистые заболевания

Летиген® представлял собой комбинированный препарат, содержащий эфедрин, адренергический агонист с липолитическими свойствами и свойствами, подавляющими аппетит. Препарат использовался в качестве адъювантного лечения ожирения с 1990 по 2002 год, когда производитель отозвал его с рынка. Основанием для этого послужил ряд спонтанных сообщений о пациентах, умерших во время лечения Летигеном®.

Причинно-следственная связь никогда не рассматривалась. Имеются лишь разрозненные данные рандомизированных исследований, и вышеупомянутые отчеты не являются окончательными.

Мы предлагаем контролируемое исследование, основанное на данных Статистического управления Дании, в котором есть полная копия Реестра рецептов Датского агентства по лекарственным средствам и Реестра выписок из больниц Дании. Целью исследования было бы определить, существует ли избыточная частота смертей и серьезных сердечно-сосудистых событий, которая не может быть объяснена особыми характеристиками потребителей наркотиков. Общеизвестной проблемой таких обсервационных исследований является фундаментальная несопоставимость между потребителями и непотребителями наркотиков. В современных условиях следует ожидать, что применение Летигена® связано с высоким ИМТ, курением, злоупотреблением алкоголем, сахарным диабетом 2 типа, легкой артериальной гипертензией, низкой физической активностью и другими показателями нездорового образа жизни. Таким образом, некритическое сравнение серьезных сердечно-сосудистых событий между пользователями и лицами, не принимающими Летиген®, вероятно, покажет избыточную частоту, которая не обязательно может быть отнесена к препарату. Эта проблема может быть решена с помощью специальной эпидемиологической методики — перекрестного исследования случаев, — которая особенно устойчива к таким проблемам сопоставимости. Короче говоря, следует включать только случаи. Контрольная группа – это те же люди в более раннее время, когда заболевание, определяющее случай, еще не развилось. Разоблачение случаев будет сравниваться с разоблачением истории болезни тех же людей.

Чтобы учесть влияние хронического воздействия, мы также проводим, в качестве вторичного анализа, обычное исследование случай-контроль, вложенное в когорту пользователей Летигена, и применяя метод выборки с набором рисков.