Эфализумаб в лечении алопеции, фаза II
13 июня 2016 г. обновлено: Dennis West, Northwestern University
Эфализумаб в лечении тотальной/универсальной алопеции у молодых взрослых, фаза II
Определите влияние лечения эфализумабом на повторный рост волос на голове у молодых людей с тяжелыми вариантами очаговой алопеции, включая тотальную алопецию, универсальную алопецию и тяжелые варианты опиаза.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование фазы II (одноцентровое, открытое, проспективное исследование), в котором субъекты с тяжелыми формами очаговой алопеции, а именно тотальной, универсальной и тяжелым опиазом, будут лечиться эфализумабом (Раптива), гуманизированным моноклональным антидепрессантом. -CD11a-антитело, которое обратимо ингибирует активацию и миграцию Т-клеток, еженедельно в течение 48 недель.
Мы будем оценивать влияние на повторный рост волос и тела, а также регистрировать любые серьезные нежелательные явления, такие как серьезные инфекции, тромбоцитопения, развитие злокачественных новообразований и тяжелые артралгии, для мониторинга данных о результатах безопасности.
Субъекты будут проходить регулярные медицинские осмотры и лабораторные исследования на протяжении всего исследования, а также телефонные интервью.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- способность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
- клинический диагноз: тотальная алопеция, универсальная алопеция или тяжелый вариант очаговой алопеции.
- 18-40 лет.
- если женщина детородного возраста, необходим отрицательный тест на беременность и приверженность использованию двух форм эффективной контрацепции (противозачаточные средства) на протяжении всего исследования.
- если мужчина нестерильный, необходимо обязательство использовать две формы эффективной контрацепции (противозачаточные средства) на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- известная гиперчувствительность к эфализумабу (Raptiva) или любому из его компонентов.
- известное заболевание печени, включая активный гепатит
- история аутоиммунных заболеваний, вызывающих алопецию, кроме очаговой алопеции.
- предшествующая биологическая терапия в течение 6 месяцев до начала исследования.
- история любого злокачественного новообразования в течение последних десяти лет, за исключением леченного немеланомного рака кожи.
- любая женщина в настоящее время беременна или кормит грудью.
- прием системных иммунодепрессантов, включая пероральные кортикостероиды, в течение 3 месяцев до начала исследования.
- история положительного PPD и / или туберкулеза.
- история ВИЧ/СПИДа
- предварительная регистрация в любом исследовании эфализумаба
- любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта, если будет начата исследуемая терапия.
- участие в другом параллельном клиническом исследовании с участием исследуемых агентов.
- положительный результат скринингового теста на ВИЧ, полученный во время скринингового визита.
- положительный тест QuantiFERON-TB, полученный во время скринингового визита.
- положительный результат скрининга на гепатит, полученный во время скринингового визита.
- количество тромбоцитов 150 x 10(9)/л на исходном визите.
- наличие любого аномального лабораторного значения, полученного во время скринингового визита, оцененного главным исследователем как клинически значимое.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Субъекты, получающие наркотик
|
1 мг/кг подкожно один раз в неделю в течение 48 недель после начальной кондиционирующей дозы 0,7 мг/кг на 0-й неделе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент повторного роста выпадения волос на голове
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Самооценка (SA) и глобальная оценка статического врача (SPGA)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Повторный рост волос на теле в 48 недель
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Анкета качества жизни
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dennis West, PhD, Northwestern University, Department of Dermatology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20070823
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .