- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00746980
Efalizumab til behandling af alopeci, fase II
13. juni 2016 opdateret af: Dennis West, Northwestern University
Efalizumab til behandling af Alopecia Totalis/Universalis hos unge voksne, fase II
Bestem den effekt, som behandling med efalizumab har på genvækst af hovedhår hos yngre voksne, der er ramt af alvorlige varianter af alopecia areata, herunder alopecia totalis, alopecia universalis og svær ophiasis varianter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase II forsøg (enkeltcenter, åbent, prospektivt studie), hvor forsøgspersoner med alvorlige former for alopecia areata, nemlig alopecia totalis, universalis og svær ophiasis, vil blive behandlet med efalizumab (Raptiva), en humaniseret monoklonal anti -CD11a-antistof, der reversibelt hæmmer T-celleaktivering og migration, ugentligt i 48 uger.
Vi vil vurdere for effekt på hår- og kropsgenvækst samt registrere eventuelle alvorlige bivirkninger såsom alvorlige infektioner, trombocytopeni, udvikling af malignitet og alvorlige artralgier for at overvåge data for sikkerhedsresultater.
Forsøgspersonerne vil have regelmæssige fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser gennem hele undersøgelsen, samt telefoninterviews.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 38 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed.
- klinisk diagnose af alopecia totalis, alopecia universalis eller svær ophiasis variant af alopecia areata.
- 18-40 år.
- hvis en kvinde i den fødedygtige alder er en negativ graviditetstest og forpligtelse til at bruge to former for effektiv prævention (prævention) i hele undersøgelsens varighed.
- hvis en ikke-steril mand er forpligtelse til at bruge to former for effektiv prævention (prævention) i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- kendt overfølsomhed over for efalizumab (Raptiva) eller nogen af dets komponenter.
- kendt leversygdom, herunder aktiv hepatitis
- historie med autoimmune sygdomme, der forårsager andre alopeci end alopecia areata.
- forudgående biologisk behandling inden for 6 måneder før studiestart.
- anamnese med enhver malignitet inden for de sidste ti år, undtagen behandlede ikke-melanom hudkræftformer.
- enhver kvinde, der i øjeblikket er gravid eller ammer.
- indtagelse af systemiske immunsuppressive midler, inklusive orale kortikosteroider, inden for 3 måneder før studiestart.
- historie med positiv PPD og/eller tuberkulose.
- historie med hiv/aids
- forudgående optagelse i ethvert efalizumab-studie
- enhver tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt.
- deltagelse i et andet samtidig klinisk forsøg, der involverer forsøgsmidler.
- positiv HIV-screeningstest opnået ved screeningsbesøget.
- positiv QuantiFERON-TB-test opnået ved screeningsbesøg.
- positiv hepatitisscreening opnået ved screeningsbesøg.
- trombocyttal 150 x 10(9)/L ved baseline besøg.
- tilstedeværelse af enhver unormal laboratorieværdi opnået ved screeningsbesøg vurderet som klinisk signifikant af hovedinvestigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling
Forsøgspersoner, der modtager medicin
|
1 mg/kg subkutant én gang om ugen i 48 uger efter en initial konditioneringsdosis på 0,7 mg/kg i uge 0.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentvis genvækst af hårtab i hovedbunden
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Self-assessment (SA) og Static physician global assessment (SPGA)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Kropshår genvækst ved 48 uger
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis West, PhD, Northwestern University, Department of Dermatology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2008
Først opslået (Skøn)
4. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20070823
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alopecia Totalis
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAlopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
Siriraj HospitalAfsluttetGenstridig Alopecia Totalis | Genstridig Alopecia UniversalisThailand
-
Julian M. Mackay-WigganTrukket tilbageAlopecia Totalis/Universalis
-
Throne Biotechnologies Inc.RekrutteringAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisForenede Stater
-
Jinnah HospitalAfsluttetAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisPakistan
-
Yale UniversityAfsluttetAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisForenede Stater
-
EquilliumEquillium AUS Pty LtdAktiv, ikke rekrutterendeAlopeci | Alopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisAustralien, New Zealand
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisForenede Stater
-
EquilliumTrukket tilbageAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis
Kliniske forsøg med efalizumab
-
NYU Langone HealthGenentech, Inc.AfsluttetHidradenitis SuppurativaForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetDermatitis, atopisk
-
Genentech, Inc.Afsluttet
-
Genentech, Inc.Afsluttet
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetModerat til svær psoriasisSchweiz
-
Genentech, Inc.Afsluttet
-
Genentech, Inc.Afsluttet
-
Norwegian University of Science and TechnologyAfsluttetPlaque PsoriasisNorge
-
Washington University School of MedicineGenentech, Inc.AfsluttetLichen Planus, OralForenede Stater