Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efalizumab w leczeniu łysienia, faza II

13 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Dennis West, Northwestern University

Efalizumab w leczeniu łysienia totalis/universalis u młodych dorosłych, faza II

Określenie wpływu leczenia efalizumabem na odrastanie włosów na skórze głowy u młodszych osób dorosłych dotkniętych ciężkimi odmianami łysienia plackowatego, w tym łysieniem całkowitym, łysieniem uniwersalnym i ciężkimi odmianami łysienia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy II (jednoośrodkowe, otwarte badanie prospektywne), w którym osoby z ciężkimi postaciami łysienia plackowatego, mianowicie łysieniem całkowitym, łysieniem uniwersalnym i ciężkim ophiasis, będą leczone efalizumabem (Raptiva), humanizowanym antygenem monoklonalnym Przeciwciało -CD11a, które odwracalnie hamuje aktywację i migrację limfocytów T, co tydzień przez 48 tygodni. Ocenimy wpływ na odrastanie włosów i ciała, a także zapiszemy wszelkie poważne zdarzenia niepożądane, takie jak poważne infekcje, małopłytkowość, rozwój nowotworu i ciężkie bóle stawów, aby monitorować dane dotyczące bezpieczeństwa. Uczestnicy będą przechodzić regularne badania fizykalne i laboratoryjne przez cały czas trwania badania, a także wywiady telefoniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania.
  • diagnostyka kliniczna łysienia całkowitego, łysienia uniwersalnego lub ciężkiego wariantu łysienia plackowatego ophiasis.
  • 18-40 lat.
  • w przypadku kobiety w wieku rozrodczym konieczny jest negatywny wynik testu ciążowego oraz zobowiązanie do stosowania dwóch form skutecznej antykoncepcji (antykoncepcji) na czas trwania badania.
  • w przypadku niesterylnego mężczyzny konieczne jest zobowiązanie do stosowania dwóch form skutecznej antykoncepcji (antykoncepcji) na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • znana nadwrażliwość na efalizumab (Raptiva) lub którykolwiek z jego składników.
  • znana choroba wątroby, w tym czynne zapalenie wątroby
  • historia chorób autoimmunologicznych powodujących łysienie inne niż łysienie plackowate.
  • wcześniejszej terapii biologicznej w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich dziesięciu lat, z wyjątkiem leczonych nieczerniakowych raków skóry.
  • każda kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • przyjmowanie ogólnoustrojowych środków immunosupresyjnych, w tym doustnych kortykosteroidów, w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • historia dodatniego PPD i/lub gruźlicy.
  • historia HIV/AIDS
  • uprzedniego włączenia do jakiegokolwiek badania dotyczącego efalizumabu
  • każdy stan, który według badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla osobnika, gdyby rozpoczęto terapię badawczą.
  • udział w innym równoczesnym badaniu klinicznym z udziałem agentów badawczych.
  • dodatni wynik testu przesiewowego w kierunku HIV uzyskany podczas wizyty przesiewowej.
  • dodatni wynik testu QuantiFERON-TB uzyskany podczas wizyty przesiewowej.
  • dodatni wynik badania przesiewowego zapalenia wątroby uzyskany podczas wizyty przesiewowej.
  • liczba płytek krwi 150 x 10(9)/l podczas wizyty wyjściowej.
  • obecność jakiejkolwiek nieprawidłowej wartości laboratoryjnej uzyskanej podczas wizyty przesiewowej ocenionej jako klinicznie istotna przez głównego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Osoby otrzymujące lek
Lek: efalizumab
1 mg/kg podskórnie raz w tygodniu przez 48 tygodni, po początkowej dawce kondycjonującej 0,7 mg/kg w tygodniu 0.
Inne nazwy:
  • Raptiva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent ponownego wzrostu wypadania włosów na skórze głowy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Samoocena (SA) i Statyczna ogólna ocena lekarza (SPGA)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ponowny wzrost włosów na ciele w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis West, PhD, Northwestern University, Department of Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20070823

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie totalne

Badania kliniczne na efalizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj