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Efalizumab nel trattamento dell'alopecia, fase II

13 giugno 2016 aggiornato da: Dennis West, Northwestern University

Efalizumab nel trattamento dell'alopecia totale/universale nei giovani adulti, fase II

Determinare l'effetto che il trattamento con efalizumab ha sulla ricrescita dei capelli del cuoio capelluto nei giovani adulti affetti da varianti gravi di alopecia areata, tra cui alopecia totalis, alopecia universalis e varianti di ofiasi grave.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II (studio prospettico a centro singolo, in aperto) in cui i soggetti con forme gravi di alopecia areata, vale a dire alopecia totalis, universalis e ofiasi grave, saranno trattati con efalizumab (Raptiva), un anticorpo monoclonale umanizzato -Anticorpo CD11a che inibisce in modo reversibile l'attivazione e la migrazione delle cellule T, settimanalmente per 48 settimane. Valuteremo l'effetto sulla ricrescita dei capelli e del corpo e registreremo eventuali eventi avversi gravi come infezioni gravi, trombocitopenia, sviluppo di tumori maligni e artralgie gravi per monitorare i dati sugli esiti di sicurezza. I soggetti saranno sottoposti a regolari esami fisici e studi di laboratorio durante lo studio, nonché interviste telefoniche.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • capacità di fornire il consenso informato scritto e di conformarsi alle valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio.
  • diagnosi clinica di alopecia totalis, alopecia universalis o grave ofiasi variante di alopecia areata.
  • 18-40 anni.
  • se una donna in età fertile, sono necessari un test di gravidanza negativo e l'impegno all'uso di due forme di contraccezione efficace (controllo delle nascite) per la durata dello studio.
  • se un maschio non sterile, è necessario l'impegno all'uso di due forme di contraccezione efficace (controllo delle nascite) per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • ipersensibilità nota a efalizumab (Raptiva) o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
  • malattia epatica nota, compresa l'epatite attiva
  • storia di malattie autoimmuni che causano alopecia diversa dall'alopecia areata.
  • precedente terapia biologica entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • storia di qualsiasi tumore maligno negli ultimi dieci anni, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma trattati.
  • qualsiasi donna attualmente incinta o in allattamento.
  • assunzione di agenti immunosoppressori sistemici, compresi i corticosteroidi orali, entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • anamnesi positiva per PPD e/o tubercolosi.
  • storia di HIV/AIDS
  • precedente arruolamento in qualsiasi studio con efalizumab
  • qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritenga rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata.
  • partecipazione a un altro studio clinico simultaneo che coinvolge agenti sperimentali.
  • test di screening HIV positivo ottenuto alla visita di screening.
  • positivo al test QuantiFERON-TB ottenuto alla visita di screening.
  • screening dell'epatite positivo ottenuto alla visita di screening.
  • conta piastrinica 150 x 10(9)/L alla visita basale.
  • presenza di qualsiasi valore di laboratorio anormale ottenuto alla visita di screening valutato come clinicamente significativo dal ricercatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Soggetti che ricevono farmaci
Droga: efalizumab
1 mg/kg per via sottocutanea una volta alla settimana per 48 settimane, dopo una dose di condizionamento iniziale di 0,7 mg/kg alla settimana 0.
Altri nomi:
  • Raptivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di ricrescita della caduta dei capelli del cuoio capelluto
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Autovalutazione (SA) e valutazione globale del medico statico (SPGA)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Ricrescita dei peli del corpo a 48 settimane
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis West, PhD, Northwestern University, Department of Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20070823

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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