Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезилат иматиниба с винкристином и дексаметазоном при остром лимфобластном лейкозе с положительным результатом BCR-ABL (AFR07)

4 октября 2011 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Исследование по оценке эффективности и безопасности препарата Гливек® в комбинации с винкристином и дексаметазоном у пациентов с лимфоидным бластным кризисом ХМЛ или острым лимфобластным лейкозом с положительной филадельфийской хромосомой в рецидивирующем или рефрактерном состоянии

Пациенты, ранее не получавшие иматиниб, с резистентным или рефрактерным Ph+ ОЛЛ, хроническим миелогенным лейкозом с лимфоидным бластным кризисом (LBC CML) или с de novo Ph+ ОЛЛ и в возрасте старше 55 лет, подходили для участия в исследовании. Схема DIV состояла из одной внутривенной инъекции винкристина 2 мг в сочетании с дексаметазоном 40 мг перорально в течение 2 дней с повторением еженедельно в течение 4 недель в качестве индукции, а затем ежемесячно в течение 4 месяцев в качестве консолидации. Иматиниб вводили в дозе 800 мг в сутки в течение индукционного периода и в дозе 600 мг в сутки непрерывно во время консолидации. Пациентам с ПР, не подходящим для ТГСК, была назначена поддерживающая терапия, состоящая из еженедельных подкожных инъекций Пегасиса 45 мкг и непрерывного введения иматиниба 400 мг в день в течение 2 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гливек™ в настоящее время считается золотым стандартом лечения хронической фазы хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) для пациентов, которым не показана аллогенная трансплантация костного мозга. Однако в поздней фазе ХМЛ и остром лимфобластном лейкозе с филадельфийской хромосомой (Ph+ ALL) развитие резистентности к иматинибу стало центральной проблемой, касающейся использования иматиниба в качестве монотерапевтического средства. Частота ответа (полная гематологическая ремиссия) при дозе 600 мг/сут при неблагоприятном прогнозе лимфоидно-бластной фазы ХМЛ и Ph+ ОЛЛ составила около 20%, а медиана времени до прогрессирования заболевания составила всего 2,2 месяца. В исследованиях VITRO рассматривался вопрос о комбинированной терапии иматинибом. Синергетическая или аддитивная активность была продемонстрирована с винкристином и дексаметазоном, двумя основными препаратами для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ). В текущих клинических исследованиях также тестируется Гливек™ в сочетании с даунорубицином и цитарабином (стандартная доза) при ХМЛ в миелоидной бластной фазе (CST571AFR01) или с МИТОКСАНТРОМОМ и цитарабином (промежуточная доза) в качестве режима консолидации при Ph+ ОЛЛ в первой CR (CSTI571AFR03). . Безопасность комбинированной терапии была превосходной в двух исследованиях. Поэтому мы предлагаем начать исследование для оценки эффективности и безопасности Гливека™ в сочетании с винкристином и дексаметазоном у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом с филадельфийской хромосомой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Service Clinique des Maladies du Sang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола старше 18 лет,
  • Плохой прогноз BCR-ABL-положительный острый лимфобластный лейкоз (рефрактерный или рецидивирующий Ph+ ALL, BP лимфоидный CML, BP лимфоидный CML при рецидиве)

Критерий исключения:

  • Беременная женщина,
  • Бластическое поражение ЦНС,
  • Участие в испытании исследуемого агента в течение 4 недель,
  • Терапия высокими дозами в течение 4 недель,
  • прием гливека в течение 3 месяцев,
  • Повышение уровня трансаминаз 3 или 4 степени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
иматиниб в сочетании с химиотерапией винкристином и дексаметазоном
Лекарство: Иматиниб мезилат
иматиниб 600 мг/сут в течение 2 лет
Другие имена:
  • Интерферон, Пегасис
Лекарство: Интерферон
45 мкг в неделю в течение 2 лет
Другие имена:
  • Пегасис
Лекарство: Винкристин
В/в инъекция 2 мг повторяется еженедельно в течение 4 недель в качестве индукции, а затем ежемесячно в течение 4 месяцев в качестве консолидации.
Лекарство: Дексаметазон
40 мг перорально еженедельно в течение 4 недель в качестве индукции, а затем ежемесячно в течение 4 месяцев в качестве консолидации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для определения скорости гематологического ответа, индуцированного Гливеком™ в сочетании с винкристином и дексаметазоном.
Временное ограничение: Через 35 дней или 56 дней индукции
Через 35 дней или 56 дней индукции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Philippe ROUSSELOT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P030425

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться