Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Imatinib-mezilát vinkrisztinnel és dexametazonnal akut limfoblasztos leukémiákban, BCR-ABL pozitív hatással (AFR07)

2011. október 4. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmány a Glivec® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére vinkrisztinnel és dexametazonnal kombinálva limfoid blasztkrízisben szenvedő CML-ben vagy Philadelphia kromoszóma-pozitív akut limfoblasztos leukémiában relapszusban vagy refrakter állapotban

Azok a betegek, akik korábban nem voltak kitéve imatinibnek, és rezisztens vagy refrakter Ph+ ALL-ben, limfoid blasztos krízisben, krónikus mielogén leukémiában (LBC CML) vagy de novo Ph+ ALL-ben szenvedtek, és 55 év felettiek voltak alkalmasak a vizsgálatra. A DIV kezelési rend egy 2 mg vinkrisztin és 2 nap 40 mg dexametazon PO intravénás injekcióból állt, amelyet hetente 4 héten át ismételtek indukcióként, majd havonta 4 hónapon keresztül konszolidációként. Az indukciós periódusban napi 800 mg imatinibet, a konszolidáció alatt pedig folyamatosan 600 mg/nap adagban adták. A CR-ben szenvedő, HSCT-re nem jogosult betegeket fenntartó terápiára osztották be, amely heti 45 µg Pegasys SC injekcióból és napi 400 mg imatinib folyamatos adagolásából állt 2 éven keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Gleevec™ ma már a krónikus fázisú krónikus myeloid leukémia (CML) arany standard kezelésének tekinthető olyan betegeknél, akik nem jelöltek allogén csontvelő-transzplantációra. Az előrehaladott fázisú CML és Philadelphia kromoszóma-pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph+ ALL) esetében azonban az imatinib-rezisztencia kialakulása vált a központi kérdéssé az imatinib monoterápiás szerként történő alkalmazásában. A válaszarány (teljes hematológiai remisszió) 600 mg/nap dózis mellett rossz prognózisú limfoid blasztos fázisú CML és Ph+ ALL esetén körülbelül 20% volt, és a betegség progressziójáig eltelt medián idő mindössze 2,2 hónap volt. Az In VITRO-ban végzett vizsgálatok foglalkoztak az imatinibbel kombinált terápia kérdésével. Szinergikus vagy additív hatást mutattak ki az akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére szolgáló két fő gyógyszerrel, a vinkrisztinnel és a dexametazonnal. Folyamatban lévő klinikai vizsgálatok a Gleevec™-et daunorubicinnel és citarabinnal (standard dózis) társítva tesztelik CML-ben myeloid blast fázisban (CST571AFR01), vagy MITHOXANTROM-mal és citarabinnal (közepes dózis) konszolidációs kezelésként Ph+ ALL-ben az első CR-ben (CSTI0371AFR037) . A kombinált terápia biztonságossága kiváló volt a két vizsgálatban. Ezért azt javasoljuk, hogy indítsanak el egy vizsgálatot a vinkrisztinnel és dexametazonnal kombinált Gleevec™ hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére relapszusban vagy refrakter Philadelphia kromoszóma-pozitív akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Service Clinique des Maladies du Sang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy női alanyok,
  • Rossz prognózis BCR-ABL transzkriptum-pozitív akut limfoblaszt leukémia (refrakter vagy visszaeső Ph+ ALL, BP limfoid CML, BP limfoid CML relapszusban)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nő,
  • A központi idegrendszer blastos érintettsége,
  • Részvétel 4 héten belüli vizsgálati ügynöki kísérletben,
  • Nagy dózisú terápia 4 héten belül,
  • Gleevec beadása 3 hónapon belül,
  • 3. vagy 4. fokozatú transzaminázszint-emelkedés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
imatinib vincristin és dexametazon kemoterápiával kombinálva
Drog: Imatinib-mezilát
imatinib 600 mg/nap 2 évig
Más nevek:
  • Interferon, Pegasys
Drog: Interferon
45 mikrogramm hetente 2 éven keresztül
Más nevek:
  • Pegasys
Drog: Vincristine
2 mg intravénás injekció, hetente ismételve 4 héten keresztül indukcióként, majd havonta 4 hónapig konszolidációként
Drog: Dexametazon
40 mg PO hetente 4 héten át indukcióként, majd havonta 4 hónapig konszolidációként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Gleevec™ vinkrisztinnel és dexametazonnal kombinált hematológiai válasz sebességének meghatározása
Időkeret: 35 nap vagy 56 nap indukció után
35 nap vagy 56 nap indukció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe ROUSSELOT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P030425

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Imatinib-mezilát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel