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BCR-ABL 양성인 급성 림프구성 백혈병에서 빈크리스틴과 덱사메타손을 사용한 Imatinib Mesylate (AFR07)

2011년 10월 4일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

재발 또는 불응성 림프모세포 위기 CML 또는 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 환자에서 Glivec®과 Vincristine 및 Dexamethasone 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

이전에 이마티닙에 노출되지 않았으며 저항성 또는 불응성 Ph+ ALL, 림프성 모세포 위기 만성 골수성 백혈병(LBC CML) 또는 새로운 Ph+ ALL이 있고 55세 이상인 환자가 연구에 적합했습니다. DIV 요법은 덱사메타손 40mg PO 2일과 결합된 빈크리스틴 2mg의 1회 IV 주사로 구성되어 유도로 4주 동안 매주 반복한 다음 강화로 4개월 동안 매달 반복했습니다. Imatinib은 유도 기간 동안 하루 800mg, 강화 기간 동안 지속적으로 600mg/d로 투여되었습니다. 조혈모세포이식에 적합하지 않은 CR 환자는 Pegasys 45µg을 매주 SC 주사하고 2년 동안 하루에 imatinib 400mg을 지속적으로 투여하는 유지 요법에 할당되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Gleevec™은 현재 동종이계 골수 이식 대상이 아닌 환자를 위한 만성기 만성 골수성 백혈병(CML)의 표준 치료법으로 간주됩니다. 그러나, 진행기 CML 및 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL)에서, 이마티닙에 대한 내성의 발달이 단일 치료제로서 이마티닙의 사용에 관한 중심 문제가 되었습니다. 예후가 좋지 않은 림프성 모세포기 CML 및 Ph+ ALL에서 600mg/d의 용량에서 반응률(완전한 혈액학적 관해)은 약 20%였으며 질병 진행까지의 평균 시간은 2.2개월에 불과했습니다. VITRO 연구에서는 imatinib과의 병용 요법 문제를 다루었습니다. 급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료를 위한 두 가지 주요 약물인 빈크리스틴과 덱사메타손의 시너지 효과 또는 부가적인 활동이 입증되었습니다. 진행 중인 임상 연구는 또한 Gleevec™을 골수성 모세포 단계의 CML에서 다우노루비신 및 시타라빈(표준 용량)과 함께(CST571AFR01) 또는 MITHOXANTROME 및 시타라빈(중간 용량)과 함께 첫 번째 CR에서 Ph+ ALL에서 강화 요법으로 테스트하고 있습니다(CSTI571AFR03). . 병용요법의 안전성은 2건의 연구에서 우수했다. 따라서 우리는 재발성 또는 불응성 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 빈크리스틴 및 덱사메타손과 병용한 Gleevec™의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구를 시작할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Service Clinique des Maladies du Sang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자,
  • 불량한 예후 BCR-ABL 전사 양성 급성 림프구성 백혈병(불응성 또는 재발성 Ph+ ALL, BP 림프성 CML, 재발 시 BP 림프성 CML)

제외 기준:

  • 임산부,
  • 중추신경계의 폭발적인 참여,
  • 4주 이내의 시험약물 임상시험 참여,
  • 4주 이내 고용량 치료,
  • 3개월 이내 글리벡 투여,
  • Transaminases 등급 3 또는 4 상승.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
빈크리스틴 및 덱사메타손에 의한 화학요법과 병용한 이마티닙
의약품: 이마티닙 메실레이트
2년 동안 imatinib 600mg/일
다른 이름들:
  • 인터페론, 페가시스
의약품: 인터페론
2년 동안 주당 45마이크로그램
다른 이름들:
  • 페가시스
의약품: 빈크리스틴
유도로 4주 동안 매주 반복된 2mg IV 주사 및 강화로 4개월 동안 매월 반복
의약품: 덱사메타손
40mg PO를 유도로 4주 동안 매주 반복한 다음 강화로 4개월 동안 매월 반복

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
빈크리스틴 및 덱사메타손과 병용한 Gleevec™에 의해 유도된 혈액학적 반응의 비율을 결정하기 위해
기간: 유도 35일 또는 56일 후
유도 35일 또는 56일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Philippe ROUSSELOT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P030425

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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